Zidenac

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zidenac, 1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zidenac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zidenac
• 3. Como tomar o medicamento Zidenac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zidenac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zidenac e para que é utilizado

O medicamento Zidenac contém a substância ativa dimetindeno maleato. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antihistamínicos. Inibe a ação da histamina, que é uma substância liberada pelo organismo durante reações alérgicas. O medicamento Zidenac alivia a coceira e a irritação causadas por erupções cutâneas, reduz o inchaço e alivia os sintomas de rinite alérgica, como coriza, espirros, coceira no nariz e olhos lacrimejantes e coceira nos olhos.

• pele: urticária, coceira de origem diversa, dermatite endógena, se o médico diagnosticou essas doenças no doente anteriormente,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e rinite alérgica perennial (por exemplo, alergia a pólen, pelos de animais, penas), se o médico diagnosticou essas doenças no doente anteriormente. O medicamento Zidenac alivia a coceira associada a doenças infecciosas (por exemplo, varicela), se o médico diagnosticou essas doenças no doente anteriormente ou após picada ou ferroada de inseto.

O medicamento Zidenac é indicado para uso em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.

• 1. ano de idade ou mais velhos. O medicamento Zidenac é indicado para rinite alérgica em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zidenac

Quando não tomar o medicamento Zidenac:

• se o doente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Não deve ser administrado ao medicamento Zidenac a lactentes até ao fim do 1º ano de vida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zidenac, deve discutir com o médico ou farmacêutico em doentes com:

• glaucoma,
• retenção urinária (causada por exemplo por hipertrofia da próstata),
• epilepsia.

Doentes idosos devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois existe um maior risco de efeitos secundários, como taquicardia, secura na boca, visão turva, constipação, excitação ou fadiga. Doentes idosos devem ter cuidado ao tomar o medicamento Zidenac. O medicamento Zidenac não deve ser utilizado em doentes idosos que apresentem sinais de desorientação.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Zidenac a crianças com menos de 1 ano de idade.

Verificou-se que os medicamentos antihistamínicos podem causar excitação (maior facilidade de excitação) em crianças mais novas. Deve consultar o médico sobre crianças com menos de 12 anos que tomam o medicamento Zidenac.

Medicamento Zidenac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A menos que o médico o aconselhe, não deve tomar o medicamento se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, medicamentos broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento da asma e broncoconstrição, ou seja, constrição dos brônquios), medicamentos utilizados em condições de constrição no abdômen (cólicas abdominais), medicamentos midriáticos, medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária ou hiperatividade da bexiga. A administração concomitante de medicamentos antidepressivos tricíclicos ou medicamentos anticolinérgicos pode aumentar o risco de agravamento do glaucoma ou retenção urinária.
• medicamentos sedativos, ansiolíticos ou hipnóticos,
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de vários sintomas alérgicos),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de tumores),
• escopolamina (medicamento utilizado na prevenção da doença do movimento),
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas),
• álcool.

Zidenac com alimentos, bebidas e álcool

Assim como muitos outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Zidenac pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente estiver grávida, deve tomar o medicamento Zidenac apenas sob recomendação do médico.

Não se recomenda a tomada do medicamento Zidenac durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Zidenac pode causar sonolência em algumas pessoas, diminuir a concentração e retardar as reações. Isso é particularmente verdadeiro quando utilizado com álcool. Nesse caso, deve evitar conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam uma maior concentração.

Medicamento Zidenac contém propilenoglicol E 1520, sódio e ácido benzoico E 210

• Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por dose única (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose única (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Zidenac

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não deve exceder a dose recomendada.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Não deve tomar o medicamento Zidenac por mais de 14 dias sem consultar o médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.

A dose recomendada para doentes com tendência para sonolência é de 40 gotas à noite e 20 gotas de manhã.

Crianças

Crianças com 1 a 12 anos de idade

A dose diária recomendada é de 2 gotas por kg de peso corporal por dia, dividida em 3 doses (por exemplo, 8 gotas 3 vezes ao dia para uma criança de 2 anos de idade com 12 kg de peso corporal). Informações detalhadas podem ser encontradas na tabela de dosagem abaixo.

Pessoas idosas (com mais de 65 anos)

Pode ser utilizado a mesma dose que para adultos.

Como tomar o medicamento Zidenac

Para fazer com que as gotas sejam libertadas, deve segurar a garrafa com o conta-gotas na vertical para baixo.

Se tiver dificuldade em fazer com que as gotas sejam libertadas, deve bater levemente com o dedo na parte de baixo da garrafa.

As gotas devem ser tomadas sem diluição (por exemplo, num garfo de chá). As gotas do medicamento Zidenac não devem ser expostas a temperaturas elevadas. Se a criança for alimentada com um garfo, as gotas do medicamento Zidenac devem ser administradas sem diluição num pequeno garfo de chá.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zidenac

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Zidenac

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que fiquem menos de 2 horas para a próxima dose. Em seguida, deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas que podem ser sintomas de uma reação alérgica, deve PARAR DE TOMAR o medicamento Zidenac e procurar imediatamente ajuda médica.

• Dificuldade em respirar ou problemas para engolir.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Coceira intensa da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas, cãibras musculares. Estes efeitos secundários são muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e temporários.

Os efeitos secundários são mais frequentes no início do tratamento.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Fadiga.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Sonolência, nervosismo.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Agitação.
• Dor de cabeça, tontura.
• Problemas de digestão, náuseas, secura na boca e garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zidenac

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. A garrafa deve ser conservada na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zidenac

• A substância ativa do medicamento é o dimetindeno maleato. 1 ml de gotas do medicamento Zidenac contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido benzoico (E 210), edetato dissódico, sacarina sódica (E 954), água purificada.

Como é o medicamento Zidenac e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Zidenac, gotas orais, solução é uma solução transparente, incolor e inodora.

O medicamento Zidenac, gotas orais é embalado em garrafas de vidro âmbar tipo III, com conta-gotas de LDPE, com tampa de PP e capa de LDPE que protege contra a abertura por crianças, em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagem: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Rua Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Mipharm S.P.A.

Rua Via Bernardo Quaranta 12

20141 Milão, Itália

Winthrop Arzneimittel GmbH

Rua Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Dimetinden Zentiva

Portugal, Polónia:

Zidenac

República Checa:

MONIRET

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Glenmark Pharmaceuticals, Unipessoal Lda

Rua D. Francisco de Sousa Coutinho, n.º 3, 3.º andar

1200-470 Lisboa

Telefone: +351 213 122 490

E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto: