APOXOL 3 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apoxol 3 mg/ml xarope EFG

ambroxol hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias para crianças menores de 6 anos).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apoxol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apoxol
3. Como tomar Apoxol
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Apoxol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apoxol e para que é utilizado

Ambroxol, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, em adultos e crianças a partir de 2 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias (3 dias em crianças menores de 6 anos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apoxol

Não tome Apoxol

• Se é alérgico ao ambroxol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.1).
• Em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Apoxol.

Se tem problemas relacionados com o funcionamento dos rins ou do fígado, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de ambroxol hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção cutânea (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar Apoxol e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças

Apoxol está contraindicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em crianças de 2 a 6 anos deve consultar o médico.

Outros medicamentos e Apoxol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Apoxol com alimentos e bebidas

Apoxol pode ser tomado com ou sem refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram observados efeitos nocivos durante a gravidez. No entanto, devem ser cumpridas as precauções habituais em relação à utilização de medicamentos durante a gravidez. Não se recomenda o uso de Apoxol especialmente no primeiro trimestre da gravidez.

O princípio ativo deste medicamento, ambroxol, pode passar para o leite materno e, embora não sejam de esperar efeitos nocivos no lactente, deve evitar o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Os estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Apoxol contém ácido benzoico (E-210)

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por ml.

O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Apoxol contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 30 mg de propilenglicol por ml.

Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Apoxol contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 450,1 mg de sorbitol por ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Apoxol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apoxol

Siga exactamente as instruções de administração de Apoxol contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Tomar 1 dose de 10 ml de Apoxol, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.

Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos:

Tomar 1 dose de 5 ml de Apoxol, 2-3 vezes ao dia (cada 8-12 horas, conforme necessidade), o que significa um máximo diário de 45 mg de ambroxol hidrocloruro.

Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 anos:

Tomar, sob controlo médico, 1 dose de 2,5 ml de Apoxol, 3 vezes ao dia (cada 8 horas), o que significa um máximo diário de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro.

Depois de 2-3 dias, uma vez que vá melhorando, pode reduzir a posologia para 2 vezes ao dia, cada 12 horas.

Crianças menores de 2 anos:

Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 2 anos

Como tomar Apoxol

Este medicamento é apenas para tomar por via oral.

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o dispositivo de administração que se adjunta na caixa (vaso dosificador).

Recomenda-se beber um copo de água após cada dose e líquido abundante durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias em crianças menores de 6 anos).

Se tomar mais Apoxol do que deve

Se tomou mais Apoxol do que deve, poderá notar náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca ou qualquer outro efeito adverso descrito na secção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de administração massiva acidental, recomenda-se tratamento sintomático.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Apoxol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Náuseas, alteração do sentido do gosto, sensação de adormecimento da faringe, sensação de adormecimento da boca.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Vómitos, diarreia, dispepsia, dor no abdômen, secura da boca

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Reações de hipersensibilidade, exantema, urticária, secura da garganta

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações anafilácticas, tais como choque anafiláctico, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurido.

Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apoxol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apoxol 3 mg/ ml xarope

O princípio ativo é ambroxol hidrocloruro. Cada ml de xarope contém 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

Os outros componentes são: aroma de framboesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol, hidroxietilcelulosa, ácido benzoico, propilenglicol, sorbitol a 70%, sacarina sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apoxol xarope é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Apresenta-se em envase de 200 ml acondicionado em frasco de vidro, cor topázio com tampa de rosca de polietileno branco com fecho de segurança, e vasito dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.