ATERINA 60 mg/2 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ATERINA 60 mg/ 2ml solução injetável

Sulodexida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ATERINA solução injetável e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar ATERINA solução injetável
3. Como usar ATERINA solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ATERINA solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ATERINA solução injetável e para que é utilizada

ATERINA solução injetável contém sulodexida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, fibrinolíticos e antiviscosos, que são utilizados para prevenir e tratar as lesões da parede dos vasos sanguíneos tanto arteriais como venosos.

ATERINA solução injetável está indicada em adultos em:

• O tratamento dos sintomas da claudicação intermitente na doença arterial periférica oclusiva (em estádio II).
• O tratamento da úlcera venosa crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ATERINA solução injetável

Não use ATERINA solução injetável:

• se é alérgico ao princípio ativo (sulodexida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), à heparina ou heparinoides (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue),
• se tem risco de hemorragia ou padece doenças hemorrágicas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ATERINA solução injetável.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ATERINA solução injetável em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se dispõe de dados.

Uso de ATERINA solução injetável com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

ATERINA solução injetável pode provocar reações químicas se for administrada juntamente com outros medicamentos. As substâncias incompatíveis utilizadas habitualmente em terapia intravenosa são

• vitaminas (vitamina K, vitaminas do complexo B),
• preparações de cortisona (hidrocortisona),
• hialuronidase (uma substância que se utiliza em medicina para facilitar a injeção de fármacos),
• gluconato cálcico (se utiliza em caso de deficiência de cálcio no sangue),
• desinfetantes (sales de amônio quaternário),
• certos tipos de antibióticos (cloranfenicol, tetraciclina e estreptomicina).

ATERINA solução injetável pode aumentar o efeito anticoagulante dos medicamentos à base de heparina e de outros anticoagulantes orais, se forem usados simultaneamente (ver apartado Advertências e Precauções).

Uso de ATERINA solução injetável com alimentos e bebidas

Não se dispõe de informação sobre interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ATERINA solução injetável durante a gravidez.

Lactação

ATERINA solução injetável não deve ser utilizada durante a lactação.

Fertilidade

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade de machos e fêmeas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou afeta de forma insignificante a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ATERINA solução injetável contém cloreto de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar ATERINA solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 ampola (60 mg) por dia por via intravenosa ou intramuscular.

Doença arterial periférica: recomenda-se iniciar o tratamento com 60 mg por dia por via parenteral durante 15-20 dias e continuar com a formulação oral durante 6 meses.

Úlcera venosa crónica: recomenda-se iniciar o tratamento com 60 mg por dia por via parenteral durante 15-20 dias e continuar com a formulação oral durante 2-3 meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de ATERINA solução injetável em crianças e adolescentes devido à ausência de dados.

Pacientes com problemas hepáticos

O uso de ATERINA solução injetável não é recomendado em pacientes com distúrbios hepáticos, pois não existem dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nestes pacientes.

Se usar mais ATERINA solução injetável do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se usar mais ATERINA solução injetável do que o recomendado, pode aumentar o risco de hemorragia. Se ocorrer uma hemorragia, acuda ao serviço de urgências mais próximo.

Se esquecer de usar ATERINA solução injetável

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ATERINA solução injetável

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Habitualmente ATERINA solução injetável é bem tolerada. A seguir, estão incluídos os efeitos adversos observados:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura (sensação de dar voltas),
• diarreia,
• dor na parte superior do abdômen,
• erupção na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda de consciência,
• dor de cabeça,
• hemorragia estomacal,
• erupção pruriginosa,
• coceira, vermelhidão e secura da pele,
• inchaço, especialmente de tornozelos e pés,
• sangramento no local da injeção.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia,
• distúrbio do metabolismo das proteínas do sangue,
• alterações da percepção,
• convulsões,
• tremer,
• deterioração visual,
• palpitações,
• sofocos,
• sangramento pelo nariz,
• tosse com sangue (hemoptise),
• asma,
• fezes de cor preta como consequência de uma hemorragia gastrointestinal,
• vômitos,
• gases,
• indigestão,
• náuseas,
• desconforto abdominal,
• reação potencialmente mortal com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• inchaço rápido sob a pele,
• vermelhidão da pele,
• manchas roxas com hematomas (púrpura),
• sangue extravasado debaixo da pele (equimose),
• coceira,
• pápula,
• dificuldade para esvaziar a bexiga,
• dor ao urinar,
• perda do controle da micção,
• períodos menstruais mais frequentes,
• inchaço dos genitais,
• vermelhidão da pele ao redor dos genitais,
• dor no peito,
• dor,
• dor na zona de injeção,
• febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ATERINA solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es