Remodulin

1. O que é o medicamento Remodulin e para que é utilizado

O que é o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento Remodulin é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaciclina, que ocorre naturalmente no organismo. As prostaciclina são substâncias semelhantes a hormônios. Diminuem a pressão arterial, actuando sobre os vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando, assim, o fluxo sanguíneo. Além disso, as prostaciclina também podem actuar na prevenção da coagulação do sangue.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária, de gravidade moderada, nos pacientes.
A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Remodulin é administrado, inicialmente, por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não tolerar esta infusão devido à dor e inchaço local. O médico decidirá se o Remodulin pode ser administrado por infusão contínua directa na veia, após a colocação de um cateter venoso central ligado a uma bomba externa, ou, dependendo do estado do paciente, com uma bomba implantada cirurgicamente sob a pele da barriga (abdominal). O médico decidirá qual é a melhor opção para o paciente.

Como actua o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin diminui a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e diminuindo o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição do esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração. O medicamento Remodulin alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço dos pacientes que têm de limitar a actividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remodulin

Quando não tomar o medicamento Remodulin

• Se o paciente tem alergia à treprostinila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tem doença pulmonar veno-oclusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e obstruídos, aumentando a pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• Se o paciente tem doença hepática grave.
• Se o paciente tem doenças cardíacas, como enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses, alterações graves do ritmo cardíaco, doença coronária grave ou angina de peito instável, defeito cardíaco diagnosticado, como defeito da válvula cardíaca que prejudica o funcionamento do coração, ou doença cardíaca que não está a ser tratada ou não está sob vigilância médica.
• Se o paciente corre um risco significativo de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• Se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos três meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Remodulin, deve informar o médico:

• se o paciente tem doença hepática,
• se o paciente tem obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tem infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tem hipertensão portal (pressão elevada nas veias do fígado),
• se o paciente tem defeito cardíaco congénito que afecta a direcção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Remodulin, deve informar o médico se:

• ocorre uma diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• ocorre um aumento súbito da dificuldade respiratória ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorre sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento devido ao seu efeito anti-coagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Remodulin, ocorre febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Medicamento Remodulin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(medicamentos diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue(medicamentos anticoagulantes) como a warfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Remodulin (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Remodulin pelo médico.

Gravidez e amamentação

O Remodulin não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que estejam grávidas, a menos que o médico considere que o seu uso é necessário. A segurança do uso do medicamento Remodulin em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O medicamento Remodulin não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que o seu uso é necessário. Se o medicamento Remodulin for prescrito a uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Recomenda-se fortemente o uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Remodulin.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Remodulin pode causar pressão arterial baixa com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve pedir conselho ao médico.

Medicamento Remodulin contém sódio

O medicamento contém até 78,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 20 ml. Isto corresponde a 4% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio na dieta de adultos

3. Como tomar o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
O medicamento Remodulin é administrado por infusão contínua:

• subcutânea, com uma pequena cânula que é inserida sob a pele da barriga ou da coxa do paciente, ou
• intravenosa, com um cateter venoso no pescoço, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Remodulin é bombeado por um dreno com uma bomba portátil colocada fora do corpo (externamente).
Antes de deixar o hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Remodulin e a que taxa a bomba deve administrá-lo.
A contaminação da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O Remodulin também pode ser administrado intravenosamente com uma bomba de infusão implantada, geralmente colocada cirurgicamente sob a pele da barriga (abdominal). Nesse caso, a bomba e as linhas estão completamente dentro do corpo (intracorporal) e serão necessárias visitas periódicas ao hospital (por exemplo, a cada 4 semanas) para reabastecer o reservatório interno.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção do funcionamento da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência.
O Remodulin é diluído apenas no caso de administração intravenosa em infusão contínua:

No caso de administração intravenosa com uma bomba portátil externa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Remodulin com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (de acordo com as instruções do médico), apenas se o medicamento for administrado por infusão intravenosa contínua.
No caso de administração intravenosa com uma bomba de infusão implantada:O paciente deve, periodicamente (por exemplo, a cada 4 semanas), apresentar-se no hospital, onde um profissional de saúde diluirá a solução do medicamento Remodulin com cloreto de sódio a 0,9% para injeção e reabastecerá o reservatório interno.
Pacientes adultos
O medicamento Remodulin está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% ou mais da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base na massa corporal alvo. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
Pacientes idosos
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Crianças e jovens
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e jovens.
Modificações da dose
A taxa de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da taxa de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP, minimizando os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente necessitar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Remodulin pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções do sangue durante o tratamento intravenoso com o medicamento Remodulin?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção do sangue.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar o médico ou hospital. O médico pode diminuir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Remodulin para infusão será administrada novamente na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar o medicamento Remodulin de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Remodulin sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou diminuição da dose do medicamento Remodulin pode causar uma recaída da hipertensão arterial pulmonar, com possível piora grave do estado do paciente.
Em caso de dúvida sobre o tratamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão da pele,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• vômitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão arterial baixa,
• formigamento ou vermelhidão da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros possíveis efeitos não desejados (frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dor óssea,
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• volume excessivo de sangue bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas e abdômen, devido à retenção de líquidos, tosse persistente.

Efeitos não desejados adicionais relacionados à administração intravenosa

• fasceite (inflamação da membrana que reveste os músculos),
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatados casos de infecção bacteriana do sangue que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00; Fax: +351 21 798 73 99; https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Remodulin

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.

Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Remodulin se notar que a ampola está danificada, descolorida ou apresenta outros sinais de deterioração.
A ampola do medicamento Remodulin deve ser utilizada ou destruída dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão subcutânea contínua, um reservatório (seringa) do medicamento Remodulin não diluído deve ser utilizado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba portátil externa, um reservatório (seringa) do medicamento Remodulin diluído deve ser utilizado dentro de 24 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba de infusão implantada, o medicamento Remodulin diluído introduzido no reservatório deve ser utilizado dentro de 35 dias. Um profissional de saúde da equipa hospitalar informará o paciente sobre a data de retorno ao hospital para o reabastecimento do reservatório.
Os resíduos não utilizados da solução diluída devem ser eliminados.
As informações sobre a administração estão no ponto 3 "Como tomar o medicamento Remodulin".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento é a treprostinila 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Além disso, o medicamento contém:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (concentrado), metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Remodulin e que conteúdo tem a embalagem

O Remodulin é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em ampola de vidro incolor do tipo I com capacidade de 20 ml fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com uma vedação de alumínio e uma tampa codificada por cores.

• Remodulin 1 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha amarela.
• Remodulin 2,5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha azul.
• Remodulin 5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha verde.
• Remodulin 10 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha vermelha.

Cada caixa de cartão contém uma ampola.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Barcelona Espanha

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Áustria

Data da última revisão do folheto: 10/2024.