AFSTYLA 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AFSTYLA 250 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 500 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 1.000 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 1.500 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 2.000 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 2.500 UI, pó e dissolvente para solução injetável

AFSTYLA 3.000 UI, pó e dissolvente para solução injetável

lonoctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante de cadeia única)

Leia todo o prospecto atentamente antes de você ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você ou para seu filho, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AFSTYLA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de você ou seu filho começar a usar AFSTYLA
3. Como usar AFSTYLA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de AFSTYLA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é AFSTYLA e para que é utilizado

AFSTYLA é um produto com fator VIII de coagulação humano que é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante. O princípio ativo de AFSTYLA é lonoctocog alfa.

AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir os episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). O fator VIII é uma proteína necessária para a coagulação sanguínea. Os pacientes com hemofilia A carecem desta proteína, por isso a sangue não coagula tão rapidamente como deveria e há uma maior tendência a sangrar. AFSTYLA atua substituindo o fator VIII ausente nos pacientes com hemofilia A, fazendo com que o sangue possa coagular-se normalmente.

AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.

2. O que precisa saber antes de começar a usar AFSTYLA

Não use AFSTYLA

• Se o paciente de Afstyla experimentou uma reação alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA ou a algum dos seus componentes (incluídos na seção 6).
• Se o paciente de Afstyla é alérgico a proteínas de hámster.

Advertências e precauções

Rastreabilidade

É importante manter um registo do número do lote de AFSTYLA.

Por isso, cada vez que usar um novo pacote de AFSTYLA, anote a data e o número do lote (que está na caixa após “Lote”) e guarde esta informação num local seguro.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar AFSTYLA.

• É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade). O produto contém resíduos de proteínas de hámster (ver também "Não use AFSTYLA"). Se manifestarem sintomas de alergia, interrompa o tratamento imediatamente e contacte o seu médico.O seu médico deve informá-lo sobre os primeiros sinais das reações de alergia. Estes incluem urticárias, erupção cutânea generalizada, pressão no peito, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que causa dificuldades respiratórias graves e tonturas).
• A formação de inibidores(anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente. Você ou seu filho serão supervisionados cuidadosamente para verificar se desenvolvem inibidores. Se a hemorragia ou a de seu filho não estiver sendo controlada com AFSTYLA, consulte o seu médico imediatamente.
• Se lhe disseram que você ou seu filho padecem de uma doença cardíaca ou tem risco de padecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Se for utilizado um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a injeção de AFSTYLA, o seu médico deve considerar e comentar o risco de complicações, como infecções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de coágulos (trombose) nos vasos sanguíneos no local de inserção.

Outros medicamentos e AFSTYLA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante a gravidez e o período de lactação, AFSTYLA só deve ser administrado se for claramente necessário.

Condução e uso de máquinas

AFSTYLA não afeta a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

AFSTYLA contém sódio

Este medicamento contém 35 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar AFSTYLA

O seu tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação do sangue.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

A quantidade de AFSTYLA que você ou seu filho precisam e a duração do tratamento dependem:

• da gravidade da sua doença
• do local e da intensidade da hemorragia
• do seu estado clínico e sua resposta clínica
• do seu peso corporal

Siga as instruções indicadas pelo seu médico.

Reconstituição e administração

Instruções gerais

• O pó deve ser misturado com o dissolvente (líquido) e extraído do frasco em condições assépticas.
• AFSTYLA não deve ser misturado com outros medicamentos ou dissolventes, excepto os mencionados na seção 6.
• A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, entre amarela e incolor, isto é, pode brilhar quando exposta à luz, mas não deve conter nenhuma partícula visível. Depois de filtrar ou extrair a solução (ver mais adiante), deve ser revista antes do uso. Não utilize a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver flóculos ou partículas.
• A eliminação do produto não utilizado e de todos os materiais residuais será realizada de acordo com a regulamentação local e as instruções do seu médico.

Reconstituição e administração

Sem abrir nenhum dos frascos, certifique-se de que o pó de AFSTYLA e o líquido estejam à temperatura ambiente ou corporal. Isto pode ser feito deixando os frascos à temperatura ambiente durante uma hora aproximadamente ou segurando-os com as mãos durante alguns minutos. Não exponha os frascos ao calor direto. Os frascos não devem ser aquecidos acima da temperatura corporal (37 ºC).

Retire com cuidado as cápsulas protectoras dos frascos e, em seguida, limpe a parte exposta dos tampões de borracha com um pano impregnado de álcool. Deixe os frascos secar antes de abrir o envase do Mix2Vial (que contém o trasvasador com filtro) e, em seguida, siga as instruções que se seguem.

Utilize o kit de venopunção fornecido com o produto e insira a agulha em uma veia. Deixe que o sangue flua até o final do tubo. Acople a seringa ao extremo de bloqueio rosqueado do kit de venopunção. Injete lentamente a solução reconstituída (a uma velocidade que lhe resulte confortável, até um máximo de 10 ml/min) na veiade acordo com as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tente que não entre sangue na seringa que contém o produto.

Verifique se experimenta efeitos adversos logo após a injeção. Se experimentar algum efeito adverso que possa estar relacionado com a administração de AFSTYLA, a injeção deve ser interrompida (ver também a seção 2).

Uso em crianças e adolescentes

AFSTYLA pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. No caso das crianças menores de 12 anos, pode ser necessário doses mais altas ou injeções mais frequentes. Em crianças maiores de 12 anos, pode ser utilizada a mesma dose que em adultos.

Se usar mais AFSTYLA do que deve

Se foi injetada mais AFSTYLA do que deve, informe disso ao seu médico.

Se esquecer de usar AFSTYLA

Não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Administre imediatamente a próxima dose e siga as instruções do seu médico.

Se interromper o tratamento com AFSTYLA

Se interromper o uso de AFSTYLA, pode deixar de estar protegido contra o sangramento ou pode não parar de sangrar se estiver com um sangramento atual. Não deixe de usar AFSTYLA sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, AFSTYLA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar imediatamente o medicamento e entre em contato com o seu médico:

• se notar sintomas de reações alérgicas
• É possível que ocorram reações alérgicas que incluem os sintomas seguintes: urticárias, erupção cutânea generalizada (erupção com picor), pressão no peito, sibilância, pressão sanguínea baixa e anafilaxia (reação grave que causa dificuldades respiratórias graves e tonturas). Se isso acontecer, deve interromper o medicamento imediatamente e entrar em contato com o seu médico.
• se notar que o medicamento deixou de funcionar corretamente(sangramento não cessa) Para as crianças que não foram tratadas previamente com medicamentos do fator VIII, os anticorpos inibidores (ver seção 2) podem formar-se com muita frequência (mais de 1 em cada 10 pacientes); no entanto, em pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento) o risco é pouco comum (menos de 1 em cada 100 pacientes). Se você ou seu filho desenvolveram um inibidor devido ao medicamento, podem experimentar um sangramento persistente. Se isso acontecer, deve comunicar-se com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Formigamento ou entorpecimento (parestesia).
• Erupção cutânea.
• Febre.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Coceira.
• Vermelhidão da pele.
• Dor na zona de injeção.
• Calafrios.
• Sensação de calor.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Não foram observadas diferenças específicas de idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AFSTYLA

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).
• Antes de reconstituir o pó de AFSTYLA, pode ser conservado à temperatura ambiente (por debaixo de 25 °C) durante um período único não superior a 3 meses, dentro da data de validade impressa nas caixas e nos frascos. Anote a data em que começar a conservar AFSTYLA à temperatura ambiente na caixa do medicamento.
• Uma vez que o medicamento seja retirado da geladeira, não deve ser devolvido à mesma.
• Não congelar.
• Conservar o frasco dentro da sua caixa para protegê-lo da luz.
• Uma vez reconstituído o medicamento, deve ser utilizado preferentemente de imediato.
• Se o produto reconstituído não for administrado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AFSTYLA

O princípio ativo é:

250 UI por frasco; após a reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 100 UI/ml de lonoctocog alfa.

500 UI por frasco; após a reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 200 UI/ml de lonoctocog alfa.

1.000 UI por frasco; após a reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

1.500 UI por frasco; após a reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 300 UI/ml de lonoctocog alfa.

2.000 UI por frasco; após a reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 400 UI/ml de lonoctocog alfa.

2.500 UI por frasco; após a reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 500 UI/ml de lonoctocog alfa.

3.000 UI por frasco; após a reconstituição com 5 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 600 UI/ml de lonoctocog alfa.

Os demais componentes são:

L-histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de sódio (ver último item da seção 2), sacarose.

Veículo: água para preparações injetáveis.

Aspecto de AFSTYLA e conteúdo do envase

AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e veículo para solução injetável transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, entre amarela e incolor, ou seja, pode brilhar quando exposta à luz, mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentações

Um envase com 250, 500 ou 1.000 UI que contém:

1 frasco com pó

1 frasco com 2,5 ml de água para preparações injetáveis

1 trasvasador com filtro 20/20

Uma caixa interior que contém:

1 seringa de 5 ml descartável

1 equipo de venopunção

2 toalhetas impregnadas de álcool

1 curativo não estéril

Um envase com 1.500, 2.000, 2.500 ou 3.000 UI que contém:

1 frasco com pó

1 frasco com 5 ml de água para preparações injetáveis

1 trasvasador com filtro 20/20

Uma caixa interior que contém:

1 seringa de 10 ml descartável

1 equipo de venopunção

2 toalhetas impregnadas de álcool

1 curativo não estéril

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam disponíveis no mercado.

Acondicionamentos primários

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Monitorização do tratamento

Durante o tratamento, recomenda-se controlar adequadamente os níveis de fator VIII para determinar a dose que deve ser administrada e a frequência das injeções. As respostas dos pacientes ao fator VIII podem variar, o que demonstra que possuem diferentes meias-vidas e recuperações. Pode ser que a dose baseada no peso corporal precise ser ajustada em pacientes com peso insuficiente ou excesso de peso. No caso especial de intervenções cirúrgicas maiores, é indispensável controlar com precisão a terapia de substituição mediante análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).

Ao utilizar um ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) in vitropara determinar a atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos pacientes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reactivo de TTPa quanto pelo padrão de referência utilizado no ensaio. Também podem ocorrer discrepâncias significativas entre os resultados obtidos no ensaio de coagulação de uma etapa baseado no TTPa e os obtidos no ensaio cromogênico de acordo com a Farmacopeia Europeia. Isso é especialmente importante quando se muda o laboratório ou os reagentes utilizados no ensaio.

A atividade do fator VIII plasmático nos pacientes que recebem AFSTYLA com um ensaio cromogênico ou um ensaio de coagulação de uma etapa deve ser controlada para orientar a dose administrada e a frequência das injeções repetidas. O resultado do ensaio cromogênico reflete com mais precisão o potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por isso é o método preferido. O resultado do ensaio de coagulação de uma etapa subestima o nível de atividade do fator VIII em comparação com o resultado do ensaio cromogênico em aproximadamente 45%. Se for utilizado um ensaio de coagulação de uma etapa, o resultado deve ser multiplicado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do paciente.

Posologia

A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do paciente.

O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que correspondem ao padrão concentrado atual da OMS para medicamentos com fator VIII. A atividade do fator VIII no plasma é expressa como um percentual (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII equivale à quantidade de fator VIII presente em 1 ml de plasma humano normal.

A atribuição de potência é determinada por meio de um ensaio de substratos cromogênicos.

Os níveis plasmáticos de fator VIII podem ser monitorizados por meio de um ensaio de substratos cromogênicos ou um ensaio de coagulação de uma etapa.

Tratamento a demanda

O cálculo da dose necessária de fator VIII é baseado na descoberta empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática do fator VIII em 2 UI/dl.

A dose requerida é determinada usando a fórmula seguinte: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (UI/dl ou % do nível normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)

A dose e a frequência de administração devem ser estabelecidas sempre com base na eficácia clínica observada em cada caso.

No caso dos eventos hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática estabelecido (em % do nível normal ou UI/dl) durante o período correspondente. A tabela seguinte pode ser usada como guia posológica em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Tratamento profilático

A pauta de tratamento inicial recomendada é de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 ou 3 vezes por semana. A pauta pode ser ajustada com base na resposta do paciente.

População pediátrica

A pauta de tratamento inicial recomendada em crianças (de 0 a < 12 anos de idade) é de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 ou 3 vezes por semana. Pode ser que em crianças < 12 anos sejam necessárias doses mais frequentes ou mais altas devido ao maior clearance que ocorre nesse grupo etário.

Nos adolescentes com 12 anos ou mais de idade, as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos.

População idosa

Nos estudos clínicos de AFSTYLA, não foram incluídos sujeitos com mais de 65 anos de idade