Tresuvi

Folheto informativo para o utilizador

Tresuvi, 1 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 10 mg/ml, solução para infusão
Treprostinil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi
• 3. Como tomar o medicamento Tresuvi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tresuvi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado

O que é o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento Tresuvi é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais.
As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios que diminuem a pressão arterial através da ação relaxante nos vasos sanguíneos, o que permite um fluxo sanguíneo mais fácil.
As prostaglandinas também podem prevenir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado o medicamento Tresuvi

O Tresuvi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar idiopática ou hereditária (HAP)
em doentes com sintomas moderados da doença. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença em que
a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é demasiado alta, o que causa falta de ar,
tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, tosse seca, dor no peito
e inchaço nos tornozelos e pernas.
No início do tratamento com Tresuvi, o medicamento é administrado por infusão contínua subcutânea (por baixo da pele).
Alguns doentes não toleram este método de administração devido à dor e inchaço no local da infusão.
O médico decidirá se, em vez disso, o medicamento Tresuvi pode ser administrado ao doente por infusão contínua intravenosa diretamente na veia após a colocação de um cateter venoso central ligado a uma bomba externa ou, dependendo do estado do doente, a uma bomba implantada cirurgicamente sob a pele do abdômen.
O médico decidirá qual é a melhor opção para o doente.

Como actua o medicamento Tresuvi

O Tresuvi diminui a pressão arterial nos vasos pulmonares, melhorando o fluxo sanguíneo e diminuindo o trabalho do coração.
A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição da carga de trabalho do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do seu trabalho.
O Tresuvi alivia os sintomas associados à hipertensão arterial pulmonar e melhora a tolerância ao esforço físico dos doentes que têm de limitar a actividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi

Quando não tomar o medicamento Tresuvi:

• se o doente for alérgico à treprostinila ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença pulmonar tromboembólica crónica. É uma doença em que ocorre inchaço dos vasos sanguíneos nos pulmões e a sua obstrução, o que aumenta a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca, por exemplo:
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses;
• alterações graves do ritmo cardíaco;
• doença coronária grave ou angina de peito instável;
• defeito cardíaco diagnosticado, por exemplo, defeito da válvula cardíaca que causa deterioração da função cardíaca;
• qualquer doença cardíaca não tratada ou não sob controlo médico;
• se o doente tiver risco elevado de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outro tipo de perturbação da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tresuvi, o doente deve discutir com o médico se:

• tiver qualquer doença hepática;
• tiver obesidade diagnosticada (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
• estiver infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• tiver hipertensão portal (pressão arterial elevada nas veias do fígado);
• tiver um defeito cardíaco congénito que altera a direcção do fluxo sanguíneo no coração.

Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, o doente deve informar o médico se:

• apresentar uma diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• apresentar um agravamento súbito da dificuldade respiratória ou tosse persistente (pode ser devido a estase pulmonar, asma ou outras doenças). Deve contactar imediatamente o médico.
• apresentar sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento através da inibição da coagulação do sangue;
• apresentar febre durante a administração intravenosa de treprostinila ou vermelhidão, inchaço e (ou) dor no local da infusão intravenosa, pois podem ser sintomas de infecção.

Tresuvi e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina(diuréticos), incluindo a furosemida;
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos(anticoagulantes), como a warfarina, heparina ou medicamentos que libertam óxido nítrico;
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a actividade da treprostinila (por exemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva-de-são-joão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Tresuvi pelo médico.

É possível que seja necessário ajustar a dose do medicamento Tresuvi.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos. A segurança do medicamento Tresuvi durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, é recomendado usar métodos anticoncepcionais.
O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico considere que os benefícios superam os riscos. Se o medicamento Tresuvi for prescrito a uma mulher a amamentar, é recomendado interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tresuvi pode causar hipotensão com tonturas ou desmaios. Nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

O medicamento Tresuvi contém sódio

O doente deve informar o médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio. O médico terá em conta que uma ampola de medicamento Tresuvi contém a seguinte quantidade de sódio:
Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 36,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 39,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto corresponde a 2,0% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
O medicamento Tresuvi é administrado por infusão contínua:

• subcutânea (por baixo da pele) através de um tubo fino (canula) inserido no abdômen ou coxa; ou
• intravenosa através de um tubo (cateter) geralmente inserido no pescoço, tórax ou virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Tresuvi é administrado através de um tubo por uma bomba portátil colocada fora do corpo do doente (bomba externa).
Antes de o doente sair do hospital ou clínica, o médico informará o doente sobre como preparar o medicamento Tresuvi e a que velocidade a bomba deve administrar a treprostinila.
A limpeza da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O medicamento Tresuvi também pode ser administrado por infusão intravenosa através de uma bomba de infusão implantada, geralmente colocada cirurgicamente sob a pele do abdômen. Nesse caso, a bomba e os tubos estão completamente dentro do corpo do doente (intracorporal) e serão necessárias visitas regulares ao hospital ou clínica (por exemplo, a cada 4 semanas) para reabastecer o reservatório interno da bomba.
Além disso, o doente receberá informações sobre como utilizar correctamente a bomba e o que fazer se a bomba parar de funcionar. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência.
O medicamento Tresuvi é diluído apenas quando administrado por infusão intravenosa contínua:
Administração por infusão intravenosa com bomba portátil:a treprostinila deve ser diluída apenas com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (de acordo com as instruções do médico).
Administração por infusão intravenosa com bomba de infusão implantada:o doente deve comparecer a visitas regulares (por exemplo, a cada 4 semanas) no hospital ou clínica, onde um profissional de saúde especializado diluirá a solução de treprostinila com cloreto de sódio a 0,9% para injeção e reabastecerá o reservatório interno da bomba.
Doentes adultos
O medicamento Tresuvi, solução para infusão, está disponível em concentrações de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do doente.
Doentes com obesidade
No caso de doentes com obesidade (peso superior a 30% ou mais do peso ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso ideal do doente. Ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”.
Pessoas idosas
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do doente.

Uso em crianças e adolescentes

Existem apenas dados limitados disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Ajuste da dose
A velocidade de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente para cada doente apenas sob supervisão médica.
O objectivo do ajuste da dose é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP e minimiza a ocorrência de efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o doente necessitar de repouso total ou estiver limitado a ficar na cama ou numa cadeira, ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. Este medicamento pode não ser suficiente para tratar os sintomas do doente e pode ser necessário usar outro tratamento.

Prevenção de infecções do sangue durante a administração intravenosa do medicamento Tresuvi

Da mesma forma que em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe um risco de ocorrência de infecção do sangue. O médico deve instruir o doente sobre como prevenir isso.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tresuvi

Em caso de sobredose acidental do medicamento, o doente pode apresentar náuseas, vómitos, diarreia, hipotensão (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão súbita da pele e (ou) dor de cabeça.
Se a gravidade de qualquer um desses sintomas for severa, o doente deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O médico pode diminuir a velocidade de infusão ou interromper a administração do medicamento até que os sintomas desapareçam. A administração do medicamento Tresuvi será então reiniciada na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Tresuvi, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
A interrupção súbita ou a diminuição súbita da dose de treprostinila pode causar um recrudescimento dos sintomas da hipertensão arterial pulmonar com um possível agravamento súbito e severo do estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tresuvi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• vasodilatação com vermelhidão súbita da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose no local da infusão
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas
• vómitos
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à hipotensão
• prurido ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios de sangramento, como sangramento nasal, expectoração de sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• diminuição do número de plaquetas (responsáveis pela coagulação do sangue) (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• infecção do tecido subcutâneo (celulite)
• dor óssea
• erupções cutâneas com descamação ou pápulas elevadas
• insuficiência cardíaca com grande volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período de tempo, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen e tosse persistente (insuficiência cardíaca com aumento da capacidade cardíaca).

Efeitos não desejados adicionais associados à administração intravenosa (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fleetite (tromboflebite)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção bacteriana grave do sangue).

* Foram relatados casos de infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1400-075 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tresuvi

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após o termo EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se verificar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração do medicamento. A ampola do medicamento Tresuvi deve ser utilizada ou deitada fora no prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão contínua subcutânea, um recipiente (seringa) com medicamento Tresuvi não diluído deve ser utilizado no prazo de 14 dias.
Durante a infusão contínua intravenosa, um recipiente (seringa) com medicamento Tresuvi diluído deve ser utilizado no prazo de 24 horas.
Durante a infusão contínua intravenosa com bomba de infusão implantada, o medicamento Tresuvi diluído introduzido no reservatório da bomba deve ser utilizado no prazo máximo de 30 dias. Um profissional de saúde especializado informará o doente sobre quando reabastecer o reservatório da bomba.
Qualquer sobra de solução diluída não utilizada deve ser deitada fora.
Informações sobre a posologia estão no ponto 3 “Como tomar o medicamento Tresuvi”.
Os medicamentos não devem ser deitados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento é a treprostinila 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
Os outros componentes são:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1 M, ácido clorídrico 1 M (para ajustar o pH), metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Tresuvi e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tresuvi é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis, disponível em ampolas de vidro incolor tipo I com 10 ml, fechadas com um batoque de borracha de clorobutilo revestido com teflon e uma tampa colorida do tipo flip-off:

• o medicamento Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão tem uma tampa amarela.
• o medicamento Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa azul.
• o medicamento Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa verde.
• o medicamento Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão tem uma tampa vermelha.

Cada pacote contém uma ampola.

Titular da autorização de introdução no mercado

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Treposa, solução para infusão
Bulgária
Tresuvi, инфузионен разтвор
República Checa
Tresuvi, solução para infusão
Dinamarca
Tresuvi, solução para infusão
Finlândia
Treposa, solução para infusão
Grécia
Tresuvi, solução para infusão
Espanha
Tresuvi, solução para perfusão
Noruega
Tresuvi, solução para infusão
Polónia
Tresuvi, solução para infusão
Portugal
Tresuvi, solução para perfusão
Roménia
Tresuvi, solução para perfusão
Eslováquia
Tresuvi, solução para infusão
Eslovénia
Treprostinil Amomed, solução para infusão
Hungria
Tresuvi, solução para infusão
Data da última revisão do folheto:31.08.2023