ATAZANAVIR TEVA 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atazanavir Teva 300 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atazanavir Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atazanavir Teva
3. Como tomar Atazanavir Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atazanavir Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atazanavir Teva e para que é utilizado

Atazanavir é um medicamento antiviral (ou antirretroviral). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) paralisando uma proteína que o vírus necessita para se multiplicar. Atua reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e, em troca, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, atazanavir reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infeção por VIH.

Atazanavir cápsulas pode ser utilizado em adultos e em crianças com seis anos de idade ou mais. O seu médico prescreveu atazanavir devido à infeção provocada pelo vírus VIH que causa a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). Normalmente é utilizado associado a outros medicamentos antirretrovirais. O seu médico é quem determinará qual é a melhor combinação para si de atazanavir com estes medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atazanavir Teva

Não tome Atazanavir Teva:

• se é alérgicoao atazanavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado de moderados a graves.O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar atazanavir.
• se está a usar algum dos seguintes medicamentos:ver também Toma deAtazanavir Tevacom outros medicamentos
• • rifampicina (um antibiótico usado para o tratamento da tuberculose).

• astemizol ou terfenadina (usados comumente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita); cisaprida (usado para o tratamento do refluxo gástrico, às vezes chamado ardor de estômago); pimozida (usado para o tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (usados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (usado para o tratamento do aumento da glândula prostática).
• quetiapina (usada para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior), lurasidona (usado no tratamento da esquizofrenia).
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum,uma planta medicinal).
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (usados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade).
• lomitapida, simvastatina e lovastatina (usados para diminuir o colesterol no sangue).
• medicamentos que contenham grazoprevir incluída a combinação a dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a combinação a dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção crónica por hepatite C).
• apalutamida (usada para tratar o cancro da próstata), encorafenib (utilizado para o tratamento do cancro) e ivosidenib (utilizado para o tratamento do cancro).
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para o tratamento das convulsões).

Não tome sildenafilo com atazanavir quando sildenafilo é utilizado para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se está a utilizar sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Comunique ao seu médico se se encontra em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Atazanavir não é uma cura para a infeção por VIH. Pode continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.

Algumas pessoas necessitarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com atazanavir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atazanavir, certifique-se de que o seu médico sabe:

• se padece hepatite B ou C
• se desenvolve sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no lado direito do estômago)
• se padece hemofilia tipo A ou B
• se necessita de hemodiálise

Atazanavir Teva pode afetar a forma como os seus rins funcionam.

Foram notificados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com atazanavir. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que apresentam infeção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infeção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infeções previas, pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infeções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infeção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infeções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infeção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infeção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Algumas pessoas que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se nota algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que recebem atazanavir. Os sinais podem ser um tom ligeiramente amarelado da pele ou dos olhos. Se nota algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi observada erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em pacientes tratados com atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

Se nota uma mudança na maneira como o seu coração bate (mudanças de ritmo cardíaco), por favor informe o seu médico.

As crianças que estiverem a receber Atazanavir Teva podem necessitar de que o seu coração seja monitorizado. O seu médico decidirá isso.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg. Não foi estudado o uso de Atazanavir Teva em crianças com menos de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg devido ao risco de complicações graves.

Toma de Atazanavir Tevacom outros medicamentos

Si não deve tomar atazanavir com certos medicamentos. Estes são enumerados sob o título Não tomeAtazanavir Teva, no início da secção 2.

Existem outros medicamentos que não podem ser misturados com atazanavir. Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (por exemplo indinavir, nevirapina e efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usados para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo, ou tadalafilo (usados pelos homens para o tratamento da impotência (disfunção erétil))
• se está a tomar um anticoncepcional oral ("a pílula") com atazanavir, para evitar a gravidez, certifique-se de que o toma exatamente como o seu médico indicou e não esqueça nenhuma dose
• alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal (p. ex. antiácidos que devem ser administrados 1 hora antes de tomar atazanavir ou 2 horas após tomar atazanavir, bloqueantes-H2 como famotidina e inibidores da bomba de protões como omeprazol)
• medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina, e fluvastatina (usados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (usado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol, e voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (usados para reduzir coágulos no sangue)
• lamotrigina (antiepiléptico)
• irinotecan (usado para o tratamento do cancro)
• elagolix (antagonistas dos receptores da hormona liberadora de gonadotropina, usados para tratar a dor intensa da endometriose)
• fostamatinib (usado para tratar a trombocitopenia imunitária crónica)
• agentes sedantes (p. ex. midazolam administrado mediante uma injeção)
• buprenorfina (usada para tratar a adicção a opiáceos e a dor)
• corticosteroides (todas as vias de administração; incluída dexametasona).

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é administrado com atazanavir. É importante que informe o seu médico se está a usar um corticosteroide inhalado ou nasal (administrado por via nasal), incluída fluticasona ou budesonida (administrados para o tratamento do asma ou de sintomas alérgicos).

Toma de Atazanavir Tevacom alimentos e bebidas

É importante que tome atazanavir com alimentos (uma refeição ou merenda) porque isso ajuda à absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Atazanavir, o princípio ativo de Atazanavir Teva, é excretado no leite materno humano. As pacientes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar atazanavir.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado ou atordoado, não conduza nem use máquinas, e contacte com o seu médico imediatamente.

Atazanavir Teva contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atazanavir Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o vírus desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de atazanavir cápsulas para adultos é 300 mg juntamente com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia e com alimentos,em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico ajustará a dose de atazanavir de acordo com a sua terapia antirretroviral.

Para crianças (desde 6 até menores de 18 anos de idade), o seu médico decidirá a dose correta com base no peso da criança.A dose de atazanavir cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e é tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como se mostra abaixo:

Atazanavir também está disponível como um pó oral para utilizar em crianças com pelo menos 3 meses de idade e pelo menos 5 kg de peso. Recomenda-se a mudança de atazanavir pó oral para atazanavir cápsulas assim que os pacientes forem capazes de engolir as cápsulas de forma adequada.

Quando for feita a mudança entre o pó oral e as cápsulas, pode ser necessário um ajuste de dose. O seu médico decidirá a dose correta com base no peso da criança.

Não há recomendações de dose para atazanavir em pacientes pediátricos com menos de 3 meses de idade.

TomeAtazanavir Tevacápsulas com alimentos(uma refeição ou merenda). As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Não abra as cápsulas.

Se tomar maisAtazanavir Tevado que deve

Se si ou a sua criança tomarem demasiado atazanavir, a pele e/ou os olhos podem ficar amarelentos (icterícia) e podem produzir-se batimentos cardíacos irregulares (prolongação QTc).

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de atazanavir do que o médico prescreveu, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para consulta ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomarAtazanavir Teva

Se esqueceu de tomar uma dose, tente tomá-la o mais cedo possível com algum alimento e, em seguida, continue o seu tratamento de forma normal. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a dose seguinte à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAtazanavir Teva

Não interrompa o tratamento com atazanavir antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento da infecção por VIH, nem sempre é fácil identificar os efeitos adversos causados por atazanavir, os causados por qualquer outro medicamento que esteja a usar ao mesmo tempo, ou os devidos à própria infecção por VIH. Por este motivo, informe o seu médico de qualquer mudança que note no seu estado de saúde.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas mudanças.

Informa o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Foi comunicada erupção na pele, picazón que ocasionalmente pode ser grave. A erupção normalmente desaparece em 2 semanas sem alterar o tratamento com atazanavir. Pode desenvolver-se erupção grave associada a outros sintomas que podem ser graves. Interrompa o tratamento com atazanavir e informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção grave ou uma erupção com sintomas semelhantes à gripe, bolhas, febre, feridas na boca, dor muscular ou das articulações, inchaço no rosto, inflamação do olho que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos.
• Foi comunicada frequentemente coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis altos de bilirrubina no sangue. Este efeito adverso normalmente não é perigoso em adultos e crianças maiores de 3 meses de idade; mas pode ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, informe o seu médico imediatamente.
• Ocasionalmente podem produzir-se alterações na maneira de bater do seu coração (alterações do ritmo cardíaco). Informe o seu médico imediatamente se se sentir mareado, atordoado ou se de repente desmaiar. Estes podem ser sintomas de um problema cardíaco grave.
• Podem produzir-se com pouca frequência problemas de fígado. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com atazanavir e durante o tratamento. Se tiver problemas de fígado, incluindo infecção por hepatitis B ou C, pode experimentar um agravamento dos seus problemas de fígado. Informe o seu médico imediatamente se a sua urina se tornar escura (cor de chá), tiver picazón, a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, tiver dor à volta do estômago, fezes de cor pálida ou náuseas.
• Com pouca frequência se produzem problemas na vesícula biliar em pessoas que tomam atazanavir. Os sintomas de problemas na vesícula biliar podem incluir dor na parte direita ou média alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Atazanavir Teva pode afetar a forma como funcionam os seus rins.
• Com pouca frequência se produzem pedras nos rins em pessoas que tomam atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de pedras nos rins, que pode incluir dor na parte baixa das costas ou na parte baixa do estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos adversos comunicados nos pacientes tratados com atazanavir são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão)
• fadiga (cansaço extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• neuropatia periférica (entorpecimento, fraqueza, formigueiro ou dor nos braços e pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansaço incomum ou fraqueza)
• perda de peso, aumento de peso, anorexia (perda do apetite), aumento do apetite
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), aturdimento, sonolência (adormecimento), sonhos anormais
• síncope (desfalecimento), hipertensão (pressão sanguínea elevada)
• dispneia (dificuldade respiratória)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras bucais e herpes labial), disgeusia (alteração do sentido do gosto), gases (flatulência), secura da boca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos)
• urticária (sarpullido), alopecia (perda anormal do cabelo ou enfraquecimento), prurito (picazón)
• atrofia muscular (contração muscular), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematuria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (aumento da frequência de evacuação da urina)
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• dor torácica, malestar (sentir-se doente), febre
• insónia (dificuldade para dormir)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• alteração da marcha (forma de caminhar anormal)
• edema (inchaço)
• hepatoesplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço)
• miopatia (dor nos músculos, fraqueza muscular, perda da tensão muscular não causada pelo exercício)
• dor nos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atazanavir Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro exterior, frasco ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição deAtazanavir Teva

• O princípio ativo é atazanavir.

Cada cápsula dura contém atazanavir sulfato que corresponde a 300 mg de atazanavir.

• Os demais componentes do recheio da cápsula são crospovidona, lactose monohidrato e estearato de magnésio.
• Os demais componentes da cobertura da cápsula são gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)
• Os demais componentes da tinta de impressão são shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520) e solução de amônio concentrado a 28%.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Atazanavir Teva 300 mg cápsulas duras são cápsulas não transparentes de tamanho 00 com uma longitude total fechada de 23,3±0,3 mm com tampa azul e a marca 300 em preto no corpo azul. O conteúdo da cápsula é pó amarelo claro.

Atazanavir Teva 300 mg em blisters está disponível em tamanhos de invólucro de 30, 30x1, 60 e 90 cápsulas

Atazanavir Teva 300 mg em frascos está disponível em tamanhos de invólucro de 30, 90 (3x30) cápsulas e em invólucros múltiplos que contêm 3 caixas contendo cada uma 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Cracóvia

31-546, Polônia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

50016, Espanha

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000, Croácia

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).