ANTIDOL 650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Antidol 650 mg comprimidos revestidos

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar a febre após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Antidol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol
3. Como tomar Antidol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Antidol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Antidol e para que é utilizado

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris, em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol

Não tome Antidol

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Antidol:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3 “Como tomar Antidol”. Uma dose mais elevada da recomendada não proporciona um maior alívio da dor, mas sim aumenta o risco de danos hepáticos graves. Os sintomas de dano hepático aparecem normalmente ao cabo de alguns dias. Por isso, é importante que contacte com o seu médico o mais breve possível se tomou mais da dose recomendada.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.
• Se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excessivo consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia).
• Se padece problemas de rim.
• Se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica.
• Se sofre desidratação ou hipovolemia.
• Se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo na esta secção “Outros medicamentos e Antidol”).
• Se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
• Se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia. Nesta situação, a administração deve realizar-se sob vigilância e apenas por períodos curtos.
• Se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico.
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que o indique o seu médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inadequado de doses altas, podem causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Crianças

Devido à quantidade de paracetamol que contém, este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 14 anos nem de menos de 50 kg de peso.

Outros medicamentos e Antidol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do laço como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol.
• O uso simultâneo de mais de um medicamento que contenha paracetamol, pode dar lugar a quadros de intoxicação.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de Antidol com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor..., ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser controlado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode utilizar Antidol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Antidol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Antidol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

As doses devem ser repetidas enquanto durarem os sintomas. Este medicamento está destinado ao tratamento da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias (2 dias para a dor de garganta), a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos (peso corporal superior a 50 kg): a dose recomendada é de 1 comprimido cada 4-6 horas segundo necessidade, até um máximo de 4 comprimidos ao dia. Não tome mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos que pesem menos de 50 kg: consulte o seu farmacêutico. Não se devem exceder os 60 mg/kg/dia (máximo 2 g/dia).

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8 h. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: devido à dose, 650 miligramas de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 650 mg de paracetamol por toma, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido, preferentemente água. Podem ser tomados tanto com alimentos como sem eles. Para um alívio rápido da dor, tomar o medicamento sem alimentos.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 14 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Antidol do que deve

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada excessiva do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Antidol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose esquecida tão pronto quanto se lembre, tomando as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Paracetamol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): malestar, hipotensão (baixa da tensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos; uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antidol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antidol

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os demais componentes são:

Núcleo: povidona, amido de milho, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, carboximetilamido sódico tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: macrogol, hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Antidol 650 mg é apresentado em comprimidos revestidos para administração oral.

Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo, ranhurado em uma face e com código “A650” na outra face. Dimensões: 17,2 mm ± 0,5 mm x 9,2 mm ± 0,5 mm.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Os envases são de 20 comprimidos, acondicionados em blister unidose PVC-PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/