ALACAPSIN 0,075% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alacapsin 0,075% Creme

Oleorresina deCapsicum annuumL (equivalente a capsaicina 0,075%)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alacapsin creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alacapsin creme
3. Como usar Alacapsin creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alacapsin creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alacapsin creme e para que é utilizado

Alacapsin creme contém oleorresina de Capsicum annuum, que é um princípio ativo anestésico de ação local.

Está indicado no alívio da dor moderada a severa na neuropatia diabética dolorosa que interfira nas atividades diárias e que não tenha respondido a outro tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alacapsin creme

Não use Alacapsin creme

Se é alérgico à oleorresina de Capsicum annuum Lou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Alacapsin.

Este tratamento deve ser instituído e supervisionado pelo especialista que trate o paciente diabético. Este preparado é de uso externo exclusivo. Não aplique sobre pele irritada ou feridas. O produto é altamente irritante. Evite o contato com os olhos e mucosas. Para isso, recomenda-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabão imediatamente após cada aplicação e, a menos que o médico o indique expressamente, evitará a aplicação da creme perto dos olhos ou em mucosas (por exemplo, a boca). O contato com os olhos ou outras mucosas pode causar uma sensação de queimadura. Em caso de produzir-se, lavará a zona com água fria abundante.

Quando a zona tratada forem as mãos, os pacientes não devem lavá-las como mínimo até 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo, deve vigiar-se o contato acidental com as zonas sensíveis.

Se a dor persistir ou piorar após as primeiras 2 semanas de tratamento ou bem desaparecer e voltar a manifestar-se após alguns dias, ou aparecer uma irritação excessiva, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Não aplique calor nem vendas apertadas na zona. Não utilize de forma prolongada nem em áreas extensas.

Outros medicamentos e Alacapsin creme

As possíveis interações desta especialidade com outros medicamentos tópicos não são conhecidas.

Como se trata de um produto tópico, não se esperam interações com outros medicamentos sistémicos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você está grávida, o seu médico determinará a conveniência de iniciar este tratamento.

Da mesma forma, se está em período de lactação, será também o seu médico quem determinará a conveniência de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Alacapsin creme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula.

Alacapsin creme contém álcool cetílico, p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), p-hidroxibenzoato sódico de propilo (E-217) e propilenoglicol (E-1520)

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico. Também pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) e p-hidroxibenzoato sódico de propilo (E-217).

Este medicamento contém 5 mg de propilenoglicol em cada 100 mg.

3. Como usar Alacapsin creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Alacapsin creme é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo. Deve ser aplicado sobre as zonas doloridas da pele.

Adultos e idosos

A dose normal é de três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais

o médico determinará a suspensão ou continuação do tratamento.

Uso em crianças

Não recomendado.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique a quantidade mínima de creme necessária para cobrir a zona de pele afetada.

Estenda o creme com um suave massagem até a sua total absorção, evitando que fiquem restos.

É importante fazer as aplicações diariamente.

A duração do tratamento será de 8 semanas, após as quais o médico determinará a suspensão ou continuação do mesmo.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Alacapsin creme.

Se usar mais Alacapsin do que deve

A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado da especialidade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ou contato com os olhos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Alacapsin creme

Não faça uma aplicação dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue adiante o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode apresentar-se uma sensação de queimadura ou coceira cutânea na zona de aplicação em uma proporção próxima a 50% dos casos. Esta reação, conhecida, é consequência da ação farmacológica da capsaicina, ao liberar a substância P das terminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, e costuma desaparecer ou diminuir com o tempo à medida que prossegue o tratamento à dose recomendada, sem necessidade de interrompê-lo. A sua duração e intensidade são variáveis, mas podem prolongar-se se Alacapsin creme for aplicado menos de 3 ou 4 vezes ao dia. A água quente, a excessiva sudorese ou a oclusão podem intensificar essa sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nível cutâneo podem ser o eritema irritativo e a secura de pele no local de aplicação.

Durante o tratamento, também podem aparecer, em muito menor proporção, espirros, lagrimeo ou tosse (menos de 2%), como consequência da inalação de resíduos de creme seca.

Por isso, é importante aplicar a quantidade mínima necessária de creme e evitar deixar restos na pele, assim como o lavado das mãos com água fria e sabão após o seu uso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alacapsin creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma Espanha S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es