ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aleudrina 0,2 mg/ml solução injetável

Isoprenalina Sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aleudrina 0,2 mg/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aleudrina 0,2 mg/ml solução injetável
3. Como tomar Aleudrina 0,2 mg/ml solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Aleudrina 0,2 mg/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aleudrina 0,2 mg/ml e para que é utilizado

Aleudrina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas beta-adrenérgicos, que estimulam a frequência e a força de contração do coração.

Aleudrina é utilizado no tratamento da Síndrome de Morgagni-Stokes-Adams (aparição transitória de mareios, perda de consciência e convulsões, devido à redução súbita do fluxo sanguíneo cerebral), da bradicardia (descenso da frequência cardíaca) e dos bloqueios cardíacos. Assim como em situações que cursam com gasto cardíaco insuficiente, tais como o choque cardiogénico (o coração é incapaz de bombear o sangue necessário) ou após cirurgia cardíaca.

2. O que precisa saber antes de usar Aleudrina 0,2 mg/ml

Não use Aleudrina 0,2 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à isoprenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertireoidismo (transtorno metabólico no qual há excesso de função da glândula tireoide).
• Se teve ou tem angina de peito.
• Se sofre arritmias cardíacas taquicardizantes com aumento da frequência cardíaca.
• Se padece cardiopatia descompensada (cardiopatia contração cardíaca insuficiente).
• Se tem estenose aórtica (a válvula aórtica está estreitada).
• Se teve um infarto de miocárdio recente.
• Se tem taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou bloqueio cardíaco (o estímulo cardíaco não se propaga corretamente) como consequência do uso de digitálicos (medicamento para o tratamento de insuficiências cardíacas e alterações do ritmo do coração que se obtêm da digital).
• Se toma outros agonistas beta-1 como a adrenalina, devido ao risco de arritmias (ver seção Interação de Aleudrina 0,2mg/ml com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Aleudrina:

• Se tem idade avançada.
• Se é diabético.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece hiperreatividade a fármacos simpaticomiméticos (estimulantes do sistema simpático), p. ex. adrenalina.
• Se padece doenças cardiovasculares como: cardiopatia isquémica (não chega suficiente sangue e oxigênio ao coração), arritmia (transtorno no ritmo do coração) ou taquicardia, doença vascular oclusiva (as artérias se estreitam) incluindo arterioesclerose (endurecimento das paredes das artérias).
• Se está em tratamento com digitálicos.
• Se é hipertenso.
• Se padece aneurismas (alargamento das paredes das artérias).
• Se apresenta problemas de próstata.
• Se apresenta glaucoma de ângulo estreito (transtorno com aumento da pressão intraocular).
• Se está grávida e o parto está próximo, porque inibe as contrações uterinas.
• Se está em período de amamentação.
• Se apresenta doença do fígado.
• Se apresenta doença do rim.
• Se padece asma.
• Se padece crises epilépticas.

Deve ser utilizado com precaução em caso de administração simultânea com antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (tipo de medicamentos antidepressivos) (ver apartado Uso de outros medicamentos).

Em caso de aumento da excitabilidade cardíaca (transtornos do ritmo do coração) e tendência a extrasístoles (contração rápida dos ventrículos do coração), o seu médico prescreverá uma dosagem especialmente prudente.

Uso em desportistas:

Informa-se os desportistas que este medicamento contém isoprenalina que pode dar um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Interação de Aleudrina 0,2mg/ml com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve ser administrado Aleudrina simultaneamente com agentes simpaticomiméticos como adrenalina, outras aminas simpaticomiméticas ou antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO), porque o seu efeito combinado pode induzir arritmias.

A isoprenalina aumenta a eliminação da teofilina (broncodilatador) e pode potenciar a hipocalemia (baixo nível de potássio), hiperglicemia (alto nível de açúcar), taquicardia e hipertensão.

Os bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamento que ajuda a baixar o ritmo cardíaco) como o propanolol podem antagonizar o efeito da isoprenalina.

Aleudrina deve ser utilizado com precaução em pacientes a quem se administram anestésicos halogenados ou ciclopropano (tipos de gases anestésicos), porque se podem produzir arritmias.

Fertilidade, gravidez, amamentação

Não se conhece que pode afetar a capacidade de reprodução.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido ao efeito inibidor das contrações uterinas, deve ser utilizado com precaução nos períodos próximos ao parto.

Desconhece-se se isoprenalina é excretada no leite materno, por isso terão que ser avaliados os benefícios do tratamento face ao risco potencial antes de administrar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não procede, porque Aleudrina está destinada apenas para uso em caso de emergências.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Aleudrina 0,2mg/ml

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E 223).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por isso se considera essencialmente “isento em sódio”.

3. Como usar Aleudrina 0,2 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Para a perfusão intravenosa, dilua uma ampola (0,2 mg ou 200 gamas de sulfato de isoprenalina) em 100 ml de líquido de perfusão e com uma velocidade de 20 gotas (= 1 ml) por minuto, administre 2 gamas de Aleudrina (equivalentes a 0,002 mg de aleudrina).

Esta é a dose administrada quando, para a perfusão de 1 ampola, se calcula um tempo aproximado de 1 1/2 horas.

Crianças:

As crianças devem ser administradas de 1/4 a 1/2 das doses para adultos.

Em situações especiais (Stokes-Adams, choque ou colapso) onde não se pode praticar a perfusão intravenosa, pode ser injetada de 1/2 a 1 ampola de Aleudrina via subcutânea ou, mais raramente, intramuscular.

Em caso de resposta insuficiente, pode-se pensar na possibilidade de uma situação metabólica de acidose (patologia por excesso de ácido em tecidos e sangue).

Nesse caso, recomenda-se a administração de perfusões de lactato ou bicarbonato sódico ou de outras soluções tampão até equilibrar a reserva alcalina.

Se usar mais Aleudrina 0,2mg/ml do que devia

Em casos excepcionais de administração de doses realmente excessivas, poderiam apresentar-se alguns dos seguintes sintomas, característicos da intoxicação por estimulantes beta-adrenérgicos: enrubescimento facial, tremor de mãos, inquietude, palpitações, taquicardia, extrasístoles (latido adiantado em relação à frequência normal), fibrilação ventricular (aumento do ritmo cardíaco de maneira caótica), cardialgias (dor na zona do coração), náuseas.

Pode produzir-se hipotensão profunda (descida da pressão sanguínea) e desenvolver-se sintomas semelhantes a um choque.

Tratamento:

A maioria dos efeitos tóxicos remite ao interromper o tratamento.

Utilizar-se-ão medicamentos bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos. Além disso, administrar-se-ão sedantes ou tranquilizantes.

Em caso de sobredose ou injeção acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade injetada.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Aleudrina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As principais reações adversas incluem taquicardia, arritmias, palpitações, hipotensão, tremores, cefaleia, sudorese e sofocos. O uso prolongado tem sido associado a edema das glândulas parótidas.

Outras reações adversas que se podem apresentar são: ansiedade, temor, inquietude, insónia, confusão, irritabilidade, cefaleia e estados psicóticos. Também são frequentes a dispneia, fraqueza, anorexia, náuseas e vómitos.

De forma paradoxal, em alguns pacientes, isoprenalina tem precipitado ataques de Stokes-Adams (paro cardíaco transitório) durante um ritmo sinusal normal ou bloqueio auriculoventricular transitório.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Aleudrina 0,2mg/ml

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Aleudrina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aleudrina 0,2mg/ml

• O princípio ativo é Isoprenalina sulfato.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Metabisulfito de sódio (E 223), edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução clara, incolor.

Cada ampola de 1 ml contém 0,2 mg de sulfato de isoprenalina.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré

c/ Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Este prospecto foi aprovado em janeiro de 2012

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/