AIMOVIG 70 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de AIMOVIG 70 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Como usar AIMOVIG 70 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Aimovig 70 mg solução injetável em caneta pré-carregada
Aimovig 140 mg solução injetável em caneta pré-carregada
erenumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Aimovig e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Aimovig
- Como usar Aimovig
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Aimovig
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Aimovig e para que é utilizado
Aimovig contém o princípio ativo erenumab. Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.
Aimovig actua bloqueando a actividade da molécula CGRP, que se relacionou com a enxaqueca (CGRP são as siglas em inglês de péptido relacionado com o gene da calcitonina).
Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês no início do tratamento com Aimovig.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aimovig
Não use Aimovig
- se é alérgico ao erenumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Aimovig:
- se alguma vez teve uma reacção alérgica ao látex de borracha. O envase deste medicamento contém látex de borracha no capuchão.
- se tem uma doença cardiovascular. Aimovig não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
Consulte o seu médico ou solicite ajuda médica de urgência imediatamente:
- se tem algum sintoma de uma reacção alérgica grave, como erupção ou inflamação normalmente da face, boca, língua ou garganta; ou dificuldade na respiração. As reacções alérgicas graves podem ocorrer após minutos após usar Aimovig, mas algumas podem ocorrer mais de uma semana após.
- contacte o médico se tem constipação e solicite ajuda médica imediatamente se desenvolver constipação com dor no ventre (abdominal) forte ou constante e vómitos, inflamação do abdómen ou inchação. Com o tratamento com Aimovig pode aparecer constipação. Geralmente é de intensidade leve ou moderada. No entanto, alguns doentes que usaram Aimovig tiveram constipação com complicações graves e foram hospitalizados. Alguns casos requereram uma intervenção cirúrgica.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos) dado que não foi estudado o uso de Aimovig neste grupo etário.
Outros medicamentos e Aimovig
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O seu médico decidirá se deve deixar de usar Aimovig durante a gravidez.
Amamentação
Os anticorpos monoclonais como Aimovig sabem que passam para o leite materno durante os primeiros dias após o parto, mas após este primeiro período pode usar Aimovig. Consulte o seu médico sobre o uso de Aimovig durante a amamentação para que o ajude a decidir se deve suspender a amamentação ou deixar de usar Aimovig.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Aimovig afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Aimovig contém sódio
Aimovig contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Aimovig
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.
Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 70 mg deve aplicar uma injeção uma vez cada 4 semanas. Se o seu médico lhe prescreveu a dose de 140 mg, deve aplicar uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções consecutivas de Aimovig 70 mg, uma vez cada 4 semanas. Se forem administradas duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira, num local de injeção distinto. Certifique-se de injectar todo o conteúdo de ambas as canetas.
Aimovig é administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (ou seja, uma injeção subcutânea). O senhor ou o seu cuidador podem administrar a injeção no abdómen ou na coxa. A zona exterior da parte superior do braço também pode ser utilizada como local de injeção, mas apenas no caso de outra pessoa lhe administrar a injeção. Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser administradas em locais distintos para evitar que a pele se endureça e não devem ser administradas em zonas onde a pele seja sensível, esteja danificada, vermelha ou endurecida.
O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão a si ou ao seu cuidador a maneira correcta de preparar e injectar Aimovig. Não tente administrar Aimovig até que tenha recebido essa formação.
Se não notou nenhum efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento.
As canetas de Aimovig são para um único uso.
Pode consultar as instruções detalhadas sobre como administrar Aimovig na secção “Instruções de uso de Aimovig caneta pré-carregada” no final deste prospecto.
Se usar mais Aimovig do que deve
Se recebeu mais Aimovig do que devia ou se a dose foi administrada antes do que devia, informe o seu médico.
Se esqueceu de usar Aimovig
- Se esqueceu de uma dose de Aimovig, deve aplicá-la o mais breve possível após se aperceber disso.
- Depois, contacte o seu médico, que lhe dirá quando se deve administrar a dose seguinte. Siga a nova pauta exactamente como o seu médico lhe indicar.
Se interromper o tratamento com Aimovig
Não interrompa o tratamento com Aimovig sem antes falar com o seu médico. Se interromper o tratamento, os seus sintomas podem reaparecer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
A seguir, são indicados os possíveis efeitos adversos. A maioria destes efeitos é de carácter leve a moderado.
Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes
- reações alérgicas, tais como erupção, inchação, urticária ou dificuldade na respiração (ver secção 2)
- constipação
- picaz
- espasmos musculares
- reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchação no local onde se administra a injeção.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações na pele, tais como erupção, picaz, perda de cabelo ou feridas na boca ou no lábio.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Aimovig
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conserva a(s) caneta(s) no embalagem exterior para protegê-la(s) da luz. Conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congele.
Uma vez que Aimovig é retirado do frigorífico, deve ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) dentro do embalagem exterior e deve ser utilizado num prazo máximo de 7 dias, ou caso contrário deve ser deitado fora. Uma vez que Aimovig é retirado do frigorífico, não deve ser colocado novamente no frigorífico.
Não utilize este medicamento se observar que a solução contém partículas, está turva ou tem um cor claramente amarelo.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. É possível que haja normas locais para a eliminação. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Aimovig
- O princípio ativo é erenumab.
- Aimovig 70 mg solução injetável em caneta precarregada contém 70 mg de erenumab.
- Aimovig 140 mg solução injetável em caneta precarregada contém 140 mg de erenumab.
- Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Aimovig solução injetável é de transparente a opalescente, de incolora a amarelo claro e praticamente livre de partículas.
Aimovig está disponível em envases que contêm uma caneta precarregada para um único uso e em envases múltiplos que contêm 3 (3x1) canetas precarregadas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsável pela fabricação
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Áustria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemanha
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Áustria
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 | Lituânia SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
Bulgária Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28 | Luxemburgo Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11 |
República Tcheca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Hungria Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 65 00 |
Dinamarca Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Alemanha Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Países Baixos Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estônia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Noruega Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00 |
Grécia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12 | Áustria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Espanha Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polônia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 4888 |
França Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croácia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220 | Romênia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Eslovênia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | República Eslovaca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Itália Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlândia Novartis Finland Oy Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Chipre Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Suécia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Letônia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Instruções de uso de canetas precarregadas de Aimovig
Esquema da caneta de Aimovig 70 mg(com corpo de cor azul clara, botão de início roxo, capuchão branco e protetor de segurança verde)
Esquema da caneta de Aimovig 140 mg(com corpo de cor azul escura, botão de início cinza, capuchão laranja e protetor de segurança amarelo)
Paso 1: Preparação
Nota: A dose de Aimovig que lhe foi prescrita é de 70 mg ou 140 mg. Isso significa que para a dose de 70 mg é necessário injetar o conteúdo de uma caneta para um único uso de 70 mg. Para a dose de 140 mg é necessário injetar o conteúdo de uma caneta para um único uso de 140 mg ou de duas canetas para um único uso de 70 mg de forma consecutiva.
(A)
Retire cuidadosamente a(s) caneta(s) precarregada(s) de Aimovig da caixa. De acordo com a dose que lhe foi prescrita, pode ser que precise usar uma ou duas canetas. Não agite.
Para evitar qualquer desconforto no local de injeção, mantenha a(s) caneta(s) à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Nota: Não tente aquecer a(s) caneta(s) usando uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
(B)
Examine visualmente a(s) caneta(s). Certifique-se de que a solução que vê através da janela é transparente e incolora ou amarelo claro.
Nota:
- Não use a(s) caneta(s) se algum componente estiver rachado ou quebrado.
- Não use qualquer caneta que tenha caído.
- Não use a caneta se o capuchão estiver faltando ou não estiver firmemente unido.
Em todos os casos descritos anteriormente, use uma caneta nova e, se tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
(C)
Reúna todo o material necessário para a(s) injeção(ões). Lave as mãos a fundo com água e sabão. Sobre uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
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(D)
Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Use apenas os seguintes locais de injeção:
- Coxa
- Área do abdômen (exceto uma área de 5 centímetros ao redor do umbigo)
- Área externa da parte superior do braço (somente se outra pessoa for administrar a injeção)
Limpe a área de injeção com uma compressa umedecida com álcool e deixe a pele secar.
Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção. Se precisar usar a mesma área de injeção, certifique-se de que não é o mesmo ponto que usou da última vez.
Nota:
- Depois de limpar a área, não toque nela novamente antes da injeção.
- Não escolha uma área onde a pele esteja sensível, danificada, vermelha ou endurecida. Evite a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias.
Paso 2: Prepare-se
(E)
Quando estiver preparado para a injeção (não antes), retire o capuchão puxando-o para fora em linha reta. A partir desse momento, a injeção deve ser administrada no prazo máximo de 5 minutos. É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou protetor de segurança.
Nota:
- Não deixe o capuchão fora por mais de 5 minutos, pois o medicamento pode secar.
- Não gire nem dobre o capuchão.
- Não recoloque o capuchão na caneta após removê-lo.
- Não coloque os dedos dentro do protetor de segurança.
(F)
Prepare uma superfície firme no local de injeção escolhido (coxa, abdômen ou áreas externas da parte superior do braço), usando ouo Método do estiramento ouo Método do puxão.
Método do estiramento
Estire firmemente a pele deslocando o polegar e os outros dedos em sentidos opostos para delimitar uma área de uns cincocentímetros de largura.
Método do puxão
Puxe firmemente a pele entre o polegar e os demais dedos para delimitar uma área de uns cincocentímetros de largura.
Nota: É importante manter a pele estirada ou puxada enquanto injeta.
Paso 3: Injeção
(G)
Mantenha a pele estirada/puxada. Após remover o capuchão, coloque o protetor de segurança da caneta sobre a pele formando um ângulo de 90 graus. A agulha está no interior do protetor de segurança.
Nota: Ainda não toque no botão de início.
(H)
Pressione firmemente a caneta sobre a pele até que não avance mais.
Nota: Deve pressionar ao máximo, mas não toque no botão de início até estar pronto para injetar.
(I)
Pressione o botão de início. Você ouvirá um “clic”.
(J)
Levante o polegar do botão, mas mantenha a caneta pressionada sobre a pele. A injeção pode durar uns 15 segundos.
Nota: Quando a injeção tiver terminado, a janela mudará de transparente para amarela e você poderá ouvir um segundo “clic”.
Nota:
- Quando levantar a caneta da pele, a agulha será coberta automaticamente pelo protetor de segurança.
- Se, ao retirar a caneta, a janela não se tornou amarela ou se parece que ainda está injetando medicamento, isso significa que não recebeu uma dose completa. Entre em contato com seu médico imediatamente.
Paso 4: Final
(K)
Descarte a caneta usada e o capuchão.
Coloque a caneta usada em um contenedor de eliminação de objetos perfurantes imediatamente após o uso. Consulte seu médico ou farmacêutico sobre a forma de eliminação correta. Pode haver regulamentações locais a respeito.
Nota:
- Não reutilize a caneta.
- Não recicle a caneta nem o contenedor de eliminação de objetos perfurantes.
- Mantenha sempre o contenedor de eliminação de objetos perfurantes fora do alcance das crianças.
(L)
Examine o local de injeção.
Se houver sangue na pele, pressione um algodão ou gaze sobre o local de injeção. Não esfregue o local de injeção. Se necessário, coloque uma tira adesiva.
Se lhe foi prescrita uma dose de 140 mg e está usando duas canetas de Aimovig 70 mg, repita os passos desde 1(D) até 4 com a segunda caneta para injetar a dose completa. |
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- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a AIMOVIG 70 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDAForma farmacêutica: INJETÁVEL, 140 mgSubstância ativa: erenumabFabricante: Novartis Europharm LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 225 mgSubstância ativa: fremanezumabFabricante: Teva GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 225 mgSubstância ativa: fremanezumabFabricante: Teva GmbhRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de AIMOVIG 70 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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