X-sisto

Folheto informativo para o doente

X-Systo, 400 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de pivmecilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento X-Systo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento X-Systo
• 3. Como tomar o medicamento X-Systo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento X-Systo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento X-Systo e para que é utilizado

O medicamento X-Systo pertence a um grupo de medicamentos chamados penicilinas. É um tipo de antibiótico. O efeito do medicamento X-Systo consiste em matar os germes (bactérias) que causam infecções.
O medicamento X-Systo é utilizado no tratamento de infecções do trato urinário (infecções da bexiga) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento X-Systo

O médico pode prescrever uma dose diferente do medicamento do que a indicada neste folheto ou recomendar um método diferente de administração do medicamento.
Deve sempre seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento X-Systo:

• Se o doente tiver alergia (for hipersensível) à pivmecilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver alergia (for hipersensível) a outros antibióticos, como penicilina ou cefalosporinas.
• Se o doente já apresentou reações cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração do medicamento X-Systo ou outros antibióticos beta-lactâmicos (como amoxicilina, penicilina V e flucloxacilina).
• Se o doente tiver estreitamento do esôfago.
• Se o doente tiver uma doença que possa diminuir a concentração de uma substância chamada carnitina no organismo. Essas doenças incluem deficiência de transportador de carnitina, acidúria metilmalônica e acidose propiônica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento X-Systo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os comprimidos devem ser engolidos com pelo menos meio copo de líquido para evitar a retenção dos comprimidos no esôfago.
Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico se:

• sofre de porfiria;
• tomou recentemente o medicamento X-Systo, pois o uso prolongado do medicamento pode diminuir o nível de carnitina no organismo.

Durante o tratamento:

• Foram relatados casos de reações cutâneas graves em associação com o tratamento com o medicamento X-Systo, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se ocorrerem sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper a administração do medicamento X-Systo e procurar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar diarreia repentina durante o tratamento com o medicamento X-Systo, deve informar imediatamente o médico. A causa da diarreia pode ser uma colite.
• A administração de pivmecilina por uma mulher grávida pouco antes do parto pode afetar os resultados dos testes de triagem para doenças genéticas realizados no recém-nascido. Um desses testes pode dar um resultado falso-positivo. O resultado "falso-positivo" é um resultado positivo que indica a presença de uma doença no bebê, embora a doença não esteja realmente presente. Isso não representa um perigo para o recém-nascido, mas se a paciente grávida tomou o medicamento X-Systo pouco antes do parto, deve informar seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois os benefícios potenciais podem não ser maiores do que o risco.

Medicamento X-Systo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota). Este medicamento pode potencializar o efeito do medicamento X-Systo;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, câncer). A eliminação do metotrexato do organismo pode ser mais lenta se for administrado com o medicamento X-Systo;
• valproato ou ácido valproico (utilizados no tratamento da epilepsia). A administração desses medicamentos com o medicamento X-Systo aumenta o risco de deficiência de carnitina no organismo;
• outros medicamentos utilizados em infecções (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, outros antibióticos beta-lactâmicos). Eles podem afetar a eficácia do medicamento X-Systo.

Medicamento X-Systo com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento X-Systo deve ser engolido com pelo menos meio copo de água. É importante tomar o medicamento com uma grande quantidade de líquido e bem antes de dormir. Isso ajuda a prevenir problemas no esôfago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento X-Systo pode ser tomado durante a gravidez.
Foram relatados casos de resultados falso-positivos nos testes de triagem para doenças genéticas realizados em recém-nascidos. A administração de pivmecilina por uma mulher grávida pouco antes do parto pode afetar os resultados dos testes de triagem para doenças genéticas realizados no recém-nascido. Um desses testes pode dar um resultado falso-positivo. O resultado "falso-positivo" é um resultado positivo que indica a presença de uma doença no bebê, embora a doença não esteja realmente presente. Isso não representa um perigo para o recém-nascido, mas se a paciente grávida tomou o medicamento X-Systo pouco antes do parto, deve informar seu médico.
Amamentação
O medicamento X-Systo pode ser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
Não foram realizados estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento X-Systo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento X-Systo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo regulares durante o dia. Se o doente precisar tomar o medicamento três vezes ao dia, deve tomá-lo no café da manhã, almoço e jantar. O medicamento X-Systo deve ser engolido com pelo menos meio copo de líquido. O tempo de tratamento com o medicamento X-Systo é determinado pelo médico.
A dose recomendada é de 400 mg três vezes ao dia.
Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com função renal ou hepática diminuída.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento X-Systo

Deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento. O doente pode sentir náuseas, vomitar ou apresentar distúrbios gastrointestinais.

Omissão de uma dose do medicamento X-Systo

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar. O medicamento deve ser sempre engolido com pelo menos meio copo de água ou outro líquido. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento X-Systo

É muito importante terminar o tratamento com o medicamento como prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido cedo demais, o estado de saúde pode piorar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves:

Deve interromper o tratamento com o medicamento X-Systo e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema, choque anafilático) - sintomas incluem erupção cutânea súbita, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,

dificuldade para respirar ou engolir, desmaio devido à hipersensibilidade. Essas reações podem ser fatais.

• Manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Antes do aparecimento dessas reações cutâneas graves, os doentes podem apresentar febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Diarreia sanguinolenta e prolongada associada a dor abdominal e febre (colite associada ao Clostridium difficile).

Reações anafiláticas e colite associada ao Clostridium difficilesão incomuns e podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes. A frequência de angioedema e choque anafilático não é conhecida.
Deve consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Sangramento da pele e mucosas e equimose devido a alterações nos parâmetros sanguíneos (baixa contagem de plaquetas) (trombocitopenia). Incomum: ocorre em menos de 1 em 100 doentes.

Outros efeitos não desejados:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes.

• Infecção fungosa da vagina
• Diarreia
• Náuseas

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes.

• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensação de vertigem
• Vômitos
• Dor abdominal
• Dispepsia (problemas de digestão)
• Úlceras na boca ou esôfago, esofagite
• Alterações da função hepática
• Alterações nos resultados dos exames de sangue e fígado
• Fraqueza muscular ou perda de massa muscular. Fadiga ou falta de energia. Esses sintomas podem ser causados por níveis baixos de carnitina no organismo.
• Urticária
• Coceira
• Fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 00000-000, Cidade, Estado
Telefone: +55 11 1234-5678
Fax: +55 11 1234-5679
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento X-Systo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento X-Systo

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de pivmecilina. Cada comprimido revestido do medicamento X-Systo contém 400 mg de cloridrato de pivmecilina.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, hipromelose 6 cps, estearato de magnésio, celulose microcristalina, emulsão de simeticona 30%, parafina sintética.

Como é o medicamento X-Systo e o que o pacote contém

O medicamento X-Systo é um comprimido revestido em forma de cápsula, branco, com 8 x 17 mm.
Tamanhos do pacote: 9, 10, 15 e 20 comprimidos em blister.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suécia
[email protected]
Telefone: +46 8 123 456 78
Fabricante:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Suécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica: Selexid 400 mg Comprimidos
Dinamarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Países Baixos: Selexid 400 mg Comprimidos Revestidos
Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg Comprimidos Revestidos
Itália: XSYSTO
Luxemburgo: Selexid 400 mg Comprimidos Revestidos
Polônia: X-Systo 400 mg Comprimidos Revestidos
Espanha: Selexid 400 mg Comprimidos Revestidos com Película
Alemanha: X-SYSTO 400 mg Comprimidos Revestidos

Data da última atualização do folheto: