AQUASEPTIC PHARMA 20 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aquaseptic Pharma 20 mg/ml solução cutânea

clorhexidina digluconato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aquaseptic Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Aquaseptic Pharma
3. Como usar Aquaseptic Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aquaseptic Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aquaseptic Pharma e para que é utilizado

Aquaseptic Pharma é um medicamento cujo princípio ativo é clorhexidina digluconato.

Está indicado como antiséptico da pele antes de realizar procedimentos médicos invasivos, como injeções, inserção de catéteres intravasculares, cirurgia menor e maior em adultos e crianças.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Aquaseptic Pharma

Não use Aquaseptic Pharma

Se é alérgico (hipersensível) à clorhexidina digluconato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Aquaseptic Pharma.

Aquaseptic Pharma é apenas para uso externo.

Aquaseptic Pharma não deve ser utilizado:

• Perto dos olhos ou de zonas sensíveis (membranas mucosas), pois pode provocar irritação, dor, vermelhidão, problemas de visão, queimaduras químicas e lesões nos olhos. Em caso de contacto com os olhos ou as mucosas das vias de entrada no corpo, deve-se lavar imediatamente a área afetada com abundante água.
• Sobre feridas abertas.
• Sobre a parte interna da orelha (ouvido médio).
• Em contacto direto com o tecido neural (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal).
• Os materiais têxteis que tenham estado em contacto com Aquaseptic Pharma não devem ser lavados com lixívia nem outros hipocloritos, pois se produziria uma coloração pardo-avermelhada nos mesmos, mas sim com detergentes domésticos à base de perborato sódico.
• Aquaseptic Pharma não deve entrar em contacto com os olhos devido ao risco de lesões visuais. Se entrar em contacto com os olhos, lave imediatamente e abundantemente com água. Em caso de irritação, vermelhidão ou dor nos olhos, ou alterações visuais, consulte um médico imediatamente.

Foram notificados casos graves de lesão persistente da córnea (lesão da superfície do olho) que poderia chegar a requerer um transplante de córnea quando produtos semelhantes entraram acidentalmente em contacto com os olhos durante intervenções quirúrgicas, em pacientes com anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Utilize com cuidado em neonatos, especialmente em prematuros. Aquaseptic Pharma pode causar queimaduras químicas na pele.

Evite o contacto prolongado com a pele.

Os materiais embebidos, como campos quirúrgicos ou materiais têxteis, devem ser retirados antes de usar. Não deixe que a solução se estanque.

Aquaseptic Pharma pode, em raros casos, causar reações alérgicas graves, levando a uma diminuição na pressão arterial e até a uma perda de consciência. Os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave podem ser erupção cutânea ou asma. Se notar estes sintomas, pare de usar Aquaseptic Pharma e contacte o seu médico o mais rápido possível (veja secção 4: “Possíveis efeitos adversos”).

Quando a solução é aplicada de forma demasiado vigorosa sobre pele muito frágil ou sensível, ou após um uso repetido, pode produzir-se uma reação cutânea local com vermelhidão da pele, inflamação, picazón, pele seca e/ou descamada e dor localizada na zona de administração. Ante o primeiro sinal de reação cutânea local, deve interromper a administração de Aquaseptic Pharma.

Crianças

Aquaseptic Pharma deve ser usado com precaução em neonatos, especialmente em prematuros.

Aquaseptic Pharma só deve ser utilizado sob prescrição facultativa em crianças menores de 30 meses.

Outros medicamentos e Aquaseptic Pharma

Não deve ser usado em combinação nem após a aplicação de agentes aniônicos (incluindo tensioativos) e branqueadores com hipoclorito, pelo que deve ser bem lavada a pele após a limpeza.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aquaseptic Pharma não altera a capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Aquaseptic Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

O seu médico ou enfermeiro decidirá a quantidade a aplicar em função do procedimento médico e da área a cobrir.

Aplique o produto diretamente sobre a pele, em quantidade suficiente para cobrir a área escolhida para cada procedimento, sem deixar espaços, durante um mínimo de 30 segundos. Espere que o produto se seque completamente antes de realizar qualquer punção ou inserção sobre a pele, para garantir que a solução penetre nas primeiras camadas de células da epiderme. Cada ml de Aquaseptic Pharma permite cobrir uma área máxima de 100 cm2 (10 cm x 10 cm).

Se usar mais Aquaseptic Pharma do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas):foram notificados reações alérgicas ou irritação cutânea, incluindo: eritema, erupção (por exemplo, eritematosa, papular ou maculo-papular), picazón e bolhas ou vesículas na zona de administração.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dermatite, eczema, urticária, irritação da pele, queimaduras químicas em neonatos, reações de hipersensibilidade e choque anafiláctico durante a anestesia.
• lesão corneal (lesão na superfície do olho) e lesão ocular permanente, incluindo deterioração visual permanente (após a exposição ocular acidental durante as intervenções quirúrgicas na cabeça, face e pescoço) em pacientes sob anestesia geral (sono profundo induzido indoloro).

Pare de usar Aquaseptic Pharma e procure atendimento médico imediato se experimentar qualquer uma das seguintes reações: inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; erupção cutânea de cor vermelha e com picazón; respiração com silvos ou dificuldade para respirar; sensação de desmaio e tonturas; sabor metálico estranho na boca; colapso. Pode estar tendo uma reação alérgica.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou a sua pele se tornar vermelha com picazón, seca ou inflamada na zona onde usou o produto para o lavado da pele, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aquaseptic Pharma

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine 1 mês após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aquaseptic Pharma

• O princípio ativo é clorhexidina digluconato. Cada ml contém 20 mg de clorhexidina digluconato.
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E330), polissorbato 80 e água purificada.

Aspecto de Aquaseptic Pharma e conteúdo do envase

Aquaseptic Pharma é uma solução homogênea e transparente que se apresenta em frascos de polietileno de alta densidade contendo 50 ml.

Apresenta-se em envases clínicos de 36 frascos de 50 ml.

Titular da autorização de comercialização

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ª planta, L-O

08006 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/