AYBINTIO 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Aybintio 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

bevacizumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aybintio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aybintio
3. Como usar Aybintio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aybintio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aybintio e para que é utilizado

O princípio ativo de Aybintio é bevacizumab, um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunológico para ajudar o organismo a defender-se de infecções e cancro). O bevacizumab liga-se de forma seletiva a uma proteína que se chama factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF, siglas em inglês), que se localiza nas paredes dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF provoca que os vasos sanguíneos cresçam dentro do tumor, que o suplem com nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF previne o crescimento do tumor ao bloquear o crescimento dos vasos sanguíneos, os quais aportam os nutrientes e oxigénio necessários para o tumor.

Aybintio é um medicamento que é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro de cólon ou reto avançado. Aybintio será administrado em combinação com um tratamento de quimioterapia que contenha um medicamento fluoropirimidínico.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro de mama metastásico. Quando for utilizado em pacientes com cancro de mama, será administrado com um medicamento quimioterápico chamado paclitaxel ou capecitabina.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado. Aybintio será administrado junto com um regime de quimioterapia com platino.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro de pulmão não microcítico avançado quando as células cancerosas têm mutações específicas em uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Aybintio será administrado em combinação com erlotinib.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro renal avançado. Quando for utilizado em pacientes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento chamado interferão.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário. Quando for utilizado em pacientes com cancro de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, será administrado em combinação com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Aybintio será administrado em combinação com carboplatino e gemcitabina ou com carboplatino e paclitaxel.

Quando for utilizado naqueles pacientes adultos com cancro avançado de ovário epitelial, trompa de Falópio, ou peritoneal primário que tenham uma recaída da sua doença de pelo menos 6 meses após a última vez em que foram tratados com um regime de quimioterapia com platino, Aybintio será administrado em combinação com paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina liposomal pegilada.

Aybintio também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico. Aybintio será administrado em combinação com paclitaxel e cisplatino ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em pacientes que não possam receber terapia com platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aybintio

Não use Aybintio

• se é alérgico (hipersensível) a bevacizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico (hipersensível) a produtos derivados de células de ovário de hámster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados;
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Aybintio:

• É possível que Aybintio possa aumentar o risco de provocar perfurações na parede do intestino. Se tiver alguma doença que cause inflamação no abdómen (p. ex. diverticulite, úlcera de estômago, colite produzida pela quimioterapia), consulte com o seu médico.

• Aybintio pode aumentar o risco de desenvolver um conduto anormal entre dois órgãos ou vesículas. O risco de desenvolver comunicações entre a vagina e qualquer parte do intestino pode aumentar se tiver cancro de colo uterino persistente, recorrente ou metastásico.

• Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragias ou de problemas com a cicatrização de feridas cirúrgicas. Se vai ser operado, foi submetido a cirurgia maior nos últimos 28 dias ou tem uma ferida operatória sem cicatrizar, não deve usar este medicamento.

• Aybintio pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves de pele ou de camadas profundas da pele, especialmente se tiver perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização.

• Aybintio pode aumentar o risco de hipertensão. Se tiver a tensão alta não controlada adequadamente com os medicamentos para a tensão, consulte o seu médico, é importante garantir que a sua tensão está controlada antes de começar o tratamento com Aybintio.

• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.

• Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, especialmente se já tiver a tensão alta.

• O risco de desenvolver trombos ou coágulos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tiver mais de 65 anos, se tiver diabetes ou se tiver tido trombos ou coágulos nas artérias no passado. Consulte com o seu médico, pois os trombos ou coágulos podem provocar um ataque cardíaco e apoplexia.

• Aybintio também pode aumentar o risco de desenvolver trombos ou coágulos nas veias (um tipo de vaso sanguíneo).

• Este medicamento pode provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas com o tumor. Consulte com o seu médico se tiver tendência ou antecedentes familiares de distúrbios da coagulação (hemorragias) ou está tomando medicamentos que diluem o sangue por qualquer razão.

• É possível que Aybintio provoque hemorragias em e ao redor do seu cérebro. Consulte com o seu médico se tiver cancro metastásico que afete o seu cérebro.

• É possível que Aybintio possa aumentar o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expectoração de sangue. Consulte com o seu médico se notou isso previamente.

• Aybintio pode aumentar o risco de que o coração se debilite. É importante que informe o seu médico se alguma vez foi tratado com antraciclinas (um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns tipos de cancro, como por exemplo doxorrubicina) ou recebeu radioterapia no tórax, ou se tiver uma doença cardíaca.

• Este medicamento pode provocar infecções e diminuir o número de neutrófilos (um tipo de células sanguíneas importantes para a sua proteção contra bactérias).

• É possível que Aybintio possa provocar hipersensibilidade (incluindo reações anafilácticas) e/ou reações após a perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento). Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentou previamente problemas após injeções, como mareio/sensação de desvanecimento, dificuldade para respirar, inchaço ou erupção cutânea.

• Um raro efeito adverso neurológico chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP) foi associado ao tratamento com Aybintio. Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, estado de confusão ou ataques (convulsões) com ou sem tensão alta, consulte o seu médico.

Por favor, consulte o seu médico mesmo que alguma das situações acima indicadas o afete ou tenha ocorrido no passado.

Antes de começar um tratamento com Aybintio ou durante o tratamento com Aybintio:

• se tiver ou tiver tido dor na boca, os dentes e/ou a mandíbula, inchaço ou feridas na boca, adormecimento ou sensação de pesadez da mandíbula, ou perda de um dente, informe imediatamente o seu médico e o seu dentista.
• se precisar submeter-se a um tratamento dental invasivo ou a uma cirurgia dental, informe o seu dentista que está sendo tratado com Aybintio, em particular quando também está recebendo ou recebeu uma injeção de bisfosfonatos no seu sangue.

Antes de que comece o tratamento com Aybintio pode que lhe aconselhem fazer uma revisão dental.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Aybintio em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e o benefício nestes pacientes.

Foram notificados casos de morte de tecido ósseo (osteonecrose) em ossos distintos da mandíbula em pacientes menores de 18 anos tratados com Aybintio.

Outros medicamentos e Aybintio

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A combinação de Aybintio com outro medicamento chamado maleato de sunitinib (prescrito para cancro renal e gastrointestinal) pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico para garantir que não combina estes medicamentos.

Consulte o seu médico se está recebendo tratamento baseado em platino ou taxanos para cancro metastásico de mama ou pulmão. Estas terapias em combinação com Aybintio podem aumentar o risco de efeitos adversos graves.

Informa o seu médico se recebeu recentemente ou está recebendo radioterapia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar este medicamento se está grávida. Aybintio pode danificar o feto, pois pode frear a formação de novos vasos sanguíneos. O seu médico deve adverti-lo para que utilize um método anticonceptivo durante o tratamento com Aybintio e pelo menos até 6 meses após a última dose de Aybintio.

Informa imediatamente o seu médico se já está grávida, se fica grávida durante o tratamento com este medicamento ou se tem intenção de ficar grávida.

Não deve dar o peito ao seu bebê durante o tratamento com Aybintio e pelo menos até 6 meses após a última dose de Aybintio, pois este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do seu bebê.

Aybintio pode afetar a fertilidade feminina. Consulte com o seu médico para mais informações.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Aybintio possa diminuir a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas. No entanto, foram comunicados sonolência e desmaios com o uso de Aybintio. Se experimenta sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reação, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Aybintio contém sódio e polissorbato 20

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 1,6 mg de polissorbato 20 em cada frasco de 100 mg/4 ml e 6,4 mg em cada frasco de 400 mg/16 ml, o que equivale a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico se tiver alergias conhecidas.

3. Como usar Aybintio

Dose e frequência de administração

A dose de Aybintio necessária depende do seu peso e do tipo de cancro a ser tratado. A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico prescrever-lhe-á a dose de Aybintio mais adequada no seu caso, e será tratado com Aybintio uma vez cada 2 ou 3 semanas. O número de perfusões que receber dependerá de como responde ao tratamento e deve continuar até que Aybintio não possa frear o crescimento do tumor. O seu médico comentará estes aspectos.

Forma e via de administração

Não agite o frasco. Aybintio é um concentrado para solução para perfusão. Dependendo da dose que lhe foi prescrita, uma fração ou todo o conteúdo do frasco de Aybintio será diluído com solução de cloreto de sódio antes da sua administração. Um médico ou enfermeiro/a administrará esta solução diluída de Aybintio como perfusão intravenosa (por gotejamento nas suas veias). A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Se tolerar bem esta perfusão, a segunda poderá ser administrada durante 60 minutos. As perfusões posteriores poderão ser administradas durante 30 minutos.

A administração de Aybintio deve ser interrompida temporariamente:

• se desenvolver hipertensão grave que requeira tratamento com medicamentos para a tensão,
• se tiver problemas de cicatrização de feridas após a cirurgia,
• se foi operado.

A administração de Aybintio deve ser suspensa de forma permanente se tiver:

• hipertensão grave que não possa ser controlada com medicamentos para a tensão; ou em caso de que se produza uma subida repentina e grave da tensão,
• proteínas na urina acompanhado de inchaço do corpo,
• uma perfuração na parede do intestino,
• uma comunicação anormal de tipo tubular ou fistuloso entre a traqueia e o esófago (conduto que vai ao estômago), entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e qualquer parte do intestino ou entre outros tecidos que normalmente não estão conectados (fístula), e que o seu médico considera grave,
• infecções graves de pele ou camadas profundas da pele,
• embolia (coágulo de sangue) nas artérias,
• embolia nos vasos sanguíneos pulmonares,
• qualquer hemorragia grave.

Se usar mais Aybintio do que deve

• pode ter enxaqueca grave. Se isso ocorrer, deve advertir o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se esquecer de usar Aybintio

• o seu médico decidirá quando se lhe deve administrar a próxima dose de Aybintio. Deve informar o seu médico deste esquecimento.

Se interromper o tratamento com Aybintio

A interrupção do tratamento com Aybintio pode suprimir o seu efeito sobre o crescimento do tumor.

Não interrompa o tratamento com Aybintio a menos que o tenha consultado com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos que se mencionam a seguir foram observados quando se administra Aybintio com quimioterapia. Isso não significa necessariamente que esses efeitos adversos foram estritamente causados por Aybintio.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, consulte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente. Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito. Também pode experimentar rubor ou erupção cutânea, calafrios e tremores, sensação de náusea ou sensação de mal-estar, inchaço, tontura, taquicardia, perda de consciência.

Deve procurar ajuda imediatamente se sofrer qualquer um dos efeitos adversos que se mencionam a seguir.

Os efeitos adversos graves que podem ser muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• hipertensão,
• sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés,
• diminuição do número de células sanguíneas, incluindo os glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções (isso pode estar acompanhado de febre), e as plaquetas que ajudam a coagular o sangue,
• sensação de fraqueza e falta de energia,
• fadiga,
• diarreia, náuseas, vômitos e dor abdominal.

Os efeitos adversos graves que podem ser frequentes(podem afetar até 1 e 10 de cada 100 pacientes) incluem:

• perfuração do intestino,
• sangramento, incluindo hemorragia nos pulmões em pacientes com câncer de pulmão não microcítico,
• bloqueio das artérias por embolia,
• bloqueio das veias por embolia,
• bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões por embolia,
• bloqueio das veias das pernas por embolia,
• insuficiência cardíaca,
• problemas com a cicatrização de feridas após a cirurgia,
• rubor, descamação, sensibilidade, dor ou bolhas nos dedos ou pés,
• diminuição do número de glóbulos vermelhos,
• falta de energia,
• alterações no estômago e intestino,
• dor muscular e articular, fraqueza muscular,
• secura da boca combinada com sede e/ou quantidade de urina reduzida ou de cor escura,
• inflamação do revestimento da mucosa da boca e intestino, dos pulmões e vias aéreas, do aparelho reprodutor e trato urinário,
• úlceras na boca e no tubo que vai desde a boca até o estômago, que podem ser dolorosas e causar dificuldade para engolir,
• dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas, na pélvis e regiões anais,
• focus localizados de pus,
• infecção, e em particular infecção no sangue ou bexiga,
• diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro ou apoplexia,
• sonolência,
• sangramento nasal,
• aumento do ritmo cardíaco (pulso),
• obstrução intestinal,
• exame de urina anormal (proteínas na urina),
• dificuldade em respirar ou diminuição dos níveis de oxigênio no sangue,
• infecções da pele ou das camadas mais profundas sob a pele,
• fístula: comunicação anormal de tipo tubular entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que normalmente não estão conectados, incluindo comunicações entre a vagina e o intestino em pacientes com câncer de colo do útero,

? reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, rubor da face, erupção cutânea, tensão baixa ou tensão alta, níveis baixos de oxigênio no sangue, dor no peito ou náuseas/vômitos),

Os efeitos adversos graves que podem ser raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

• reação alérgica repentina e grave com dificuldade em respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor e perda de consciência (choque anafilático).

Os efeitos adversos graves de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem:

• infecções graves da pele ou das camadas mais profundas debaixo da pele, especialmente se você tinha perfurações na parede intestinal ou problemas com a cicatrização de feridas,
• efeito negativo na capacidade da mulher de ter filhos (ver mais abaixo para mais recomendações),
• doença cerebral com sintomas como convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Reversível Posterior ou SERP),
• sintomas que sugiram mudanças na função normal do cérebro (dores de cabeça, alteração na visão, confusão ou convulsões), e tensão alta,
• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• obstrução de pequenos vasos sanguíneos no rim,
• tensão anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais duro do que o normal,
• perfuração na parede do cartilagem que separa as aberturas nasais,
• perfuração no estômago ou intestino,
• úlcera ou perfuração no revestimento do estômago ou do intestino delgado (esses sinais podem incluir dor abdominal, sensação de inchaço, fezes negras, fezes com sangue ou sangue no vômito),
• sangramento da parte inferior do intestino grosso,
• lesões nas gengivas, com o osso da mandíbula exposto que não se curam e podem estar associadas a dor e inflamação dos tecidos circundantes (para mais recomendações, ver no parágrafo mais abaixo a lista de efeitos adversos),
• perfuração da vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, náuseas e vômitos).

Se notar qualquer um desses efeitos adversos mencionados, procure atendimento médico o mais rápido possível.

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) que não foram graves são:

• constipação,
• perda de apetite,
• febre,
• problemas oculares (incluindo aumento na produção de lágrimas),
• alterações da fala,
• alterações do paladar,
• secreção nasal,
• pele seca, descamação e inflamação da pele, mudanças na cor da pele,
• perda de peso,
• sangramento nasal.

Os efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes) que não foram graves são:

• mudanças na voz e rouquidão.

Os pacientes maiores de 65 anos têm um maior risco de experimentar o seguinte:

• embolia nas artérias que pode provocar apoplexia ou um ataque cardíaco,
• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas (que ajudam à coagulação) no sangue,
• diarreia,
• mal-estar,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• pressão arterial alta.

Aybintio também pode causar mudanças nos exames de laboratório que o seu médico realizar. Essas mudanças podem incluir uma redução do número de glóbulos brancos sanguíneos, em particular neutrófilos (um tipo de células brancas que facilitam a proteção contra infecções), presença de proteínas na urina, diminuição do potássio, sódio ou fósforo no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento da fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue, diminuição da hemoglobina (que se encontra nos glóbulos vermelhos e transporta oxigênio), que pode ser grave.

Dor na boca, nos dentes e/ou na mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, adormecimento ou sensação de peso da mandíbula, ou perda de um dente. Esses podem ser sinais e sintomas de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico e o seu dentista se sofrer qualquer um deles.

As mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que seus períodos se tornam irregulares ou desaparecem e podem experimentar problemas de fertilidade. Se está pensando em ter filhos, deve consultar o seu médico antes de começar o tratamento.

Aybintio foi desenvolvido e fabricado para tratar o câncer mediante injeção no torrente sanguíneo. Não foi desenvolvido ou fabricado para ser injetado no olho. Portanto, não está autorizado para ser usado dessa maneira. Quando Aybintio é injetado diretamente no olho (uso não aprovado), os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

• Infecção ou inflamação do globo ocular,
• Rubor do olho, pequenas partículas ou manchas na visão (pontos flutuantes), dor ocular,
• Visão de destelos de luz com pontos flutuantes, com progressão para uma perda de parte da visão,
• Aumento da pressão ocular,
• Sangramento no olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aybintio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

O frasco não aberto pode ser conservado a temperaturas que não superem os 30°C durante um máximo de 35 dias. O frasco deve ser eliminado se não for utilizado em 35 dias uma vez retirado da geladeira, mesmo que seja guardado novamente na geladeira durante esse período.

A solução para perfusão deve ser administrada imediatamente após a diluição. Se não for administrada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não seriam mais de 24 horas a entre 2°C e 8°C, a menos que as soluções de perfusão sejam preparadas em um ambiente estéril. Quando a diluição tiver ocorrido em um ambiente estéril, Abyntio é estável durante 45 dias a entre 2°C e 8°C mais um tempo adicional de 72 horas a temperaturas que não superem os 30°C.

Não utilize Aybintio se observar partículas estranhas ou uma decoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aybintio

O princípio ativo é bevacizumab.

• Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab,

Cada frasco de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab, correspondente a 1,4 mg/ml quando diluído como recomendado.

Cada frasco de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab, correspondente a 16,5 mg/ml quando diluído como recomendado.

• Os demais componentes são trealose diidratada, acetato de sódio triidratado, ácido acético, polissorbato 20 (E 432) (ver seção 2 “Aybintio contém sódio e polissorbato 20”) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aybintio é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido transparente de incolor a marrom pálido contido em um frasco de vidro com um plugue de borracha. Cada frasco contém 100 mg de bevacizumab em 4 ml de solução ou 400 mg de bevacizumab em 16 ml de solução. Cada envase de Aybintio contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

[email protected]

Responsável pela fabricação

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.