ARTISS Solução Adesiva para Tecidos, Ultracongelada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ARTISS

Soluções para adesivo tissular

Ultracongeladas

Fibrinogénio humano, trombina humana, aprotinina, cloreto de cálcio dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ARTISS e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar ARTISS
3. Como usar ARTISS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ARTISS
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Artiss e para que é utilizado

O que é ARTISS

ARTISS é um selante de fibrina de dois componentes que contém duas das proteínas que permitem a coagulação do sangue. Estas proteínas chamam-se fibrinogénio e trombina. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, formam um coágulo no local onde o cirurgião as aplica.

ARTISS é preparado como duas soluções (solução de proteína selante e solução de trombina), que são misturadas quando são aplicadas.

Para que é utilizado ARTISS

ARTISS é um adesivo tissular.

ARTISS é aplicado para selar tecidos moles em cirurgia plástica, reconstructiva ou de queimaduras.

Por exemplo, ARTISS pode ser utilizado para colar enxertos de pele ou retalhos de pele às feridas produzidas por queimaduras ou para colar a pele ao tecido subjacente em cirurgia plástica. ARTISS pode também colar pele artificial às feridas.

O coágulo produzido por ARTISS é muito semelhante ao coágulo que se produz de forma natural.

Isso significa que se dissolverá de forma natural sem deixar resíduos. No entanto, é adicionada aprotinina (uma proteína que retarda a dissolução dos coágulos) para aumentar a duração do coágulo e evitar a sua dissolução prematura.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Artiss

Não use ARTISS:

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não se deve usar ARTISS no caso de hemorragias maciças ou rápidas.
• ARTISS não está indicado para substituir as suturas da pele realizadas para fechar uma ferida quirúrgica.
• NÃO SE DEVE injetar ARTISS dentro dos vasos sanguíneos (veias ou artérias) ou dos tecidos. Como ARTISS forma um coágulo quando é aplicado, a injeção de ARTISS pode causar reações graves (p. ex. oclusão dos vasos). ARTISS só deve ser aplicado na superfície dos tecidos como uma camada fina onde seja necessário.
• Não deve receber ARTISS se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos, às proteínas bovinas ou a qualquer um dos outros componentes (ver secção 6) de ARTISS. Pode causar reações alérgicas graves.

Informa ao seu médico ou cirurgião se você sabe que é alérgico à aprotinina ou a qualquer proteína bovina.

• ARTISS não se deve aplicar por pulverização em procedimentos endoscópicos. Para procedimentos laparoscópicos (cirurgia minimamente invasiva), ver secção “Advertências e precauções”.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Artiss.
• Foram produzidos casos de embolia gaseosa (ar ou gás) (introdução de ar na circulação sanguínea que pode ser fatal ou pôr em perigo a vida) como consequência do uso de equipamentos pulverizadores com reguladores de pressão para aplicar os adesivos tissulares de fibrina. Estes casos parecem estar relacionados com o uso do equipamento de pulverização a pressões superiores às recomendadas e/ou a uma distância muito próxima à superfície tissular. O risco parece ser maior quando os adesivos tissulares de fibrina são pulverizados com ar, em comparação com CO2 e, por lo tanto, não se podem excluir com ARTISS.
• Ao aplicar ARTISS com um equipamento pulverizador, se deve assegurar de que tanto a pressão como a distância de pulverização se encontram no intervalo recomendado pelo fabricante. ARTISS se deve administrar exatamente como se especifica nas instruções e apenas com os equipamentos recomendados para este produto.
• Seempre que se pulverize ARTISS, se devem monitorizar os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigénio eo nível de CO2 ao final da expiração,para detectar uma possível embolia gaseosa.
• Não se deve utilizar ARTISS com o sistema Easy Spray/Spray Set em espaços anatómicos confinados devido a sérias razões de segurança.
• Artiss não está recomendado em cirurgia laparoscópica (cirurgia minimamente invasiva).

• ARTISS só se deve aplicar com equipamentos com marcado CE.
• Se se usam bocais acessórios com este produto, se devem seguir as instruções de uso dos bocais.

• Se você recebeu alguma vez ARTISS ou aprotinina, pode que o seu corpo tenha desenvolvido sensibilidade. É possível que possa ser alérgico a este material embora não tenha tido nenhuma reação na primeira aplicação. Informe ao seu médico se acredita que recebeu algum dos produtos em uma operação anterior.
• Se houver algum sinal de reação alérgica, o seu médico interromperá imediatamente a aplicação de ARTISS e lhe dará o tratamento adequado.
• Artiss não está indicado para deter o sangramento ou para o selamento em situações em que se requer uma rápida coagulação do selante. Especialmente, Artiss não deve ser utilizado em procedimentos de cirurgia cardíaca nos quais o objetivo seja o selamento das conexões quirúrgicas de vasos sanguíneos.
• ARTISS não está indicado para utilização em neurocirurgia ou como apoio de suturas em casos de anastomose gastrointestinal ou vascular, pois não há dados disponíveis que apoiem estas indicações.

• Antes da administração de ARTISS as partes do corpo exteriores à área de aplicação se têm que proteger/cobrir suficientemente para prevenir qualquer adesão de tecido não desejada.
• ARTISS se aplica como uma camada fina. Um coágulo excessivamente grosso pode afetar negativamente a eficácia do produto e ao processo de cura da ferida.
• O seu médico não utilizará preparações que contenham oxicelulosa como material de transporte, pois podem reduzir a eficácia de Artiss.

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar / inativar vírus.

Apesar disto, quando se administram medicamentos derivados da sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não se pode excluir totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções. Estas medidas se consideram eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para vírus não envoltos da hepatite A.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como por exemplo parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunológico está deprimido ou para pacientes com algum tipo de anemia (por exemplo doença drepanocítica ou anemia hemolítica).

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de ARTISS se deixe constância do nome do medicamento e número de lote administrado com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de ARTISS com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

ARTISS pode ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Não se conhecem interações entre ARTISS e outros medicamentos. Como sucede com produtos parecidos ou soluções de trombina, o produto pode desnaturalizar-se se for exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisépticas). Se deve ter cuidado de eliminar tais substâncias tanto quanto seja possível antes de aplicar o produto.

Uso de ARTISS com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. O médico decidirá se pode comer ou beber antes da aplicação de ARTISS.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se ARTISS pode ser usado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

ARTISS não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar outro tipo de máquinas.

3. Como Artiss

• ARTISS só deve ser administrado durante a intervenção quirúrgica. O uso de ARTISS se

limita a cirurgiões experientes que tenham sido devidamente formados acerca do uso de

ARTISS.

• A quantidade de ARTISS que se vai aplicar depende de vários fatores, como o tipo de

cirurgia, o tamanho da superfície de tecido que se vai tratar durante a operação e o modo

de aplicação de ARTISS. O cirurgião decidirá a quantidade adequada.

• Durante a operação, o cirurgião aplicará ARTISS sobre o tecido específico utilizando o

equipamento de aplicação especial que se fornece. Este equipamento assegura que se aplicam ao mesmo

tempo quantidades iguais dos dois componentes do adesivo de fibrina, o que é

importante para conseguir resultados óptimos com ARTISS.

• Antes de aplicar ARTISS é necessário secar a superfície da ferida utilizando para isso uma

técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de

dispositivos de sucção).

. ARTISS só se deve pulverizar sobre zonas de aplicação que estejam visíveis.

• Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área de superfície a tratar.

Ao aplicar ARTISS com um equipamento pulverizador, se deve assegurar de que a pressão e a

distância ao tecido se encontram dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante,

segundo se indica a seguir:

Seempre que se pulverize ARTISS, e devido a que cabe a possibilidade de que se produza uma embolia gaseosa (ar ou gás), se devem monitorizar os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigénio e o nível de CO2 ao final da expiração(ver secção 2).

Se usa mais ARTISS do que devia

Só se aplicará ARTISS durante uma intervenção quirúrgica. Se aplica por um cirurgião e a quantidade de ARTISS a determinará o cirurgião.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A seguinte tabela explica o significado de cada frequência, tal como se proporciona na seguinte secção:

• Existe uma ligeira possibilidade de que possa ter uma reação alérgica a um dos componentes de ARTISS (ver secção 6). Isso é mais provável se já se lhe administrou ARTISS ou aprotinina durante uma operação anterior. As reações alérgicas podem ser graves por isso é muito importante que fale detidamente sobre esta possibilidade com o seu médico.
• Podem aparecer reações alérgicas de tipo anafiláctico/anafilactoide, de frequência não conhecida. Os primeiros sintomas das reações alérgicas podem ser: sofocos, baixa de tensão arterial, aumento ou diminuição do pulso, náusea (sentir-se indispuesto), erupções, picazón, dificuldade ao respirar.
• O equipamento quirúrgico que o trate deve conhecer o risco deste tipo de reação e, se observar qualquer um destes sintomas, se parará imediatamente a aplicação de ARTISS. Os sintomas graves podem requerer um tratamento de urgência. A frequência das reações alérgicas é não conhecida.
• Se se injetar ARTISS nos tecidos moles, pode danificar os tecidos locais. Frequência não conhecida.
• Se se injetar ARTISS em vasos sanguíneos (veias ou artérias) se podem produzir coágulos (trombose). Frequência não conhecida.

• Como ARTISS se fabrica a partir de plasma procedente de doações de sangue, o risco de infecções não se pode excluir totalmente, embora o fabricante adopte numerosas medidas para reduzir o risco (ver secção 2).
• Foram produzidos casos de embolia gaseosa (ar ou gás) que podem pôr em risco a vida ou ser mortais (introdução de ar na circulação sanguínea que pode ser grave ou pode pôr em perigo a vida) como consequência do uso de equipamentos pulverizadores com reguladores de pressão para aplicar os adesivos tissulares de fibrina. Estes casos parecem estar relacionados com o uso do equipamento de pulverização a pressões superiores às recomendadas e/ou a uma distância muito próxima à superfície tissular.

As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos de Artiss e durante a experiência pós-comercialização com os adesivos tissulares de fibrina de Baxter, se descrevem a seguir. As frequências conhecidas destas reações adversas se baseiam num ensaio clínico controlado realizado em 138 pacientes onde se utilizou ARTISS para fixar enxertos de pele em zonas sem pele por queimaduras. Nenhum destes acontecimentos observados no ensaio clínico se classificou como grave.

*Foram produzidos casos de penetração de bolhas de gás ou ar no sistema vascular (embolia gaseosa) quando se aplicam selantes de fibrina com equipamentos pulverizadores que utilizam gás ou ar a pressão; se acredita que a causa deste efeito é o uso inadequado do equipamento de pulverização (p. ex., a pressões superiores às recomendadas e a uma distância muito próxima à superfície tissular).

As seguintes reações adversas se notificaram para outros adesivos de fibrina, as suas frequências não se podem proporcionar: alergia, reação alérgica grave, ritmo cardíaco diminuído, ritmo cardíaco rápido, diminuição da tensão sanguínea, hemorragia, dificuldade para respirar, malestar, habones, enrubescimento, alterações da cicatrização, inflamação, febre, acumulação de linfa e de outros líquidos transparentes do corpo debaixo da pele e perto da zona quirúrgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Artiss

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize ARTISS após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”.
• Conservar e transportar congelado (a – 20°C) sem interrupção até a preparação para a aplicação.
• Conservar ARTISS no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservação após a descongelagem:

As bolsas descongeladas a temperatura ambiente sem abrir podem conservar-se até 14 dias a temperatura ambiente controlada (que não exceda os +25°C).

¡Uma vez descongelado, não volte a congelar ou refrigerar!

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase em informação adicional

ARTISS contém dois componentes:

Componente 1 = Solução de Proteína Selante:

Os princípios ativos contidos em 1 ml de solução de proteína selante são:

Fibrinógeno humano, 91 mg/ml produzido a partir de plasma de doadores humanos; aprotinina sintética, 3000 UIC/ml.

Os demais componentes são albúmina humana, L-histidina, niacinamida, polissorbato 80, citrato de sódio dihidratado e água para preparações injetáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina

Os princípios ativos contidos em 1 ml de solução de trombina são:

Trombina humana, 4 UI/ml produzida a partir de plasma de doadores humanos; cloreto de cálcio dihidratado, 40 mmol/ml.

Os demais componentes são albúmina humana, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

ARTISS contém fator XIII humano copurificado com fibrinógeno humano em um intervalo de 0,6 - 5 UI/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soluções para adesivo tecidual.

Soluções congeladas para adesivo tecidual (solução de proteína selante de 1 ml, 2 ml ou 5 ml e solução de trombina de 1 ml, 2 ml ou 5 ml em uma seringa de câmara dupla de uso único contida em uma bolsa). Envase unitário.

Conteúdo do envase com seringa PRIMA:

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina em uma seringa de câmara dupla precarregada de uso único (polipropileno) fechada com um tampão de rosca, envasada em duas bolsas e com um dispositivo com 2 bicos de união e 4 cânulas de aplicação.

Conteúdo do envase com seringa AST:

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de proteína selante e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina em uma seringa de câmara dupla precarregada de uso único (polipropileno) fechada com um tampão de rosca, envasada em duas bolsas e com um dispositivo com um êmbolo de seringa duplo, 2 bicos de união, 4 cânulas de aplicação.

A solução é incolor ou de cor amarela pálida.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Tel: 962 722 800

Fax: 962 722 795

Responsável pela fabricação

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A-1221 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ARTISSnos seguintes países: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK.

Artissem DK, IS, SE.

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Fertilidade, gravidez e lactação

Não se estabeleceu a segurança dos adesivos de fibrina/hemostáticos em mulheres grávidas ou em período de lactação em ensaios clínicos controlados. Não se realizaram ensaios em animais.

Portanto, o produto não deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactação a não ser que seja estritamente necessário.

Os efeitos de ARTISS sobre a fertilidade não se estabeleceram.

Posologia e forma de administração

ARTISS é apenas para uso hospitalar. O uso de ARTISS se limita a cirurgiões experientes que tenham sido devidamente treinados sobre o uso de ARTISS.

Posologia

Tanto a quantidade de ARTISS que se deve aplicar como a frequência de aplicação devem estar sempre orientadas às necessidades clínicas subjacentes do paciente.

A dose que se deve aplicar depende de algumas variáveis como o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o método de aplicação e o número de aplicações, entre outras.

O médico deve individualizar a aplicação do produto. Em ensaios clínicos, as doses individuais oscilaram normalmente entre 0,2 e 12 ml.Pode ser necessário fornecer volumes maiores em alguns procedimentos (p. ex., selagem de grandes superfícies queimadas).

Deve aplicar-se uma quantidade inicial de produto na zona anatômica ou superfície destinada a ser tratada suficiente para cobrir completamente a área de aplicação desejada. Se necessário, a aplicação pode repetir-se em qualquer das áreas pequenas que não tenham podido ser tratadas previamente. No entanto, deve evitar-se voltar a aplicar ARTISS a uma camada já existente de ARTISS polimerizada, pois ARTISS não se aderirá a uma camada polimerizada.

Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área de superfície a tratar.

Como guia para a selagem de superfícies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) será suficiente, como mínimo, para uma área de 10 cm2.

O enxerto de pele deve ser colocado no leito da ferida imediatamente após a aplicação de ARTISS. O cirurgião tem até 60 segundos para manipular e posicionar o enxerto antes da polimerização. Depois de que se tenha posicionado o enxerto ou retalho, manter-lo na posição desejada mediante uma compressão suave durante, pelo menos, 3 minutos para assegurar que ARTISS se fixe adequadamente e que o enxerto ou retalho se adira firmemente ao tecido subjacente.

A quantidade necessária de Artiss depende do tamanho da superfície a cobrir. As áreas aproximadas de superfície cobertas por cada tamanho de envase de Artiss quando se aplicam mediante pulverização são as seguintes:

Para evitar a formação excessiva de tecido de granulação e para assegurar a absorção gradual do adesivo de fibrina solidificado, apenas deve aplicar-se uma camada fina das soluções de proteína selante-trombina misturadas.

Nos ensaios clínicos, ARTISS não foi administrado a maiores de 65 anos.

População pediátrica

Os dados disponíveis atualmente encontram-se descritos na seção 5.1 da Ficha Técnica, mas não se pode estabelecer uma recomendação posológica.

Forma de administração

Para uso epilesional (tópico). Não injetar.

Apenas para uso subcutâneo. Não se recomenda o uso de ARTISS em cirurgia laparoscópica.

Para garantir um uso seguro e óptimo de ARTISS, deve pulverizar-se utilizando um equipamento regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de até 2,0 bares (28,5 psi).

Antes de aplicar ARTISS, é necessário secar a superfície da ferida utilizando para isso uma técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de dispositivos de sucção). Não utilize ar ou gás pressurizados para secar a zona.

ARTISS apenas se deve pulverizar sobre zonas de aplicação que estejam visíveis.

ARTISS deve ser reconstituído e administrado exatamente como se especifica nas instruções e apenas com os equipamentos recomendados para este produto.

Para a aplicação por pulverização, ver a seção Administração a seguir.

Antes da administração de ARTISS, deve ter a precaução de proteger/cobrir as partes do corpo exteriores à área de aplicação suficientemente para prevenir qualquer aderência de tecido de áreas não desejadas.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações (envase final: seringa PRIMA)

Gerais

• Antes da administração de ARTISS, deve ter a precaução de cobrir todas as partes do corpo exteriores à área a tratar com o fim de prevenir qualquer aderência de tecido em áreas não desejadas.
• Para evitar a aderência de ARTISS a luvas e instrumentos cirúrgicos, estes devem ser umedecidos com uma solução de cloreto de sódio antes de que se produza o contato.
• Como guia para a selagem de superfícies, 1 envase de ARTISS de 2 ml (1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) será suficiente, como mínimo, para uma área de 10 cm2.
• A dose necessária depende do tamanho da superfície que se deve cobrir.
• NÃO aplique os dois componentes de ARTISS por separado. Ambos os componentes devem ser aplicados juntos.
• NÃO exponha ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. NÃO aqueça em micro-ondas.
• NÃO descongele o produto segurando-o com as mãos.
• NÃO utilize ARTISS até que se tenha descongelado por completo e aquecido a 33°C – 37°C.
• Retire o tampão protetor da seringa apenas quando a descongelação e o aquecimento se tenham completado. Para facilitar a extração do tampão da seringa, balance-o movendo-o para a frente e para trás e retire a tampa protetora da seringa.
• Expulse todo o ar da seringa e, em seguida, conecte a boquilla de união e a cânula de aplicação.

Instruções de manipulação e preparação

A bolsa interior e seu conteúdo são estéreis a menos que a integridade do envase exterior se veja comprometida. Use uma técnica estéril para transferir a bolsa interior estéril e seu conteúdo para o campo estéril.

A seringa pronta para usar pode ser descongelada e aquecida mediante um dos seguintes métodos:

1. Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril):método recomendado
2. Descongelamento/aquecimento em um banho de água não estéril
3. Descongelamento/aquecimento em um incubador
4. A seringa pronta para usar também pode ser descongelada e mantida a temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um máximo de 14 dias. Deve ser aquecida antes de sua utilização.

1. Descongelamento/aquecimento rápido (banho de água estéril), método recomendado:

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes do adesivo tecidual utilizando um banho de água estéril a uma temperatura de 33°C –37°C.

• O banho de água não deve exceder os 37°C. Para monitorizar o intervalo de temperatura especificado, deve controlar-se a temperatura da água utilizando um termómetro e mudar a água quando necessário.
• Se se utilizar o banho de água estéril para a descongelação e aquecimento, retire a seringa precarregada das bolsas antes de colocá-la no banho de água estéril.

Instruções:

Coloque a bolsa interior no campo estéril, retire a seringa pronta para usar da bolsa interior e coloque-a diretamente no banho de água estéril. Certifique-se de que o conteúdo da seringa pronta para usar fique totalmente submerso na água.

Tabela 1: Tempos mínimos de descongelamento e aquecimento com um banho de água estéril

1. Descongelamento/aquecimento em um banho de água não estéril

Instruções:

Deixe a seringa pronta para usar dentro de ambas as bolsas e coloque-a em um banho de água fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 2). Certifique-se de que as bolsas permaneçam submersas na água durante todo o tempo de descongelamento. Após a descongelamento, retire as bolsas do banho de água, seque a bolsa exterior e coloque a bolsa interior com a seringa pronta para usar no campo estéril.

Tabela 2: Tempos mínimos de descongelamento e aquecimento com um banho de água não estéril

1. Descongelamento/aquecimento em um incubador

Instruções:

Deixe a seringa pronta para usar dentro de ambas as bolsas e coloque-a em um incubador fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 3). Após a descongelamento/aquecimento, retire as bolsas do incubador, retire a bolsa exterior e coloque a bolsa interior com a seringa pronta para usar no campo estéril.

Tabela 3: Tempos mínimos de descongelamento e aquecimento em um incubador

1. Descongelamento a temperatura ambiente (não superior a +25°C) ANTES de aquecer:

Instruções:

Deixe a seringa pronta para usar dentro de ambas as bolsas e descongele-a a temperatura ambiente fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 4). Uma vez descongelado, para aquecer o produto para sua utilização, aqueça-o na bolsa exterior em um incubador. Após descongelar a temperatura ambiente, o tempo máximo que o produto pode manter-se (em ambas as bolsas) a temperatura ambiente é 14 dias.

Tabela 4: Tempos mínimos de descongelamento a temperatura ambiente (= TA) fora do campo estéril e tempos de aquecimento adicional em incubador a 33°C até 37°C

Estabilidade após a descongelamento

Após a descongelamento e o aquecimento(a temperaturas entre 33°C e 37°C, métodos 1, 2 e 3), demonstrou-se a estabilidade química e física durante 4 horas a uma temperatura entre 33°C e 37°C.

No caso do produto descongeladoa temperatura ambiente na bolsa sem abrir (método 4), demonstrou-se a estabilidade química e física durante 14 dias a temperaturas não superiores a 25°C. Aqueça a uma temperatura entre 33°C e 37°C imediatamente antes de sua utilização.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e descongelamento exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após ter sido aquecido entre 33°C e 37°C.

Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação necessários para sua utilização são responsabilidade do usuário.

Não volte a congelar ou refrigerar uma vez iniciada a descongelamento.

Manipulação após a descongelamento/antes da aplicação

Para conseguir uma mistura óptima das duas soluções e a solidificação óptima do adesivo tecidual de fibrina, mantenha os dois componentes a 33°C-37°C até a aplicação.

As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções que estejam turvas ou tenham depósitos. O produto descongelado deve ser inspecionado visualmente antes de sua utilização para descartar a presença de partículas e decoloração ou qualquer variação de sua aparência. Se se der alguma dessas circunstâncias, descarte as soluções.

A solução de proteína selante descongelada deve ser um líquido ligeiramente viscoso. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se desnaturalizou (possivelmente devido à interrupção da cadeia de conservação em frio ou por excesso de calor durante o aquecimento). Nesse caso, NÃO utilize ARTISS de nenhuma forma.

• Retire a seringa das bolsas pouco antes de utilizá-la.
• Utilize ARTISS apenas quando se tenha descongelado e aquecido totalmente (consistência líquida).
• Retire o tampão protetor da seringa imediatamente antes da aplicação.

No caso da seringa PRIMA: Para facilitar a extração do tampão da seringa, balance-o movendo-o para a frente e para trás e retire a tampa protetora da seringa.

Administração sem pulverização com a seringa PRIMA:

Para a aplicação, a seringa de câmara dupla pronta para usar com a solução de proteína selante e a solução de trombina tem que ser conectada a uma boquilla de união e a uma cânula de aplicação, incluídas no equipamento de dispositivos de aplicação. A peça que une no extremo os êmbolos da seringa de câmara dupla pronta para usar garante que volumes iguais dos dois componentes do adesivo tecidual saiam através da boquilla de união para a cânula de aplicação, na qual se misturarão antes de sua aplicação.

Instruções de uso da seringa PRIMA:

• Expulse todo o ar da seringa antes de conectá-la a qualquer dispositivo de aplicação.
• Alinee a boquilla de união e a cânula de aplicação.

• Alinee a quilla de união e fixe o lateral da seringa no orifício da banda de fixação.

• Conecte as boquilhas da seringa de câmara dupla pronta para uso à boquilha de união e certifique-se de que ambas estejam firmemente fixadas.

• Fixe a boquilha de união fixando a banda de fixação à seringa de câmara dupla pronta para uso.
• Se a banda de fixação se partir, use a boquilha de união incluída no equipamento.
• Se não houver nenhuma boquilha de união de reposição disponível, ainda é possível utilizar o sistema se tiver cuidado para que a conexão seja segura e à prova de vazamentos.
• NÃO expulse o ar que reste dentro da boquilha de união.

• Conecte uma cânula de aplicação à boquilha de união.

• NÃO expulse o ar que reste dentro da boquilha de união e dentro da cânula de aplicação até que inicie a aplicação porque isso poderia obstruir a cânula de aplicação.

Administração

Antes de aplicar ARTISS, é necessário secar a superfície da ferida utilizando para isso uma técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de dispositivos de sucção). Não utilize ar nem gás pressurizado para secar a zona.

• Aplique a mistura de solução de proteína selante-trombina sobre a superfície ou superfícies das partes que se vão selar pressionando lentamente a parte posterior do êmbolo comum.
• Nos procedimentos cirúrgicos que requeiram o uso de volumes mínimos de adesivo tissular de fibrina, é recomendável expulsar e descartar as primeiras gotas do produto.
• Depois de aplicar ARTISS, espere pelo menos 3 minutos para conseguir uma polimerização suficiente.

Nota: Se a aplicação dos componentes do adesivo tissular de fibrina for interrompida, poderiam produzir-se coágulos na cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se as aberturas da boquilha de união se obstruírem, use a boquilha de união adicional fornecida no pacote.

BAXTER também fornece outros acessórios para realizar a aplicação que são especialmente adequados para, p. ex., aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando se utilizam esses dispositivos de aplicação, devem seguir-se estritamente as Instruções de Uso dos dispositivos.

Para mais instruções de preparação, consulte a enfermeira ou médico responsável.

Aplicação por pulverização

O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.

Ao aplicar ARTISS com um equipamento de pulverização, deve-se assegurar de que se utiliza uma pressão e uma distância ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante do seguinte modo:

Ao pulverizar ARTISS, devem-se monitorizar as alterações na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigênio e o nível de CO2ao final da expiração, para detectar uma possível embolia gasosa (ar ou gás) (ver seções 4.2 e 4.4).

Quando se usam boquilhas acessórias com este produto, devem-se seguir as instruções de uso das boquilhas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações (embalagem final: Serpina AST)

Gerais

• Antes da administração de ARTISS, deve-se ter a precaução de cobrir todas as partes do corpo exteriores à área a tratar com o fim de prevenir qualquer adesão de tecido em áreas não desejadas.
• Para evitar a adesão de ARTISS a luvas e instrumentos cirúrgicos, estes devem ser umedecidos com uma solução de cloreto de sódio antes de que se produza o contato.
• Como guia para o selamento de superfícies, 1 embalagem de ARTISS de 2 ml (1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) será suficiente, como mínimo, para uma área de 10 cm2.
• A dose necessária depende do tamanho da superfície que se deve cobrir.
• NÃO aplique os dois componentes de ARTISS por separado. Ambos os componentes devem ser aplicados juntos.
• NÃO exponha ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. NÃO aqueça em micro-ondas.
• NÃO descongele o produto segurando-o com as mãos.
• NÃO utilize ARTISS até que se tenha descongelado por completo e aquecido a 33°C – 37°C.
• Retire o tampão protetor da seringa apenas quando a descongelação e o aquecimento se tenham completado.
• Expulse todo o ar da seringa e, em seguida, conecte a boquilha de união e a cânula de aplicação.

Instruções de manipulação e preparação

A bolsa interior e seu conteúdo são estéreis a menos que a integridade do pacote exterior seja comprometida. Use uma técnica estéril para transferir a bolsa interior estéril e seu conteúdo para o campo estéril.

A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida por um dos seguintes métodos:

1. Descongelação/aquecimento rápido (banho de água estéril),método recomendado:
2. Descongelação/aquecimento em um banho de água não estéril
3. Descongelação/aquecimento em um incubador
4. A seringa pronta para uso também pode ser descongelada e mantida à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um máximo de 14 dias. Deve ser aquecida antes de sua utilização.

1. Descongelação/aquecimento rápido (banho de água estéril), método recomendado:

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes do adesivo tissular utilizando um banho de água estéril a uma temperatura de 33°C-37°C.

• O banho de água não deve exceder os 37°C. Para monitorizar o intervalo de temperatura especificado, deve-se controlar a temperatura da água utilizando um termômetro e mudar a água quando necessário.
• Se se utilizar o banho de água estéril para a descongelação e aquecimento, retire a seringa pré-carregada das bolsas antes de colocá-la no banho de água estéril.

Instruções:

Coloque a bolsa interior no campo estéril, retire a seringa pronta para uso da bolsa interior e coloque-a diretamente no banho de água estéril. Certifique-se de que o conteúdo da seringa pronta para uso fique totalmente submerso na água.

Tabela 1: Tempos mínimos de descongelação e aquecimento com um banho de água estéril

1. Descongelação/aquecimento em um banho de água não estéril

Instruções:

Deixe a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e coloque-a em um banho de água fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 2). Certifique-se de que as bolsas permaneçam submersas na água durante todo o tempo de descongelação. Após a descongelação, retire as bolsas do banho de água, seque a bolsa exterior e coloque a bolsa interior com a seringa pronta para uso no campo estéril.

Tabela 2: Tempos mínimos de descongelação e aquecimento com um banho de água não estéril

1. Descongelação/aquecimento em um incubador

Instruções:

Deixe a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e coloque-a em um incubador fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 3). Após a descongelação/aquecimento, retire as bolsas do incubador, retire a bolsa exterior e coloque a bolsa interior com a seringa pronta para uso no campo estéril.

Tabela 3: Tempos mínimos de descongelação e aquecimento em um incubador

1. Descongelação a temperatura ambiente (não superior a +25°C) ANTES de aquecer:

Instruções:

Deixe a seringa pronta para uso dentro de ambas as bolsas e descongele-a a temperatura ambiente fora do campo estéril durante um período de tempo adequado (veja a tabela 4). Uma vez descongelado, para aquecer o produto para uso, aqueça-o na bolsa exterior em um incubador. Após a descongelação a temperatura ambiente, o tempo máximo que o produto pode ser mantido (em ambas as bolsas) a temperatura ambiente é 14 dias.

Tabela 4: Tempos mínimos de descongelação a temperatura ambiente (= TA) fora do campo estéril e tempos de aquecimento adicional em incubador a 33°C até 37°C

Estabilidade após a descongelação

Após a descongelação e o aquecimento(a temperaturas entre 33°C e 37°C, métodos 1, 2 e 3), demonstrou-se a estabilidade química e física durante 4 horas a uma temperatura entre 33°C e 37°C.

No caso do produto descongeladoa temperatura ambiente na bolsa sem abrir (método 4), demonstrou-se a estabilidade química e física durante 14 dias a temperaturas não superiores a 25°C. Aqueça a uma temperatura entre 33°C e 37°C imediatamente antes de sua utilização.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e descongelação exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após ter sido aquecido entre 33°C e 37°C.

Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação necessários para seu uso são responsabilidade do usuário.

Não volte a congelar ou refrigerar uma vez iniciada a descongelação.

Manipulação após a descongelação/antes da aplicação

Para conseguir uma mistura óptima das duas soluções e a solidificação óptima do adesivo tissular de fibrina, mantenha os dois componentes a 33°C-37°C até a aplicação.

As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções que estejam turvas ou tenham depósitos. O produto descongelado deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso para descartar a presença de partículas e decoloração ou qualquer variação de sua aparência. Se se der alguma dessas circunstâncias, descarte as soluções.

A solução de proteína selante descongelada deve ser um líquido ligeiramente viscoso. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se desnaturalizou (possivelmente devido à interrupção da cadeia de conservação em frio ou por excesso de calor durante o aquecimento). Neste caso, NÃO utilize ARTISS de nenhuma forma.

• Retire a seringa das bolsas pouco antes de utilizá-la.
• Utilize ARTISS apenas quando se tenha descongelado e aquecido totalmente (consistência líquida).
• Retire o tampão protetor da seringa imediatamente antes da aplicação.

Administração sem pulverização com a seringa AST:

Para a aplicação, a seringa de câmara dupla pronta para uso com a solução de proteína selante e a solução de trombina tem que ser conectada a uma boquilha de união e uma cânula de aplicação, incluídas no equipamento de dispositivos de aplicação. O êmbolo comum da seringa de câmara dupla pronta para uso, incluída no equipamento de dispositivos de aplicação, garante que volumes iguais dos dois componentes do adesivo tissular saiam através de uma boquilha de união para a cânula de aplicação, na qual se misturarão antes de sua aplicação.

Instruções de uso da seringa AST:

• Expulse todo o ar da seringa antes de conectá-la a qualquer dispositivo de aplicação.
• Alinee a boquilha de união e fixe o lateral da seringa no orifício da banda de fixação.

• Conecte as boquilhas da seringa de câmara dupla pronta para uso à boquilha de união e certifique-se de que ambas estejam firmemente fixadas.

• Fixe a boquilha de união fixando a banda de fixação à seringa de câmara dupla pronta para uso.
• Se a banda de fixação se partir, use a boquilha de união incluída no equipamento.
• Se não houver nenhuma boquilha de união de reposição disponível, ainda é possível utilizar o sistema se tiver cuidado para que a conexão seja segura e à prova de vazamentos.
• NÃO expulse o ar que reste dentro da boquilha de união.

• Conecte uma cânula de aplicação à boquilha de união.

• NÃO expulse o ar que reste dentro da boquilha de união e dentro da cânula de aplicação até que inicie a aplicação porque isso poderia obstruir a cânula de aplicação.

Administração

Antes de aplicar ARTISS, é necessário secar a superfície da ferida utilizando para isso uma técnica padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, torundas, o uso de dispositivos de sucção). Não utilize ar nem gás pressurizado para secar a zona.

• Aplique a mistura de solução de proteína selante-trombina sobre a superfície ou superfícies das partes que se vão selar pressionando lentamente a parte posterior do êmbolo comum.
• Nos procedimentos cirúrgicos que requeiram o uso de volumes mínimos de adesivo tissular de fibrina, é recomendável expulsar e descartar as primeiras gotas do produto.
• Depois de aplicar ARTISS, espere pelo menos 3 minutos para conseguir uma polimerização suficiente.

Nota: Se a aplicação dos componentes do adesivo tissular de fibrina for interrompida, poderiam produzir-se coágulos na cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se as aberturas da boquilha de união se obstruírem, use a boquilha de união adicional fornecida no pacote.

BAXTER também fornece outros acessórios para realizar a aplicação que são especialmente adequados para, p. ex., aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando se utilizam esses dispositivos de aplicação, devem seguir-se estritamente as Instruções de Uso dos dispositivos.

Para mais instruções de preparação, consulte a enfermeira ou médico responsável.

Aplicação por pulverização

O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.

Ao aplicar ARTISS com um equipamento de pulverização, deve-se assegurar de que se utiliza uma pressão e uma distância ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante do seguinte modo:

Ao pulverizar ARTISS, devem-se monitorizar as alterações na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigênio e o nível de CO2ao final da expiração, para detectar uma possível embolia gasosa (ar ou gás) (ver seções 4.2 e 4.4).

Quando se usam boquilhas acessórias com este produto, devem-se seguir as instruções de uso das boquilhas.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.