Vessel due F

Folheto informativo para o utilizador

VESSEL DUE F

300 LSU/ml solução para injeção

Sulodexido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento V F e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento V F
• 3. Como utilizar o medicamento V F
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento V F
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento V D F e para que é utilizado

O V F contém sulodexido – uma substância que, actuando sobre alguns dos factores responsáveis pelo processo de coagulação do sangue, actua como anticoagulante nos vasos arteriais e venosos. O sulodexido também normaliza a viscosidade aumentada do sangue em pessoas com alterações vasculares e risco de trombose, e diminui a concentração de lípidos. A solução para injeção V F é utilizada no tratamento de úlceras venosas nos membros inferiores como complemento da terapêutica local, e no tratamento sintomático da doença arterial obstrutiva crónica dos membros inferiores de gravidade moderada (2º grau da classificação de Fontaine).

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento V D F

Quando não utilizar o medicamento V D F

• se o doente for alérgico à substância activa (sulodexido) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (indicados no ponto 6), ou à heparina ou hepárinas (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• se o doente tiver uma doença hemorrágica ou doenças que decorrem com hemorragias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do V D F, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. O sulodexido é um mucopolissacarídeo ácido e pode reagir com substâncias de pH alcalino. Não deve ser misturado na mesma seringa ou infusão com vitamina K, vitaminas do grupo B, hidrocortisona, hialuronidase (substância utilizada na medicina para melhorar a disseminação de medicamentos no organismo), gluconato de cálcio (utilizado em caso de deficiência de cálcio no sangue), agentes desinfetantes ( sais de amónio quaternários), alguns tipos de antibióticos (clorafenicol, tetraciclinas, estreptomicina).

Crianças e jovens

A segurança e a eficácia do medicamento V D F não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento V D F e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O V D F pode aumentar a acção da heparina e dos medicamentos anticoagulantes orais administrados concomitantemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento. Gravidez Devido a razões de segurança, não se recomenda a utilização de sulodexido em mulheres grávidas. Amamentação O V D F não deve ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou afecta de forma não significativa a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Medicamento V F contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento V D F

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Tratamento de úlceras venosas nos membros inferiores como complemento da terapêutica local: 1 ampola (600 LSU) uma vez por dia por via intramuscular durante 20 dias, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) duas vezes por dia entre as refeições durante 30-70 dias. Tratamento sintomático da doença arterial obstrutiva crónica dos membros inferiores de gravidade moderada (2º grau da classificação de Fontaine): 1 ampola (600 LSU) uma vez por dia por via intramuscular durante 20 dias, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) duas vezes por dia entre as refeições durante 6 meses. A dose e a duração do tratamento serão decididas pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento V D F

Em caso de utilização de uma dose maior do que a prescrita do medicamento V F, deve procurar imediatamente um médico. Se ocorrer hemorragia, deve dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento V D F

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento V D F

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Efeitos não desejados frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

• tonturas,
• diarreia,
• dor de estômago,
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados não muito frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):

• perda de consciência,
• dor de cabeça,
• hemorragia gástrica,
• erupções cutâneas pruriginosas,
• pele pruriginosa, vermelha e seca,
• edema, especialmente nos tornozelos e pés,
• hematoma no local da injeção.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia,
• alterações do metabolismo de proteínas presentes no plasma sanguíneo (alterações do metabolismo de proteínas plasmáticas),
• alterações da percepção do ambiente,
• convulsões,
• tremores,
• alterações da visão,
• palpitações,
• rubor súbito do rosto,
• expectoração de escarros com manchas de sangue (hemoptise),
• fezes escuras devido à hemorragia gastrointestinal,
• vómitos,
• inchaço,
• dispepsia,
• náuseas,
• sensação de desconforto abdominal,
• edema cutâneo rápido,
• vermelhidão da pele,
• manchas roxas na pele (púrpura),
• manchas hemorrágicas na pele (equimoses),
• prurido,
• dificuldade em urinar,
• dor ao urinar,
• hemorragia menstrual excessiva,
• edema dos genitais,
• vermelhidão da pele ao redor dos genitais,
• dor no peito,
• dor,
• dor no local da injeção.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento V D F

Conservar em local não acessível e invisível para as crianças. Não utilizar o medicamento V F após o prazo de validade indicado no pacote, após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não utilizar este medicamento se o pacote estiver danificado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento V D F

A substância activa do medicamento é o sulodexido. Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento V D F e o que contém o pacote

Ampolas de 2 ml de solução transparente, estéril, ligeiramente amarelada ou castanha. O pacote contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 – Alanno (PE), Itália

• Alfasigma S.p.A. Via Pontina km 30, 00071 Pomezia (RM), Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96 00-807 Warszawa Tel. +48 (22) 824 03 64

Data da última actualização do folheto: