Vitacon

Folheto informativo para o paciente

Vitacon, 10 mg/ml, solução para injeção

Fitomenadiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vitacon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitacon
• 3. Como tomar o medicamento Vitacon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Vitacon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vitacon e para que é usado

O medicamento Vitacon contém fitomenadiona (vitamina K), que é necessária para a formação de fatores de coagulação do sangue no organismo.
O medicamento é usado:

• em adultos para tratar hemorragias causadas por overdose de medicamentos anticoagulantes da classe dos derivados da cumarina (acenocumarol, warfarina) ou para tratar hemorragias causadas por outras deficiências adquiridas de fatores de coagulação, conhecidas como síndrome de deficiência de protrombina (fatores II, VII, IX, X),
• em crianças com doenças que afetam a absorção de vitamina K: diarreia crônica, fibrose cística (doença genética caracterizada pela produção excessiva de muco, que causa problemas graves nos órgãos, como pulmões, pâncreas), obstrução do ducto biliar, hepatite, doença celíaca (doença causada pela intolerância ao glúten),
• em crianças com doença hepática e desnutrição, que receberam antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vitacon

Quando não tomar o medicamento Vitacon:

• Se o paciente tiver alergia à fitomenadiona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), especialmente ao macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vitacon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido reações atípicas ou alérgicas a medicamentos no passado, deve informar o médico. O medicamento contém macrogol glicerol ricinoleato, que pode causar reações alérgicas (sintomas: rubor facial, suor excessivo, dispneia, compressão e dor no peito, e insuficiência cardíaca periférica). A administração do medicamento

por infusão intravenosa (injeção intravenosa) durante cerca de 30 minutos ou injeção lenta intravenosa permite evitar esses efeitos colaterais.

• Em pacientes com hemorragias graves, causadas por overdose de medicamentos anticoagulantes, além da administração do medicamento Vitacon, pode ser necessário transfusão de sangue total ou administração de concentrado de fatores de coagulação.
• Em caso de hemorragia grave em pacientes com válvulas cardíacas artificiais, o médico pode recomendar a administração de plasma fresco congelado.
• O medicamento administrado por via intramuscular, especialmente em doses altas, pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoagulantes orais (acenocumarol e warfarina) por um longo período.
• O medicamento Vitacon não interfere na ação da heparina (medicamento anticoagulante).
• Pacientes idosos são mais sensíveis à ação do medicamento Vitacon. Nesses pacientes, o médico deve usar as doses mais baixas eficazes.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Vitacon a recém-nascidos, prematuros ou crianças com menos de 2 anos.

Vitacon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento pode neutralizar a ação de medicamentos anticoagulantes da classe dos derivados da cumarina (acenocumarol e warfarina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Vitacon contém macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL) e álcool benzílico

O medicamento contém macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL). O medicamento pode causar reações alérgicas graves.
O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada ml de solução.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a recém-nascidos está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo problemas respiratórios (síndrome de "gasping").
Devido ao risco aumentado de acumulação de álcool benzílico em crianças pequenas, o medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou amamentando, pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo de sódio na solução preparada do medicamento.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Vitacon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à administração intramuscular ou intravenosa.
A dosagem será determinada pelo médico, considerando o estado do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vitacon

O medicamento Vitacon é administrado por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o paciente receba mais medicamento do que o necessário.
Não são conhecidos sintomas de overdose do medicamento Vitacon.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Vitacon contém macrogol glicerol ricinoleato, que em estudos em animais causou reações semelhantes a alergias (reações pseudoanafiláticas). Não se pode excluir a ocorrência de tais reações em humanos.
Após injeção intravenosa rápida do medicamento, pode ocorrer rubor facial, suor excessivo, dispneia, compressão e dor no peito, cianose (coloração azulada da pele e mucosas) e até colapso circulatório (insuficiência cardíaca aguda).
Muito raramente (em menos de 1 pessoa em 10.000) após administração intravenosa do medicamento, foram relatados irritação ou inflamação das veias.
Após administração intramuscular do medicamento, especialmente em injeções repetidas, podem ocorrer reações cutâneas no local da injeção.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vitacon

Armazenar as ampolas na embalagem externa para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vitacon

• A substância ativa do medicamento é fitomenadiona. Cada ml de solução contém 10 mg de fitomenadiona.
• Os outros componentes são: macrogol glicerol ricinoleato (Cremophor EL), glicose, álcool benzílico, água para injeção.

Como é o medicamento Vitacon e o que contém a embalagem

O Vitacon é um líquido claro ou ligeiramente opalescente, amarelo.
10 ampolas de vidro âmbar de 1 ml em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:

Vitacon, 10 mg/ml, solução para injeção

Fitomenadiona
O medicamento é destinado à administração intramuscular ou intravenosa.

Dosagem

Adultos:como antídoto após overdose de medicamentos anticoagulantes.
Hemorragias graves, incluindo aquelas que podem ser fatais:
O tratamento com fitomenadiona (vitamina K) deve ser acompanhado de transfusão de sangue total ou administração de concentrado de fatores de coagulação. Deve-se interromper a administração de medicamentos anticoagulantes e administrar vitamina K em infusão (após diluição - ver "Instruções para preparar o medicamento Vitacon para administração em infusão" abaixo) ou lentamente por via intravenosaem doses de 10 mg a 20 mg. Após 3 horas da administração do medicamento Vitacon, deve-se medir o tempo de protrombina, e se estiver prolongado, a dose do medicamento Vitacon deve ser repetida. Não administrar por via intravenosa doses maiores que 40 mg de vitamina K por dia. Recomenda-se monitorar os parâmetros de coagulação uma vez por dia até que sejam alcançados os valores adequados. Em casos graves, recomenda-se monitorar com mais frequência, e se não houver melhora imediata, deve-se realizar transfusão de sangue total ou administração de concentrado de fatores de coagulação.
Hemorragias menos graves: recomenda-se o uso de vitamina K em comprimidos.
Pode-se administrar vitamina K por via intramuscular em doses de 10 mg a 20 mg; se necessário, a dose pode ser repetida.
Outras indicações: doses de 10 mg a 20 mg de vitamina K.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são mais sensíveis à ação da vitamina K (fitomenadiona). Nesses pacientes, deve-se usar as doses mais baixas eficazes do medicamento Vitacon.

Uso em crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Vitacon a recém-nascidos, prematuros ou crianças com menos de 2 anos.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a administração do medicamento Vitacon a crianças com mais de 2 anos com doenças que afetam a absorção de vitamina K (diarreia crônica, fibrose cística, obstrução do ducto biliar, hepatite, doença celíaca), com doença hepática e crianças desnutridas que receberam antibióticos.
Antes da administração do medicamento Vitacon a crianças com mais de 2 anos, recomenda-se consultar um hematologista para determinar os exames e tratamento adequados.
Em crianças com mais de 2 anos, a dose deve ser determinada com base no estado do paciente, geralmente se administra por via intravenosa (após diluição - ver descrição abaixo) de 1 mg a 5 mg de vitamina K.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte abaixo.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la verticalmente, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Instruções para preparar o medicamento Vitacon para administração em infusão

O medicamento Vitacon pode ser diluído antes da administração intravenosa: 10 mg em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% e administrado em infusão durante 20 a 30 minutos. A solução preparada para infusão pode ser armazenada por 6 horas sem exposição à luz. Durante a preparação e administração da solução preparada, deve-se seguir as normas de assepsia. O medicamento Vitacon não deve ser misturado com outros medicamentos na solução para infusão ou na mesma seringa.