ATAZANAVIR STADA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atazanavir Stada 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atazanavir Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atazanavir Stada
3. Como tomar Atazanavir Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atazanavir Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atazanavir Stada e para que é utilizado

Atazanavir Stada é um medicamento antiviral (ou antirretroviral).Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) bloqueando uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar. Actua reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e isso, por sua vez, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, atazanavir reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

Atazanavir cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de 6 anos de idade e mais velhas. O seu médico prescreveu-lhe atazanavir porque está infectado pelo VIH que causa a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). Normalmente, é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico determinará qual é a melhor combinação para si destes medicamentos com atazanavir.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atazanavir Stada

NÃO TOMA Atazanavir Stada

• se é alérgicoa atazanavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado de moderados a graves.O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar atazanavir.
• se está a tomar algum destes medicamentos:ver também “Outros medicamentos e Atazanavir Stada”.

• rifampicina (um antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem prescrição); cisaprida (utilizado para o tratamento do refluxo gástrico, por vezes chamado ardor de estômago); pimozida (utilizado para o tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (utilizado para o tratamento do aumento da glândula prostática)
• quetiapina (utilizada para o tratamento da esquizofrenia, do transtorno bipolar e do transtorno depressivo maior)
• lurasidona (usado no tratamento da esquizofrenia)
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum,uma planta medicinal)
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade)
• lomitapida. simvastatina e lovastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue).
• produtos que contenham grazoprevir, incluindo a combinação a dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a combinação a dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizada para tratar a infecção crónica por hepatite C)
• apalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)

Não tome sildenafilo com atazanavir quando sildenafilo é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se está a utilizar sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Informe o seu médico imediatamente se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

Atazanavir não é uma cura para a infecção por VIH.Pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

Algumas pessoas necessitarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com atazanavir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atazanavir e certifique-se de informar o seu médico:

• se tem hepatite B ou C
• se desenvolve sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no lado direito do estômago)
• se tem hemofilia tipo A ou B
• se necessita de se submeter a hemodiálise

Atazanavir pode afetar o funcionamento dos rins.

Foram comunicados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com atazanavir. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que apresentam infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas inflamatórios como resultado de infecções previas, pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes mas que não produziam qualquer sintoma evidente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunes (são doenças em que o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que recebem atazanavir. Os sinais podem ser uma coloração ligeiramente amarelada da pele ou dos olhos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi observada erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em pacientes tratados com atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

Se notar uma mudança na maneira de bater do seu coração (mudanças de ritmo cardíaco), por favor informe o seu médico. As crianças que estiverem a receber atazanavir podem necessitar de que o seu coração seja monitorizado. O médico da sua criança decidirá isso.

Crianças

Não administre este medicamento a criançasmenores de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg. Não foi estudado o uso de atazanavir em crianças menores de 3 meses de idade e que pesam menos de 5 kg devido ao risco de complicações graves.

Outros medicamentos e Atazanavir Stada

Não deve tomar atazanavir com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título “Não tome Atazanavir Stada”, no início da Secção 2.

Existem outros medicamentos que não se podem tomar com atazanavir. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH (p. ex., indinavir, nevirapina e efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo, ou tadalafilo (utilizados pelos homens para o tratamento da impotência (disfunção erétil))
• se está a tomar um anticoncepcional oral ("a pílula") com atazanavir, para evitar a gravidez, certifique-se de tomar exatamente como o seu médico indicou e não esqueça nenhuma dose
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal (por exemplo antiácidos que se devem administrar 1 hora antes de tomar atazanavir ou 2 horas após tomar atazanavir, bloqueantes-H2 como famotidina e inibidores da bomba de prótons como omeprazol)
• medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrólimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (utilizados para reduzir coágulos no sangue)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e lamotrigina (antiepilépticos)
• encorafenib, ivosidenib e irinotecano (utilizado para o tratamento do cancro)
• elagolix (antagonistas dos receptores da hormona liberadora de gonadotropina, utilizados para tratar a dor intensa da endometriose)
• fostamatinib (utilizado para tratar a trombocitopenia imunitária crónica)
• agentes sedantes (p. ex., midazolam administrado mediante injeção)
• buprenorfina (utilizada para o tratamento da adicção a opiáceos e da dor)
• corticosteroides (todas as vias de administração; incluindo dexametasona)

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que se administra juntamente com atazanavir. É importante que informe o seu médico se está a usar um corticoesteroide inhalado ou nasal (administrado por via nasal), fluticasona ou budesonida (administrados para o tratamento de sintomas alérgicos ou asma).

Toma de Atazanavir Stada com alimentos e bebidas

É importante que tome atazanavir com alimentos (uma refeição ou merenda) porque isso ajuda à absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Atazanavir, o princípio ativo de atazanavir, é excretado no leite materno. As pacientes não devem amamentar enquanto tomam atazanavir.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado ou atordoado, não conduza nem use máquinas, e contacte com o seu médico imediatamente.

Atazanavir Stada contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atazanavir Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o vírus desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de atazanavir cápsulas para adultos é 300 mg juntamente com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia e com alimentos,em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico pode ajustar a dose de atazanavir de acordo com o seu tratamento anti-VIH.

Para crianças (de 6 a 18 anos de idade), o médico da sua criança decidirá a dose correcta em função do peso da sua criança.A dose de atazanavir cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e é tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como se mostra abaixo:

• Pode-se usar ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.

Outras formas de atazanavir podem estar disponíveis para uso em crianças de ao menos 3 meses de idade e ao menos 5 kg de peso. Recomenda-se a mudança de outras formas farmacêuticas para cápsulas assim que os pacientes forem capazes de engolir as cápsulas de maneira adequada.

Quando se fizer a mudança entre outras formas farmacêuticas e as cápsulas, pode ser necessário ajustar a dose. O seu médico decidirá a dose correcta em função do peso da sua criança.

Não há recomendações de dose para atazanavir em pacientes pediátricos menores de 3 meses de idade.

Tome Atazanavir Stada cápsulas com alimentos(uma refeição ou merenda). Engula as cápsulas inteiras. Não abra as cápsulas.

Se tomar mais Atazanavir Stada do que deve

Se si ou a sua criança tomam demasiado atazanavir, a pele e/ou os olhos podem ficar amarelentos (icterícia) e podem produzir-se batimentos cardíacos irregulares (prolongação QTc).

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de atazanavir do que o médico prescreveu, contacte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para consulta ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atazanavir Stada

Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais cedo possível com algum alimento e depois tome a próxima dose programada à hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atazanavir Stada

Não interrompa o tratamento com atazanavir antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento da infecção por VIH, nem sempre é fácil identificar os efeitos adversos causados por atazanavir, por qualquer outro medicamento que esteja a tomar, ou pela própria infecção por VIH. Informe o seu médico de qualquer mudança que note no seu estado de saúde.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida, e no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes é devido aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico analisará estas mudanças.

Informa imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Erupção na pele, e prurido ocasionalmente graves (ambos foram comunicados). A erupção por geralmente desaparece em 2 semanas sem realizar qualquer mudança no tratamento com atazanavir. A aparição de erupções cutâneas severas poderia estar associada a outros sintomas potencialmente graves. Interrompa o tratamento com atazanavir e informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção grave ou uma erupção com sintomas semelhantes à gripe, ampolas, febre, úlceras na boca, dor muscular ou das articulações, inchaço no rosto, inflamação do olho que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos.
• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis altos de bilirrubina no sangue (foi comunicada com frequência). Este efeito adverso normalmente não é perigoso em adultos e crianças maiores de 3 meses de idade; mas pode ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, informe o seu médico imediatamente.
• Mudanças na maneira de bater do seu coração - mudanças no ritmo cardíaco - podem ocorrer de forma ocasional. Informe o seu médico imediatamente se se sentir mareado, atordoado ou se de repente desmaiar. Estes podem ser sintomas de um problema cardíaco grave.
• Problemas de fígado (produzem-se com pouca frequência). O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com este medicamento e durante o tratamento. Se tem problemas de fígado, incluindo infecção por hepatitis B ou C, pode experimentar um agravamento dos seus problemas de fígado. Informe o seu médico imediatamente se a sua urina se tornar escura (cor de chá), tem prurido, a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se torna amarelada, tem dor ao redor do estômago, náuseas, fezes de cor branca ou amarelo-pálida.
• Problemas na vesícula biliar em pessoas que tomam atazanavir (produzem-se com pouca frequência). Os sintomas que obedecem a problemas na vesícula biliar podem incluir dor na parte direita ou meio alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Atazanavir pode afetar o funcionamento dos rins.
• Pedras nos rins em pessoas que tomam atazanavir (produzem-se com pouca frequência). Informe o seu médico imediatamente se tem sintomas de pedras nos rins, que pode incluir dor na parte baixa das costas ou na parte baixa do estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos adversos comunicados nos pacientes tratados com atazanavir são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de tipo malestar estomacal), náuseas, dispepsia (indigestão)
• fadiga (cansancio extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• neuropatia periférica (entorpecimento, fraqueza, formigamento ou dor nos braços e nas pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansancio incomum ou fraqueza)
• perda de peso, aumento de peso, anorexia (perda do apetite), aumento do apetite
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), aturdimento, sonolência (adormecimento), sonhos anormais
• síncope (desfalecimento), hipertensão (pressão sanguínea elevada)
• dispnéia (dificuldade respiratória)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras bucais e herpes labial), disgeusia (alteração do sentido do gosto), flatulência (gases), secura de boca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos)
• alopecia (perda anormal do cabelo ou debilitamento), prurido (picos)
• atrofia muscular (contracção muscular), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematuria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (aumento da frequência de evacuação de urina)
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• dor no peito, malestar (sentir-se doente), febre
• insónia (dificuldade para dormir)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alteração da marcha (forma de caminhar anormal)
• edema (inchaço)
• hepatosplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço)
• miopatia (dor nos músculos, fraqueza muscular, perda da tensão muscular não causada pelo exercício)
• dor nos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atazanavir Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro exterior, frasco ou blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Para frascos:

Utilize em 4 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Atazanavir Stada

• O princípio ativo é atazanavir. Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (como sulfato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato, crospovidona (tipo A) (E1202), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b). A cobertura da cápsula e a tinta de impressão contêm gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), laca e propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Atazanavir Stada 200 mg cápsulas duras são cápsulas opacas, azuis, de tamanho 0 e impressas com tinta branca, com "200 mg" na tampa.

Atazanavir Stada 200 mg está disponível em:

• Blísteres precortados e unidose de Al-OPA/Al/PVC que contêm 60 x 1 cápsulas duras.
• Blísteres de Al-OPA/Al/PVC que contêm 60 cápsulas duras.
• Frascos de HDPE fechados com um fecho de polipropileno à prova de crianças que contêm 60 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln

Dinamarca: Atazanavir STADA

Espanha: Atazanavir STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlândia: Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit

Holanda: Atazanavir STADA 200 mg harde capsules

Islândia: Atazanavir STADA 200 mg hörð hylki

Itália: Atazanavir EG

Suécia: Atazanavir STADA 200 mg kapsel, hård

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).