ALGI-MABO 0,4 G/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

ALGI-MABO 0,4 g/ml solução injetável e para perfusão

Metamizol magnésico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Algi-Mabo e para que se utiliza

2. O que precisa saber antes de começar a usar Algi-Mabo

3. Como usar Algi-Mabo

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de Algi-Mabo

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Algi-Mabo e para que se utiliza

Algi-Mabo pertence ao grupo de medicamentos denominados “Outros analgésicos e antipiréticos”.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada ou intensa pós-operatória ou pós-traumática, de tipo cólico ou de origem tumoral. Também é utilizado em casos de febre alta que não responde a outras medidas ou outros medicamentos para a febre.

Algi Mabo solução injetável e para perfusão só deve ser administrada por via parenteral (injeção intravenosa ou intramuscular) em caso de dor aguda intensa se a administração enteral (oral) não se considera apropriada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Algi-Mabo

Não use Algi-Mabo:

• Se previamente teve um descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
• Se tem problemas com sua medula óssea ou tem um transtorno que afeta a maneira como se produzem ou funcionam suas células sanguíneas.
• Se seu médico não lhe prescreveu este medicamento.
• Se teve previamente reações alérgicas ou reações hematológicas (diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas no sangue) com medicamentos que contêm metamizol ou outros compostos semelhantes ou reações alérgicas a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se teve sintomas de asma, rinite ou urticária (manchas vermelhas ou bolhas na pele que podem produzir coceira) durante o tratamento com outros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroideos, pois nesses casos também pode existir uma reação ao metamizol (substância ativa de Algi Mabo).
• Se padece porfiria aguda intermitente (um transtorno do metabolismo dos pigmentos sanguíneos que formam parte da hemoglobina).
• Se padece deficiência genética de glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se sofreu alterações da função da medula óssea (formadora das células sanguíneas); por exemplo, durante ou após receber quimioterapia antitumoral (antineoplásica) ou se teve doenças relacionadas com a formação de células sanguíneas.
• Se está nos três últimos meses da gravidez.
• Se tem a tensão arterial baixa ou problemas de circulação, não deve usar Algi-Mabo solução injetável por via parenteral.
• Em neonatos ou lactentes menores de 3 meses ou de menos de 5 kg de peso corporal.
• Em lactentes menores de um ano por via intravenosa
• Em injeção intraarterial.
• Se sofreu reações cutâneas muito graves (denominadas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) com o uso prévio de Algi-Mabo e outro medicamento que contivesse metamizol.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Algi Mabo.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Algi-Mabo pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contato imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies úmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. Seu médico realizará exames de laboratório para comprovar o nível de suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se você estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer a qualquer momento durante o uso de Algi-Mabo e mesmo pouco após ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo se você usou metamizol sem problemas no passado.

Tenha especial cuidado:

• Se experimenta mal-estar geral, infecção, febre persistente, dor de garganta, inflamação na boca, nariz ou garganta, lesões na mucosa da boca ou dos genitais, hematomas, sangramento ou palidez, deve suspender o tratamento e consultar seu médico imediatamente. Estes transtornos podem ser devidos a um descenso do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), de plaquetas (trombocitopenia) ou a um falha na produção de todas as células do sangue (anemia aplásica).
• Se experimenta tontura, dificuldade para respirar, rinite, inchaço do rosto, descenso da pressão arterial, manchas vermelhas na pele de aparecimento súbito, suspenda o tratamento e consulte seu médico. Estes sintomas podem dever-se a uma reação alérgica grave denominada choque anafilático. Esta reação é mais provável se você padece asma ou transtornos de tipo alérgico (atopia).
• Se teve uma reação alérgica ao metamizol, não deve voltar a usar um medicamento que o contenha.
• Se padece asma brônquica (especialmente na presença de inflamação da mucosa nasal e pólipos nasais), urticária crônica ou bem se é intolerante a corantes e/ou conservantes ou ao álcool, pois o risco de possíveis reações alérgicas graves é maior.
• Se tem problemas de tensão arterial baixa ou tem hipovolemia (diminuição do volume circulante de sangue ou qualquer outro líquido corporal), desidratação ou a circulação instável (por exemplo, após um infarto agudo de miocárdio ou após lesões múltiplas). Nesses casos, ou se a injeção intravenosa foi muito rápida, o risco de uma queda brusca da tensão é maior).
• Se tem a função do rim ou do fígado diminuída, pois pode eliminar o medicamento com maior dificuldade.
• Se é um paciente de idade avançada, esteja especialmente atento à aparência de qualquer um dos transtornos descritos anteriormente, pois poderiam aparecer com maior frequência.
• Foram relatados casos de hemorragias gastrointestinais em pacientes tratados com Algi-Mabo solução injetável.

Problemas hepáticos

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento. Deixe de usar este medicamento e entre em contato com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou gastralgia superior. Seu médico

comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar este medicamento se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reanudar o tratamento com este medicamento em nenhum momento (ver seção 4).

Uso de Algi-Mabo com os alimentos, bebidas e álcool

Junto com álcool, pode potenciar os efeitos tanto deste como do fármaco.

Uso de Algi-Mabo e outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Devido à possibilidade de aparecimento de incompatibilidades, Algi-Mabo solução injetável e para perfusão não deve ser misturada com outros fármacos na mesma seringa.

Se for administrada conjuntamente com ciclosporina (medicamento que previne o rejeito de transplantes), pode reduzir os níveis no sangue da ciclosporina e, portanto, estes devem ser medidos com regularidade.

Se for administrada junto com clorpromazina (medicamento para o tratamento das psicoses), pode provocar um descenso da temperatura corporal.

Se for administrada conjuntamente com metotrexato ou outros medicamentos para o tratamento de tumores (antineoplásicos), pode potenciar os efeitos tóxicos no sangue dos antineoplásicos, especialmente em pacientes de idade avançada.

Se for administrada conjuntamente com ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas (antiplaquetário) e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que o estejam tomando para proteger o coração (cardioprotetor).

Se for administrada conjuntamente com bupropião (medicamento utilizado para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar), efavirenz (medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA), metadona (medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas, denominadas opioides), valproato (medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar), tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir o rejeito de órgãos em pacientes transplantados) ou sertralina (medicamento utilizado para tratar a depressão), pode reduzir os níveis no sangue destes medicamentos, por lo que deve ser utilizado com precaução.

Metamizol pode afetar a eficácia dos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) e diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos).

Não deve adicionar o conteúdo da ampola a soluções intravenosas de grande volume corretoras do pH, PAS, ou para nutrição parenteral (aminoácidos, lípidos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados, quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar com seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar Algi-Mabo devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactante. Portanto, se deve evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, se recomenda às mães que se extraia e descarte o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Condução e uso de máquinas

Aunque não sejam de esperar efeitos adversos sobre a capacidade de concentração e de reação, às doses mais altas, dentro das recomendadas, deve ter-se em conta que estas capacidades podem ser afetadas e se deve evitar utilizar máquinas, conduzir veículos ou outras atividades perigosas.

3. Como usar Algi-Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso a curto prazo. Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

A dose é estabelecida em função da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com Algi-Mabo. Sempre se deve selecionar a dose mais baixa necessária para controlar a dor e a febre.

Algi-Mabo será administrado por meio de injeção em uma veia ou em um músculo. O uso intraarterial acidental pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da injeção.

Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou mais tarde, quando o efeito analgésico tiver diminuído, seu médico pode administrar-lhe outra dose até alcançar a dose máxima diária que se indica a seguir.

Adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais

Aos adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais (que pesam mais de 53 kg) pode ser administrada de 1 a 2,5 ml por via intravenosa ou intramuscular em uma dose única; quando necessário, a dose única pode ser aumentada até 6,2 ml (correspondente a 2.480 mg de Algi-Mabo). A dose máxima diária é de 10,0 ml; quando necessário, a dose diária pode ser aumentada até 12,5 ml (correspondente a 5.000 mg de Algi-Mabo)

Na indicação de dor oncológica, pode ser utilizada meia ampola em uma dose única por via oral até 4 vezes ao dia, em intervalos de 6 a 8 horas, correspondente a uma dose máxima diária de 4.000 mg (um máximo de 2 ampolas ao dia). O uso por via oral da ampola para o tratamento da dor oncológica não deve superar os 7 dias.

Lactentes e crianças

Deve ser utilizada como guia a pauta de administração para doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular da seguinte tabela:

Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por kg de peso corporal é, em geral, suficiente em crianças.

O efeito do medicamento costuma aparecer aos 30 minutos após a administração parenteral.

Pessoas de idade avançada e pacientes com um mau estado de saúde geral ou com insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, pois a eliminação dos produtos de degradação de metamizol pode ser retardada.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Como nos casos de insuficiência renal ou hepática a velocidade de eliminação diminui, deve-se evitar a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Não deve adicionar o conteúdo da ampola a soluções intravenosas de grande volume corretoras do pH ou para nutrição parenteral (aminoácidos, lípidos).

O conteúdo das ampolas pode ser incorporado a soluções intravenosas de grande volume como soluções de glicose ou soluções salinas, mas não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Medidas de precaução na administração intravenosa

A causa mais frequente de uma queda da pressão arterial e de choque é a excessiva velocidade de injeção. A injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente para reduzir ao mínimo o risco de uma reação de hipotensão. Deve controlar a tensão arterial, o ritmo cardíaco e a respiração. Como é provável que a queda da pressão arterial não devida a uma reação alérgica seja dependente da dose, a administração por via intravenosa de uma dose única de mais de 1 g de metamizol magnésico deve ser considerada cuidadosamente.

Se a dor persiste ou piora, deve consultar um médico para investigar a causa dos sintomas.

Se usa mais Algi-Mabo do que o deve

Poderão aparecer náuseas, vómitos, dor do abdômen, deterioração da função do rim, e em ocasiões mais raras tontura, sonolência, coma, convulsões, descenso da pressão arterial ou mesmo choque e aumento do ritmo do coração (taquicardia).

Depois da administração de doses muito altas de metamizol, pode produzir-se uma coloração vermelha da urina, a qual desaparece ao suspender o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o médico:

Não se conhece nenhum antídoto específico. Após a sobredose por administração oral é possível realizar um lavado gástrico e forçar o vómito. Podem ser consideradas uma diurese forçada ou diálise, já que o metamizol é dializável.

Em caso de reações de alergia graves, devem ser aplicadas, além disso, outras medidas de urgência habituais como colocar o paciente de lado, manter as vias respiratórias livres de obstrução ou administrar oxigênio. As medidas farmacológicas de urgência incluem a administração de adrenalina, fluidoterapia e glucocorticoides.

Aconselha-se uma cuidadosa monitorização das funções vitais, assim como tomar as medidas gerais necessárias.

Se esqueceu de tomar Algi-Mabo

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Deixe de usar este medicamento e ponha-se em contacto imediatamente com um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes: Sensação de doença (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, dejeções de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picor, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 Advertências e precauções.

As reações alérgicas mais leves (p. ex. reações na pele e mucosas como picor, queimadura, vermelhidão, inchação) assim como dificuldade para respirar e molestias gastrointestinais podem progredir até formas mais graves p. ex. urticária generalizada, inchação de pés, mãos, lábios, garganta e vias respiratórias (angioedema), broncoespasmo grave (estreitamento das paredes dos brônquios), alterações do ritmo do coração e diminuição da pressão arterial (algumas vezes precedida por um aumento da pressão arterial).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Frequentes(podem afetar até um de cada 10 pessoas):

• hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pessoas):

• erupções e reações na pele
• dor no local de injeção.

Raros (podem afetar até um de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas que costumam apresentar-se durante ou justo após a injeção, mas também horas mais tarde.
• erupções e aparecimento de habões na pele.
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia).
• asma

Muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pessoas):

• reações cutâneas nas quais aparecem vesículas ou ampolas (necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson)
• problemas do rim com diminuição ou supressão da urina eliminada
• aumento na quantidade de proteínas excretadas pela urina
• inflamação do rim (nefrite intersticial)
• diminuição severa de glóbulos brancos (agranulocitose) que pode produzir a morte devido a infecções graves
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), neste caso podem produzir-se lesões inflamatórias em mucosas, dor de garganta e febre.
• choque (baixa drástica da pressão arterial)
• inflamação nas veias.

Frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sepsis (infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo e que pode produzir a morte)
• anemia aplásica (falha na produção das células da medula óssea e do sangue)
• pancitopenia (número baixo de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas simultaneamente)
• choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode produzir a morte)
• síndrome de Kounis (um tipo de distúrbio cardíaco)
• hemorragias gastrointestinais
• cromaturia
• reações locais no ponto de injeção
• Inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas.
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algi-Mabo

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Algi-Mabo após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Algi-Mabo

• O princípio ativo é metamizol magnésico. Cada ampola de 5 ml contém 2 g de metamizol magnésico
• O outro componente (excipiente) é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Algi-Mabo é uma solução injetável e para perfusão. Está disponível em envases que contêm 2, 5, 6 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Rua Carretera M-300 Km 30,500

28802 Alcalá de Henares. Madrid.

ou

LABORATÓRIOS SERRA PAMIES, S.A.

Rua Carretera de Castellvell, 24

43206, Reus (Tarragona), - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/