Tresuvi

Folheto informativo para o utilizador

Tresuvi, 1 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 10 mg/ml, solução para infusão
Treprostinil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi
• 3. Como tomar o medicamento Tresuvi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tresuvi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado

O que é o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento Tresuvi é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais.
As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios que diminuem a pressão arterial através da ação relaxante nos vasos sanguíneos, o que permite um fluxo sanguíneo mais fácil.
As prostaglandinas também podem prevenir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado o medicamento Tresuvi

O Tresuvi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária
em pacientes com sintomas moderados da doença. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença
na qual a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é demasiado alta, o que
causa falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares,
tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos e pernas.
No início do tratamento com Tresuvi, o medicamento é administrado por infusão contínua subcutânea (por baixo da pele). Alguns
pacientes não toleram este método de administração devido à dor e inchaço no local da infusão.
O médico decidirá se, em vez disso, o medicamento Tresuvi pode ser administrado ao paciente por infusão contínua intravenosa diretamente na veia após a colocação de um cateter venoso central conectado a uma bomba externa ou, dependendo do estado do paciente, a uma bomba implantada cirurgicamente sob a pele do abdômen.
O médico decidirá qual é a melhor opção para o paciente.

Como actua o medicamento Tresuvi

O Tresuvi diminui a pressão arterial nos vasos pulmonares, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o trabalho do coração.
A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e reduz a carga de trabalho do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do seu funcionamento.
O Tresuvi alivia os sintomas associados à hipertensão arterial pulmonar e melhora a tolerância ao esforço físico dos pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi

Quando não tomar o medicamento Tresuvi:

• se o paciente tiver alergia à treprostinila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença pulmonar tromboembólica. É uma doença na qual ocorre o entupimento dos vasos sanguíneos nos pulmões e seu fechamento, o que aumenta a pressão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca, como:
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses;
• alterações graves do ritmo cardíaco;
• doença coronária grave ou angina de peito instável;
• defeito cardíaco diagnosticado, por exemplo, defeito da válvula cardíaca que causa deterioração do funcionamento do coração;
• qualquer doença cardíaca não tratada ou não sob controle médico;
• se o paciente tiver risco elevado de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outro tipo de distúrbio da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tresuvi, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver qualquer doença hepática;
• tiver obesidade diagnosticada (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
• estiver infectado com o vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana);
• tiver hipertensão portal (pressão arterial elevada nas veias do fígado);
• tiver defeito cardíaco congênito que altera a direção do fluxo sanguíneo pelo coração.

Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, o paciente deve informar o médico se:

• apresentar diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• apresentar dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode ser devido ao acúmulo de líquido nos pulmões, asma ou outras doenças). Deve contactar imediatamente o médico.
• apresentar sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento através da inibição da coagulação do sangue;
• apresentar febre durante a administração intravenosa de treprostinila ou vermelhidão, inchaço e (ou) dor no local da infusão intravenosa, pois podem ser sintomas de infecção.

Tresuvi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O paciente deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina(diuréticos), incluindo a furosemida;
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos(anticoagulantes), como a warfarina, heparina ou medicamentos que liberam óxido nítrico;
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação da treprostinila (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva-de-são-joão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Tresuvi pelo médico.

É possível que seja necessário ajustar a dose do medicamento Tresuvi pelo médico.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Tresuvi em mulheres grávidas.
Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, é recomendado o uso de métodos anticoncepcionais.
O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico considere necessário.
Se o paciente estiver grávido ou amamentando, acha que pode estar grávido ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tresuvi pode causar hipotensão com tonturas ou desmaios. Nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

O medicamento Tresuvi contém sódio

O paciente deve informar o médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio. O médico terá em conta que uma ampola do medicamento Tresuvi contém a seguinte quantidade de sódio:
Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 36,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isso corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 39,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isso corresponde a 2,0% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola de 10 ml. Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico.
O medicamento Tresuvi é administrado por infusão contínua:

• subcutânea (por baixo da pele) através de um tubo fino (canula) inserido no abdômen ou coxa; ou
• intravenosa através de um tubo (cateter) geralmente inserido no pescoço, tórax ou virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Tresuvi é administrado através de um tubo por uma bomba portátil colocada fora do corpo do paciente (bomba externa).
Antes de o paciente deixar o hospital ou clínica, o médico informará sobre como preparar o medicamento Tresuvi e a que taxa a bomba deve administrar a treprostinila.
A limpeza da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O medicamento Tresuvi também pode ser administrado por infusão intravenosa através de uma bomba de infusão implantada, geralmente colocada cirurgicamente sob a pele do abdômen. Nesse caso, a bomba e os tubos estão completamente dentro do corpo do paciente (intracorporal) e serão necessárias visitas regulares ao hospital ou clínica (por exemplo, a cada 4 semanas) para reabastecer o reservatório interno da bomba.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer se a bomba parar de funcionar. As informações fornecidas também devem incluir orientações sobre quem contactar em caso de emergência.
O medicamento Tresuvi é diluído apenas no caso de administração por infusão intravenosa contínua:
Administração por infusão intravenosa com bomba portátil externa:a treprostinila deve ser diluída apenas com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (de acordo com as recomendações do médico).
Administração por infusão intravenosa com bomba de infusão implantada:o paciente deve comparecer a visitas regulares (por exemplo, a cada 4 semanas) no hospital ou clínica, onde um profissional de saúde especializado diluirá a solução de treprostinila com cloreto de sódio a 0,9% para injeção e reabastecerá o reservatório interno da bomba.
Pacientes adultos
O Tresuvi, solução para infusão, está disponível em concentrações de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
No caso de pacientes com obesidade (peso superior a 30% ou mais do peso ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso ideal do paciente. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
Pessoas idosas
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.

Uso em crianças e adolescentes

Existem apenas dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Ajuste da dose
A taxa de infusão pode ser reduzida ou aumentada individualmente para cada paciente apenas sob supervisão médica.
O objetivo do ajuste da dose é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivie os sintomas da HAP e minimize a ocorrência de efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira, ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. Este medicamento pode ser inadequado para tratar os sintomas do paciente e pode ser necessário usar outro tratamento.

Prevenção de infecções do sangue durante a administração intravenosa do medicamento Tresuvi

Da mesma forma que em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de ocorrência de infecção do sangue. O médico deve treinar o paciente sobre como prevenir isso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tresuvi

Em caso de sobredose acidental do medicamento, o paciente pode apresentar náuseas, vômitos, diarreia, hipotensão (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão súbita da pele e (ou) dor de cabeça.
Se a gravidade de qualquer um desses sintomas for severa, o paciente deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O médico pode reduzir a taxa de infusão ou interromper a administração até que os sintomas desapareçam. A administração do medicamento Tresuvi será então reiniciada na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou especialista no hospital. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Tresuvi, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
A interrupção súbita ou a redução súbita da dose de treprostinila pode causar a recorrência dos sintomas da hipertensão arterial pulmonar com possível piora súbita e grave do estado do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão súbita da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose no local da infusão
• dor de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• tonturas
• vômitos
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à hipotensão
• coceira ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios de sangramento, como sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• diminuição do número de plaquetas (responsáveis pela coagulação do sangue) (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• infecção do tecido sob a pele (celulite)
• dor óssea
• erupções cutâneas com descamação ou pápulas elevadas
• insuficiência cardíaca com grande volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado período de tempo, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen e tosse persistente (insuficiência cardíaca com aumento da capacidade cardíaca).

Efeitos não desejados adicionais relacionados à via de administração intravenosa (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fleetite (tromboflebite)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção bacteriana grave do sangue).

* Foram relatados casos de infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Varsóvia, telefone: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tresuvi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração do medicamento. A ampola do medicamento Tresuvi deve ser usada ou descartada dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão contínua subcutânea, um recipiente (seringa) com o medicamento Tresuvi não diluído deve ser usado dentro de 14 dias.
Durante a infusão contínua intravenosa, um recipiente (seringa) com o medicamento Tresuvi diluído deve ser usado dentro de 24 horas.
Durante a infusão contínua intravenosa com bomba de infusão implantada, o medicamento Tresuvi diluído introduzido no reservatório da bomba deve ser usado dentro de 30 dias máximo. Um profissional de saúde especializado informará o paciente sobre quando reabastecer o reservatório da bomba.
Qualquer sobra do medicamento diluído não utilizado deve ser descartada.
As informações de uso estão no ponto 3 "Como tomar o medicamento Tresuvi".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento é a treprostinila 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
Os outros componentes são:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1 M, ácido clorídrico 1 M (para ajustar o pH), metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Tresuvi e que conteúdo tem o pacote

O Tresuvi é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis, disponível em ampolas de vidro incolor tipo I de 10 ml fechadas com uma tampa de borracha de clorobutilo revestida com teflon e uma tampa colorida do tipo flip-off:

• o medicamento Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão tem uma tampa amarelade borracha.
• o medicamento Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa azulde borracha.
• o medicamento Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa verdede borracha.
• o medicamento Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão tem uma tampa vermelhade borracha.

Cada pacote contém uma ampola.

Titular da autorização de comercialização

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Treposa, solução para infusão
Bulgária
Tresuvi, инфузионен разтвор
República Tcheca
Tresuvi, solução para infusão
Dinamarca
Tresuvi, solução para infusão
Finlândia
Treposa, solução para infusão
Grécia
Tresuvi, solução para infusão
Espanha
Tresuvi, solução para perfusão
Noruega
Tresuvi, solução para infusão
Polônia
Tresuvi, solução para infusão
Portugal
Tresuvi, solução para perfusão
Romênia
Tresuvi, solução para perfusão
Eslováquia
Tresuvi, solução para infusão
Eslovênia
Treprostinil Amomed, solução para infusão
Hungria
Tresuvi, solução para infusão
Data da última atualização do folheto:31.08.2023