ACULAR 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ACULAR 5 mg/ml colírio em solução

(ketorolaco trometamol)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ACULAR e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar ACULAR
3. Como usar ACULAR
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de ACULAR

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ACULAR e para que se utiliza

ACULAR é utilizado para prevenir e reduzir a inflamação ocular após a cirurgia de cataratas em adultos.

ACULAR pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

2. O que precisa saber antes de começar a usar ACULAR

Não use ACULAR

• Se é alérgico ao ketorolaco trometamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico à aspirina ou a outros medicamentos semelhantes, tais como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ACULAR.

Se si tem ou teve no passado:

• Infecções oculares bacterianas ou virais
• Tendência a sofrer hemorragias (por exemplo: anemia) ou úlceras de estômago
• Diabetes
• Artrite reumatoide
• Síndrome do olho seco
• Asma após utilizar anti-inflamatórios não esteroideos
• Se teve uma operação do olho recente.
• Se perdeu sensibilidade na córnea (a camada transparente que cobre a pupila e o íris) ou se a superfície normalmente lisa da córnea está danificada.

Crianças e adolescentes

ACULAR não deve ser prescrito para uso em crianças.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se utiliza ACULAR com qualquer outro medicamento por via oftálmica, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de ACULAR e o outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

ACULAR não deve ser utilizado se está grávida ou está em período de lactação, a menos que o médico o recomende.

Condução e uso de máquinas

ACULAR pode causar visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

ACULAR contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalconio em cada mililitro equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar ACULAR

Siga exatamente as instruções de administração de ACULAR indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é uma gota no olho afetado 3 vezes ao dia durante 3-4 semanas após a cirurgia de cataratas, começando 24 horas antes da operação.

Instruções de uso

Aplique o colírio da seguinte maneira:

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.

1. Puxe suavemente para baixo a pálpebra inferior, até que faça um pequeno buraco.

1. Gire o envase para baixo e aperte para que caia uma gota em cada olho que necessite de tratamento.

1. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado durante 30 segundos.

Se uma gota cair fora do olho, repita a operação.

Para evitar a contaminação ou uma lesão, não permita que a ponta do envase toque o olho ou outra superfície.

Voltar a colocar o tampão e fechar o envase imediatamente após usá-lo.

Limpe qualquer excesso de líquido da sua bochecha com um lenço limpo.

É muito importante uma aplicação correta do seu colírio.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais ACULAR do que deve

A aplicação de um excesso de gotas é pouco provável que produza efeitos adversos indesejados. Aplique a sua próxima dose à hora normal. Se por acidente, alguém ingere este medicamento, beba líquidos para diluir e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar ACULAR

Se esquecer de usar ACULAR, aplique-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da próxima dose, caso em que pule a dose esquecida. Aplique a sua próxima dose e continue com a sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com ACULAR

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

• Irritação do olho
• coceira e/ou queimadura no olho
• dor ocular.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• inchaço/inflamação do olho ou da pálpebra
• coceira de olhos
• olho vermelho
• infecção do olho
• inflamação do olho (superfície ou interior)
• formação de pequenos depósitos na camada transparente na parte frontal do olho
• sangramento da retina
• inflamação da retina central (camada fotossensível do olho)
• dor de cabeça
• lesão causada acidentalmente pelo contato do gotero e o olho
• pressão aumentada no olho
• visão borrosa e/ou diminuída.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou dano na camada transparente na parte da frente do olho
• secura ocular e/ou olhos lacrimejantes.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dano na superfície do olho, tal como adelgaçamento
• erosão
• perfuração
• degradação da(s) célula(s)
• dificuldade para respirar ou sibilância
• piora do asma
• inflamação da face
• úlcera na superfície do olho.

Os efeitos adversos relacionados com a córnea (a superfície do olho) podem ser mais prováveis se se usa ACULAR durante mais de duas semanas ou se está usando colírios corticosteroides ao mesmo tempo ou se tem uma patologia ocular relacionada. Você deve consultar o seu médico se experimentar dor, um aumento da irritação no olho e mudanças na visão.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ACULAR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após EXP (corresponde às siglas em inglês de validade). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o medicamento 28 dias após aberto, mesmo que ainda reste alguma solução.

Não conserve a temperatura superior a 25 º C.

Não utilize este medicamento se observar que o selo de proteção está quebrado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ACULAR

• O princípio ativo é Ketorolaco trometamol 5 mg/ml.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloruro sódico, hidróxido sódico ou ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ACULAR é um colírio em solução transparente de incolor a ligeiramente amarelado, em um envase de plástico.

Cada envase contém 1 frasco de plástico de 10 ml de capacidade provido de tampa de rosca.

Cada envase contém 5 ou 10 mililitros de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:04/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Para solicitar uma cópia deste prospecto em tamanho de letra grande, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.

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