Vessel due F

Folheto informativo para o utilizador

VESSEL DUE F

250 LSU cápsulas moles

Sulodexido

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento V F e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento V F
• 3. Como tomar o medicamento V F
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento V F
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento V D F e para que é utilizado

O V F contém sulodexido – uma substância que, actuando sobre alguns dos factores responsáveis pelo processo de coagulação do sangue, actua como anticoagulante nos vasos arteriais e venosos. O sulodexido também normaliza a viscosidade aumentada do sangue em pessoas com alterações vasculares e risco de trombose, e diminui a concentração de lípidos. O V F cápsulas moles são utilizadas no tratamento sintomático da insuficiência venosa crónica primária e secundária, no tratamento de úlceras venosas nos membros inferiores como complemento da terapêutica local, no tratamento sintomático da doença arterial obstrutiva crónica dos membros inferiores de gravidade moderada (2º grau da classificação de Fontaine), e na prevenção secundária prolongada da doença venosa tromboembólica em doentes que completaram o tratamento anticoagulante padrão (3 a 12 meses) devido a trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, e no tratamento de exsudados duros em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento V D F

Quando não tomar o medicamento V D F

• se o doente for alérgico à substância activa (sulodexido) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou à heparina ou heparinoides (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue);
• se o doente tiver uma doença hemorrágica ou doenças que cursam com hemorragias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com V D F, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
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Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento V D F não foram estabelecidas em crianças e jovens com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Medicamento V D F e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O V D F pode aumentar a actividade da heparina e dos medicamentos anticoagulantes orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Por razões de segurança, não se recomenda a utilização de sulodexido em mulheres grávidas.
Amamentação
O V D F não deve ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou afecta de forma não significativa a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento V F contém etilparahidroxibenzoato de sódio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217) e sódio

O medicamento contém etilparahidroxibenzoato de sódio (E 215) e propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), que podem causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento V D F

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Tratamento sintomático da insuficiência venosa crónica primária e secundária:
2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia entre as refeições.
Tratamento de úlceras venosas nos membros inferiores como complemento da terapêutica local:
1 ampola (600 LSU) uma vez ao dia por via intramuscular durante 20 dias, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia entre as refeições durante 30-70 dias.
Tratamento sintomático da doença arterial obstrutiva crónica dos membros inferiores de gravidade moderada (2º grau da classificação de Fontaine):
1 ampola (600 LSU) uma vez ao dia por via intramuscular durante 20 dias, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia entre as refeições durante 6 meses.
Prevenção secundária prolongada da doença venosa tromboembólica em doentes que completaram o tratamento anticoagulante padrão (3 a 12 meses) devido a trombose venosa profunda ou embolia pulmonar:
2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia entre as refeições.
O médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento.
Tratamento de exsudados duros em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada: 1 cápsula (250 LSU) 2 vezes ao dia entre as refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento V D F

Em caso de uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento V F, deve procurar imediatamente um médico. Se ocorrer hemorragia, deve dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento V D F

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento V D F

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

• tontura,
• diarreia,
• dor de estômago,
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados não muito frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):

• perda de consciência,
• dor de cabeça,
• hemorragia gastrointestinal,
• erupção cutânea pruriginosa,
• pele pruriginosa, vermelha e seca,
• edema, especialmente nos tornozelos e pés.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia,
• alterações do metabolismo de proteínas presentes no plasma sanguíneo (alterações do metabolismo de proteínas plasmáticas),
• alteração da percepção do ambiente,
• convulsão,
• tremor,
• alterações da visão,
• palpitações,
• rubor súbito do rosto,
• expectoração de escarros tingidos de sangue (hemoptise),
• fezes escurecidas devido a hemorragia gastrointestinal,
• vómitos,
• distensão abdominal,
• dispepsia,
• náuseas,
• sensação de desconforto abdominal,
• edema cutâneo rápido,
• rubor cutâneo,
• manchas roxas na pele (púrpura),
• manchas hemorrágicas na pele (equimoses),
• prurido,
• dificuldade em esvaziar a bexiga,
• dor ao urinar,
• hemorragia menstrual excessiva,
• edema dos genitais,
• rubor cutâneo nos genitais,
• dor no peito,
• dor.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento V D F

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento V F após o termo da validade impresso no pacote, após:
"Validade (EXP)".
A validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilizar este medicamento se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento V D F

A substância activa do medicamento é o sulodexido.
Os outros componentes do medicamento são: laurilsarcosinato de sódio, dióxido de silício coloidal, triacetina.
Composição da cápsula: gelatina, glicerol (E 422), etilparahidroxibenzoato de sódio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sódio (E 217), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento V D F e o que contém o pacote

Cápsulas moles ovais de cor castanho-avermelhada contendo uma suspensão branca a cinzenta.
O pacote contém 25 ou 50 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,

• 65020 – Alanno (PE), Itália

Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,

• 00040 – 00071 Pomezia (RM), Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Telefone: +48 (22) 824 03 64

Data da última actualização do folheto: