ATERINA 25 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aterina 25 mg cápsulas moles

Sulodexida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aterina cápsulas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aterina cápsulas
3. Como tomar Aterina cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aterina cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aterina cápsulas e para que se utiliza

Aterina cápsulas contém sulodexida, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antitrombóticos, que se utilizam para prevenir e tratar os coágulos de sangue (trombos) que podem formar-se nos vasos sanguíneos.

Aterina cápsulas está indicado em adultos em:

• O tratamento da insuficiência venosa crónica (quando as veias se debilitam e se produz um estancamento de sangue, associado a inchação, pesadez e dor nas pernas).

Devido ao seu efeito antitrombótico, Aterina cápsulas melhora a circulação sanguínea, e alivia os sintomas que se associam à insuficiência venosa crónica.

• O tratamento da úlcera venosa crónica

• O tratamento dos sintomas da claudicação intermitente na doença arterial periférica oclusiva (em estágio II).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aterina cápsulas

Não tome Aterina cápsulas

• se é alérgico ao princípio ativo (sulodexida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), à heparina ou heparinoides (medicamentos que diminuem a coagulação da sangue),
• se tem risco de hemorragia ou padece doenças hemorrágicas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aterina cápsulas.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Aterina em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Aterina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Aterina cápsulas pode aumentar o efeito anticoagulante dos medicamentos à base de heparina e de outros anticoagulantes orais, se tomados simultaneamente (ver apartado Advertências e Precauções).

Toma de Aterina cápsulas com alimentos e bebidas

Não se dispõe de informação sobre interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Aterina cápsulas durante a gravidez.

Lactação

Aterina cápsulas não deve ser tomada durante a lactação

Fertilidade

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade de machos e fêmeas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou afeta de forma insignificante a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Aterina cápsulas contém para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), para-hidroxibenzoato sódico de propilo e sódio.

Aterina cápsulas pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém para-hidroxibenzoato sódico de etilo (E 215) e para-hidroxibenzoato sódico de propilo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aterina cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da insuficiência venosa crónica:

A dose recomendada é uma cápsula de 25 mg duas vezes ao dia (2 cápsulas ao dia) durante 3 meses e reavaliação médica.

Úlcera venosa crónica:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 60 mg ao dia por via parenteral (ampolas) durante 15-20 dias e continuar com a formulação oral tomando 1 cápsula de 25 mg duas vezes ao dia (2 cápsulas ao dia), podendo aumentar a dose até um máximo de 2 cápsulas de 25 mg duas vezes ao dia (4 cápsulas ao dia). A duração recomendada do tratamento é de 2-3 meses e reavaliação médica.

Tratamento sintomático da claudicação intermitente na doença arterial periférica oclusiva (estágio II):

Recomenda-se iniciar o tratamento com 60 mg ao dia por via parenteral (ampolas) durante 15-20 dias e continuar com a formulação oral tomando 1 cápsula de 25 mg duas vezes ao dia (2 cápsulas ao dia), podendo aumentar a dose até um máximo de 2 cápsulas de 25 mg duas vezes ao dia (4 cápsulas ao dia). A duração recomendada do tratamento é de 6 meses e reavaliação médica.

As cápsulas de Aterina devem ser ingeridas por via oral com líquido e separadas das refeições.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Aterina em crianças e adolescentes devido à ausência de dados.

Pacientes com problemas hepáticos

O uso de Aterina cápsulas não é recomendado em pacientes com distúrbios hepáticos, porque não existem dados sobre a segurança e eficácia do medicamento nestes pacientes.

Se tomar mais Aterina cápsulas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais Aterina cápsulas do que as recomendadas, pode aumentar o risco de hemorragia. Se se produzir uma hemorragia, acuda ao serviço de urgências mais próximo.

Se esquecer de tomar Aterina cápsulas

Em caso de esquecimento de uma dose, tome outra tão pronto quanto possível, luego siga o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima toma, não ingira a dose que esqueceu de tomar e espere até a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aterina cápsulas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Geralmente Aterina cápsulas é bem tolerado. A seguir se incluem os efeitos adversos observados:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura (sensação de dar voltas),
• diarreia,
• dor na parte superior do abdômen,
• erupção na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda de consciência,
• dor de cabeça,
• hemorragia estomacal,
• erupção pruriginosa
• picor, enrubescimento e secura da pele,
• inchação, especialmente de tornozelos e pés.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• anemia,
• distúrbio do metabolismo das proteínas da sangue,
• alterações da percepção,
• convulsões,
• trejeção,
• deterioração visual,
• palpitações,
• sofocos,
• sangramento pelo nariz,
• tosse com sangue (hemoptise),
• asma,
• fezes de cor preta como consequência de uma hemorragia gastrointestinal,
• vômitos,
• gases,
• indigestão,
• náuseas,
• desconforto abdominal,
• reação potencialmente mortal com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais (síndrome de Stevens-Johnson),
• inchação rápida sob a pele,
• enrubescimento da pele,
• manchas roxas com hematomas (púrpura),
• sangue extravasado debaixo da pele (equimose),
• pápula,
• picor,
• dificuldade para esvaziar a bexiga,
• dor ao urinar,
• perda do controle da micção,
• períodos menstruais mais frequentes,
• inchação dos genitais,
• enrubescimento da pele ao redor dos genitais,
• dor no peito,
• dor,
• febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aterina cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potásico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es