ÁCIDO CARGLÚMICO WAYMADE 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido carglúmico Waymade 200 mg comprimidos dispersáveis EFG

ácido carglúmico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Ácido carglúmico e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de tomar Ácido carglúmico

1. Como tomar Ácido carglúmico

1. Efeitos adversos possíveis

• Conservação de Ácido carglúmico

1. Informação adicional

1. O que é Ácido carglúmico e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Ácido Carglúmico Waymade 200 mg comprimidos dispersáveis. Neste prospecto será chamado Ácido carglúmico.

Ácido carglúmico pode ajudar a eliminar níveis elevados de amoníaco no sangue. O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e produz, em casos graves, diminuição do nível de consciência e coma.

A hiperamoniemia pode dever-se a

• a falta de uma enzima hepática específica (N-acetilglutamato sintasa). Os pacientes com este raro distúrbio não são capazes de eliminar os resíduos nitrogenados, que aumentam após comer proteínas.

Este distúrbio persiste toda a vida do paciente afetado, por isso este tratamento é necessário por toda a vida

• acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica. Os pacientes que sofrem um destes distúrbios necessitam de tratamento durante a crise de hiperamoniemia.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido carglúmico

Não tome Ácido carglúmico:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido carglúmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver a secção 6 para a lista completa de componentes).

• durante a amamentação.

Advertências e precauções

O tratamento com ácido carglúmico deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios metabólicos.

O seu médico avaliará a sua resposta individual ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo. Deve ajustar-se individualmente a dose para manter níveis plasmáticos de amoníaco normais.

O seu médico pode prescrever-lhe suplementos de arginina ou limitar a sua ingestão de proteínas.

Para fazer um seguimento da sua doença e tratamento, o médico pode examinar-lhe o fígado, os rins, o coração e o sangue de forma periódica.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Ácido carglúmico com os alimentos e bebidas

Ácido carglúmico deve ser tomado por via oral antes das principais refeições ou da ingestão de alimentos.

Os comprimidos devem ser dispersos em um mínimo de 5 a 10 ml de água e devem ser tomados imediatamente. A suspensão tem um sabor ligeiramente ácido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Desconhecem-se os efeitos do ácido carglúmico sobre a gravidez e no feto. Por favor, consulte com o seu médico se está grávida ou tem previsto engravidar.

Amamentação

Não deve amamentar o seu filho se tomar Ácido carglúmico. Não se estudou o passagem para o leite materno humano do ácido carglúmico. No entanto, demonstrou-se que o ácido carglúmico está presente no leite das ratas em período de amamentação, com possíveis efeitos tóxicos para as crias lactantes.

Condução e uso de máquinas

Desconhecem-se os efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido carglúmico contém sódio.

A dose máxima diária recomendada deste produto contém 396 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isto equivale a 20% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 132 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Ácido carglúmico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual:

A dose diária inicial costuma ser de 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por exemplo, se pesa 10 kg, deve tomar 1 g por dia, ou 5 comprimidos).

Para pacientes que padecem de deficiência da N-acetilglutamato sintasa, a longo prazo, a dose diária habitualmente oscila entre 10 mg e 100 mg por kg de peso corporal.

O seu médico determinará a dose idónea para si para manter níveis normais de amoníaco no seu sangue.

Ácido carglúmico deve ser administrado APENAS por via oral ou através de uma sonda nasogástrica (usando uma seringa, se necessário).

Quando o paciente está em coma hiperamonémico, ácido carglúmico é administrado mediante uma administração rápida com uma seringa através da sonda que se utiliza para alimentá-lo.

Informa o seu médico se sofre deterioração renal. Deveria reduzir-se a sua dose diária.

Se tomar mais Ácido carglúmico do que deve

Se tomar demasiados comprimidos de forma acidental, informa imediatamente o seu médico ou contacte com o hospital mais próximo. Leve consigo o envase e prospecto do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Ácido carglúmico

Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte à hora habitual. NÃO TOME uma dose dupla para compensar a dose individual esquecida.

Se interromper o tratamento com Ácido carglúmico:

Não deixe de tomar ácido carglúmico sem informar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Ácido carglúmico pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):aumento da sudorese
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):descida da frequência cardíaca, diarreia, febre, vómitos, aumento das aminotransferasas (enzimas que podem indicar dano no fígado)
• Frequência não conhecida: erupção cutânea.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido carglúmico:

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase dos comprimidos, caixa ou blíster após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Frasco

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após abrir o envase de comprimidos pela primeira vez: não refrigerar nem congelar. Desfaça-se 1 mês após a primeira abertura.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Blíster

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Ácido carglúmico

• O princípio ativo é o ácido carglúmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra e fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido carglúmico Waymade 200 mg comprimidos dispersáveis é um comprimido dispersável branco ou esbranquiçado, em forma de barra, 18 mm x 6 mm, com 3 marcas de rotura em ambas as faces e gravados com “N” por uma das faces.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Ácido carglúmico é apresentado em envases de plástico ou blisters de 5, 15 e 60 comprimidos.

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amesterdão,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Viena

Áustria

ou

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amesterdão,

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do Titular da Autorização de Comercialização.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.