ARVALTI 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Arvalti 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Arvalti 5 mg comprimidos e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arvalti 5 mg comprimidos
3. Como tomar Arvalti 5 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Arvalti 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arvalti 5 mg comprimidos e para que se utiliza

Arvalti contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Arvalti é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Depois da estimulação sexual, Arvalti atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Arvalti não o ajudará se não padece disfunção erétil.

É importante adverti-lo de que Arvalti não é eficaz se não existe estimulação sexual.Por isso, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil

Arvalti 5 mg é utilizado para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Esta se produz quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Arvalti demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Arvalti 5 mg comprimidos é utilizado para tratar os sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna de próstata. Esta se produz quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Arvalti 5 mg comprimidos

e Não tomeArvalti se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizam para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico (ver seção “Uso de Arvalti com outros medicamentos”).

• padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna de próstata e o câncer de próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico revisará isso antes de começar o tratamento com Arvalti 5mg comprimidos para a hiperplasia benigna de próstata. Arvalti 5mg comprimidos não trata o câncer de próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda repentina da audição em pacientes que tomaram tadalafilo. Embora se desconheça se esses casos estão diretamente relacionados com tadalafilo, se experimenta uma diminuição ou perda repentina da audição, pare de tomar tadalafilo e contacte imediatamente o seu médico.

Tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso deArvalticom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por este medicamento ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-reductase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma deArvalticombebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento deste medicamento e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Arvalticontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio por comprimido, o que significa que está essencialmente livre de sódio.

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3. Como tomar Arvalti 5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da disfunção erétil

Se prevê um uso frequente de tadalafilo (pelo menos duas vezes por semana), uma dose baixa diária pode ser adequada para si, segundo o seu critério e a opinião do seu médico.

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a tadalafilo. Isso será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome Arvalti mais de uma vez ao dia.

Arvalti administrado diariamente pode ser útil em homens que prevêem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Arvalti administrado diariamente permite obter uma ereção, a qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Por isso, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna de próstata

A dose é de um comprimido de 5mg uma vez ao dia, tomado aproximadamente à mesma hora do dia. Se padece hiperplasia benigna de próstata e disfunção erétil, a dose é de um comprimido de 5mg tomado uma vez ao dia.

Não tome Arvalti 5mg mais de uma vez ao dia.

Forma de administração

Os comprimidos de Arvalti são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar maisArvaltido que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarArvalti

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Arvalti mais de uma vez ao dia.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

Pouco frequentes(podem afetar até uma de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas, incluindo erupções.
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo. Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(pode afetar até uma de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, enrubescimento da face, congestão nasal, dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até uma de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal e zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até uma de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição e urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço na face, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão

Os efeitos adversos que foram notificados com maior frequência em homens maiores de 75 anos que tomam tadalafilo foram tontura e diarreia. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arvalti 5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deArvalti 5 mg

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo 03K520010 contém HPMC 2910/Hipromellosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arvalti 5 mg é um comprimido revestido com película de cor amarela pálida rosada, redondo, biconvexo, marcado com “5T” em uma face e liso na outra.

Diâmetro: 8,10±0,20 mm

Arvalti 5 mg está disponível em envases com blisters de 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Antuérpia,

Bélgica

Responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Antuérpia. Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es