A.A.S. 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

A.A.S. 500 mg comprimidos

Ácido acetilsalicílico

Conteúdo do prospecto

1. O que é A.A.S. 500 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar A.A.S. 500 mg
3. Como tomar A.A.S. 500 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de A.A.S. 500 mg

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é A.A.S. 500 mg e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças maiores de 16 anos para o:

• Alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada.
• Tratamento da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar A.A.S. 500 mg

Não tome A.A.S. 500 mg

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofreu de mastocitose (geralmente caracterizada por urticária) porque podem aparecer reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica exagerada e grave com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
• Se padece de úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, espasmo bronquial e em alguns casos tos ou silbidos ao respirar) ao tomar medicamentos para diminuir a inflamação, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, assim como ao tomar corante tartrazina.
• Se padece de asma ou com pólipos nasais associados com asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico, rinite ou urticária.
• Se padece de hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predisponham a sofrer de hemorragias internas, tem alguma outra doença hemorrágica ou risco de sangramento.
• Se está em tratamento com medicamentos para favorecer a circulação sanguínea (anticoagulantes orais) (ver “Toma de A.A.S. 500 mg com outros medicamentos”).
• Se está em tratamento com metotrexato utilizado a doses superiores a 20 mg/semana (ver “Toma de A.A.S 500 mg com outros medicamentos”).
• Se padece de insuficiência hepática grave.
• Se padece de insuficiência renal grave.
• Se padece de insuficiência cardíaca grave e incontrolada.
• Se tem menos de 16 anos, salvo indicação médica expressa, porque o uso de ácido acetilsalicílico foi relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave.
• Se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez (mais de 24 semanas de gestação), a doses superiores a 100 mg/dia (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar A.A.S. 500 mg se se encontra em alguns destes casos:

• Padece de alguma doença do rim (em caso de insuficiência renal grave está contraindicado, ver “Não tome A.A.S 500 mg”), coração ou fígado.
• Padece de insuficiência hepática leve ou moderada (em caso de insuficiência hepática grave está contraindicado, ver “Não tome A.A.S 500 mg”).
• Deve ser submetido a intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária. Nesse caso, deve informar o seu médico ou dentista.
• Se foi vacinado recentemente.
• Apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• Padece de gota. O ácido acetilsalicílico modifica o ácido úrico sérico a doses analgésicas.
• Padece de hemorragia do útero fora do período menstrual ou metrorragias ou menorragias (hemorragia menstrual prolongada e aumentada).
• Se padece de rinite e/ou urticária.
• A altas doses, (doses anti-inflamatórias), consulte com o seu médico se aparecem zumbidos ou ruídos nos ouvidos, audição reduzida ou mareios.
• Se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase devido ao risco de hemólise (ver “Possíveis efeitos adversos”).
• Deve evitar o tratamento conjunto de levotiroxina (para tratar o hipotireoidismo) e salicilatos (ver “Toma de A.A.S. 500 mg com outros medicamentos”).
• Se está tomando anti-inflamatórios ou outro tipo de medicamentos porque certos medicamentos podem interagir com A.A.S. 500 mg e produzir efeitos não desejados (ver “Toma de A.A.S. 500 mg com outros medicamentos”).
• Padece de hipertensão.
• Em tratamentos com doses ≥ 500 mg/dia pode ver alterada a fertilidade feminina por efeito sobre a ovulação, sendo reversível com a retirada do tratamento.
• Não deve tomar álcool porque incrementa os efeitos adversos gastrointestinais do ácido acetilsalicílico, e é um fator desencadeante da irritação crónica produzida pelo ácido acetilsalicílico (ver “Toma de A.A.S. 500 mg com alimentos, bebidas e álcool”).
• Em pacientes em tratamento com nicorandil e ácido acetilsalicílico existe maior risco de complicações graves como úlcera gastrointestinal, perfuração e hemorragia (ver “Toma de A.A.S. 500 mg com outros medicamentos”).
• Antecedentes de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal ou gastrite. Evite tomar conjuntamente com outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias. Consulte com o seu médico.
• Pacientes com asma: a aparência de ataques de asma pode estar relacionada com uma alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou ao ácido acetilsalicílico. Neste caso, este medicamento está contraindicado.
• A Síndrome de Reye, uma doença muito rara mas potencialmente mortal, foi observada em crianças e adolescentes com infecções virais (especialmente varicela e gripe) e que estão tomando ácido acetilsalicílico. Em consequência, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado a estas crianças e adolescentes apenas sob recomendação médica, quando outras medidas falharam. Em caso de vómitos persistentes, perda do conhecimento ou comportamento anormal, deve interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico.
• Este medicamento contém ácido acetilsalicílico. Outros medicamentos também o contêm, não os tome ao mesmo tempo para não exceder a dose diária recomendada.
• O uso regular de analgésicos, especialmente quando se combinam analgésicos, pode causar dano renal persistente com risco de falha renal.
• Não se recomenda usar este medicamento durante a lactação (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de A.A.S. 500 mg com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Isso é especialmente importante no caso de:

• Medicamentos utilizados para evitar o rejeição dos transplantes (ciclosporina e tacrolimus).

• Pressão arterial alta (diuréticos, antagonistas dos receptores da angiotensina II e inibidores de ECA).
• Metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento do cancro e artrite reumatoide).
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos), trombolíticos (para dissolver coágulos de sangue), antiagregantes plaquetários e outros medicamentos associados com o risco de hemorragia.
• Medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais e insulina).
• Barbitúricos (medicamentos utilizados para combater distúrbios do sono, como sedantes e anticonvulsivantes).
• Corticoides (excepto hidrocortisona), porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para diminuir a acidez do estômago).
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
• Fenitoína e ácido valproico (fármacos anti-epilépticos).
• Litio e inibidores do receptor de serotonina (utilizados no tratamento das depressões).
• Probenecid e sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota).
• O antibiótico vancomicina e as sulfamidas (utilizados no tratamento de infecções).
• Interferão alfa.
• Zidovudina (utilizado no tratamento do SIDA).
• Metamizol (outro medicamento analgésico/antipirético).
• Acetazolamida (diurético).
• Vacina da varicela (não tome salicilatos nas 6 semanas posteriores à vacinação).
• Levotiroxina (hormona tiroidea).
• Tenofovir (utilizado no tratamento do SIDA).
• Nicorandil (utilizado no tratamento de doenças cardíacas) (ver “Advertências e precauções”).
• Pemetrexed: risco de incremento da toxicidade por pemetrexed.
• Álcool: o álcool pode incrementar o risco de dano gastrointestinal quando se toma junto com ácido acetilsalicílico (ver “Advertências e precauções”).

Interferências com testes de diagnóstico

Se lhe vão realizar algum teste de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque A.A.S. 500 mg pode alterar os resultados.

Toma de A.A.S. 500 mg com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Se consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor, … - por dia), tomar A.A.S. 500 mg pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo deste medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Se se administra ácido acetilsalicílico a uma mulher que deseja engravidar ou está grávida de menos de seis meses, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Desaconselha-se o uso prolongado.

Não tome este medicamento se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez (ver “Não tome A.A.S. 500 mg”).

Lactação

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno. Não se recomenda a sua utilização durante o período de lactação devido ao risco de que se produzam no bebê efeitos adversos.

Fertilidade

O ácido acetilsalicílico pode alterar a fertilidade por um efeito na ovulação. O efeito é reversível após a retirada do medicamento.

Condução e uso de máquinas

A.A.S. 500 mg não parece ter qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

A.A.S. 500 mg contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A.A.S. 500 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar A.A.S. 500 mg

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A via de administração para este medicamento é a via oral. O medicamento deve ser tomado junto com as refeições ou com leite, especialmente se se notam molestias digestivas. Este medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio.

A dose recomendada é:

• Adultos e maiores de 16 anos: 1 comprimido de A.A.S. 500 mg cada quatro ou seis horas, ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico cada quatro ou seis horas, se necessário, enquanto persistirem os sintomas. Não devem ser administrados mais de 8 comprimidos diários, ou seja, 4 gramas de ácido acetilsalicílico em 24 horas.

A administração está sujeita à aparência dos sintomas e deve ser suspensa quando estes desaparecem.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, ou a febre durante mais de 3 dias, ou piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim: devem consultar o médico porque pode ser necessário reduzir a dose de ácido acetilsalicílico.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com A.A.S. 500 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a menores de 16 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a sofrer dos seus efeitos adversos.

Se tomar mais A.A.S. 500 mg do que deve

Os principais sintomas da sobredosificação moderada são: dor de cabeça, confusão, mareios, zumbido de ouvidos, sensação de surdez, visão borrosa, sonolência, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia. Podem ser controlados mediante a redução da dose.

Os sintomas de intoxicação grave incluem febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiorrespiratório, falha respiratória.

Pode aparecer edema pulmonar não cardiogénico com sobredosificação aguda e crónica de ácido acetilsalicílico (ver “Possíveis efeitos adversos”).

A sobredosificação com salicilatos é importante em pacientes de idade avançada e, particularmente em crianças pequenas, e pode dar lugar a hipoglicemia grave e intoxicação potencialmente mortal.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar A.A.S. 500 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

Trastornos do sangue:

• Alteração da coagulação quando administrado em doses altas (hipoprotrombinemia).

Trastornos do sistema respiratório:

• Rinite, dificuldade para respirar
• Sensação de falta de ar.

Trastornos gastrointestinais: náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

Trastornos do sangue:

• Anemia.

Trastornos do fígado:

• Toxicidade do fígado.

Trastornos gerais:

• Em doentes com alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos, podem ocorrer reações alérgicas generalizadas. Este efeito adverso também pode ocorrer em pessoas que não apresentaram previamente problemas de alergia a ácido acetilsalicílico.

Após tratamentos prolongados com ácido acetilsalicílico foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Síndromes hemorrágicos: hematomas, hemorragia urogenital, sangramento do nariz, gengivas, aparecimento de manchas vermelhas na pele. Se ocorrer alguma lesão ou corte, é possível que a hemorragia demore um pouco mais do que o normal para parar.
• Erupção fixa, prurido, acumulação de líquido na pele e mucosas, reações cutâneas.

• Edema pulmonar não cardiogénico (acumulação de líquido nos pulmões sem afeção cardíaca) com o uso crónico e associado a uma reação alérgica devida ao ácido acetil-salicílico, broncoespasmo, asma.
  • Confusão.

• Hemorragia intracraniana que pode ser fatal, especialmente em doentes de idade avançada.
• Zumbidos nos ouvidos, surdez, (ver “Se tomar mais A.A.S. 500 mg do que deve”).
  • Trastornos gastrointestinais:
  • • Inflamação do esófago, do duodeno e da mucosa do estômago, úlcera no esófago, úlceras intestinais, colite e perfuração. Estas reações podem estar associadas ou não a hemorragia.
    • Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
    • Dor na barriga, dispepsia, úlcera gástrica e úlcera duodenal.
    • Sangramento do estômago, que pode ser observado nas fezes ou produzir vómitos com sangue.
  • Trastornos do sangue: trombocitopenia (diminuição dos níveis de plaquetas), pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), bicitemia (diminuição de dois tipos de células no sangue), anemia aplásica, insuficiência de medula óssea, agranulocitose (diminuição de granulócitos: um tipo de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de neutrófilos: um tipo de glóbulos brancos) e leucopenia (diminuição de glóbulos brancos). Anemia hemolítica em doentes com défice de glucosa-6-fosfato desidrogenase (ver “Advertências e precauções”).

• Aumento de enzimas hepáticas e dano hepático. Hepatite crónica. Síndrome de Reye (em crianças com processos febris, gripe ou varicela) (ver “Advertências e precauções”).
  • Inflamação do rim e outros problemas renais.
  • Hematospermia (presença de sangue no sêmen).
  • Sudorese, dor de cabeça, tonturas e confusão podem aparecer com doses elevadas prolongadas.
  • Hemorragia que pode ser mortal, vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.
  • Aparição simultânea de eventos cardíacos e reações alérgicas (Síndrome Kounis).
  • Edema (acumulação de líquidos) com doses elevadas (anti-inflamatórias) de ácido acetilsalicílico.
  • Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (reação alérgica grave que cursa com dificuldade respiratória e até perda de consciência).

Se observar a aparência de:

• Malestar ou dor de estômago, hemorragia de estômago ou intestino, ou fezes negras.
• Trastornos da pele, tais como erupções ou vermelhidão.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço do rosto, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbidos de ouvidos ou tonturas.

Deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico, pois podem indicar a aparência de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de A.A.S. 500 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de A.A.S. 500 mg

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, manitol (E 421), amido de milho, goma arábiga e sabor laranja (que contém sacarose, maltodextrina, amido modificado (E 1450) de milho, butilhidroxianisol (E 320)).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

A.A.S. 500 mg apresenta-se como comprimidos redondos, biconvexos, duplamente ranurados, de cor branca. Cada invólucro contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Espanha

Responsável pela fabricação

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/