Tresuvi

Folheto informativo para o utilizador

Tresuvi, 1 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 2,5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 5 mg/ml, solução para infusão
Tresuvi, 10 mg/ml, solução para infusão
Treprostynil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi
• 3. Como tomar o medicamento Tresuvi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tresuvi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tresuvi e para que é utilizado

O que é o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento Tresuvi é o treprostynil.
O treprostynil pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais.
As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios que diminuem a pressão arterial, relaxando os vasos sanguíneos e permitindo um fluxo sanguíneo mais fácil.
As prostaglandinas também podem prevenir a coagulação do sangue.

Para que é utilizado o medicamento Tresuvi

O Tresuvi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária
em pacientes com sintomas moderados da doença. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença
na qual a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é demasiado alta, o que
causa falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares,
tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos e pernas.
No início do tratamento com Tresuvi, o medicamento é administrado por infusão contínua subcutânea
(por baixo da pele). Alguns pacientes não toleram este método de administração devido à dor e
inchaço no local da infusão. O médico decidirá se, em vez disso, o medicamento Tresuvi pode ser
administrado ao paciente por infusão contínua intravenosa diretamente na veia após a colocação de um
cateter venoso central conectado a uma bomba externa ou, dependendo do estado do paciente, a uma
bomba implantada cirurgicamente sob a pele do abdômen. O médico decidirá qual é a melhor opção
para o paciente.

Como actua o medicamento Tresuvi

O Tresuvi diminui a pressão arterial nos vasos pulmonares, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo
o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e
redução da carga de trabalho do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do seu funcionamento.
O Tresuvi alivia os sintomas associados à hipertensão arterial pulmonar e melhora a tolerância ao
exercício físico dos pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tresuvi

Quando não tomar o medicamento Tresuvi:

• se o paciente tiver alergia ao treprostynil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença pulmonar tromboembólica. É uma doença na qual ocorre inchaço dos vasos
  sanguíneos nos pulmões e sua obstrução, o que aumenta a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre
  o coração e os pulmões;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca, por exemplo:
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses;
• alterações graves do ritmo cardíaco;
• doença coronária grave ou angina de peito instável;
• defeito cardíaco diagnosticado, por exemplo, defeito da válvula cardíaca que causa deterioração
  do funcionamento do coração;
• qualquer doença cardíaca não tratada ou não sob controle médico;
• se o paciente tiver risco elevado de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou
  outros tipos de sangramento;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outro tipo de distúrbio
  da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tresuvi, o paciente deve discutir com o médico se:

• tiver qualquer doença hepática;
• tiver obesidade diagnosticada (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
• estiver infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• tiver hipertensão portal (pressão arterial elevada nas veias do fígado);
• tiver um defeito cardíaco congênito que altera a direção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, o paciente deve informar o médico se:

• desenvolver baixa pressão arterial (hipotensão);
• desenvolver dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode ser devido a estase pulmonar,
  asma ou outras doenças). O paciente deve contactar imediatamente o médico.
• desenvolver sangramento excessivo, pois o treprostynil pode aumentar o risco de sangramento
  inibindo a coagulação do sangue;
• desenvolver febre durante a administração intravenosa de treprostynil ou vermelhidão, inchaço e
  (ou) dor no local da infusão intravenosa, pois podem ser sinais de infecção.

Tresuvi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O paciente deve informar o
médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou
  outros medicamentos vasodilatadores);
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina(diuréticos), incluindo a furosemida;
• medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos(anticoagulantes), como a warfarina, heparina
  ou medicamentos que liberam óxido nitroso;
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico,
  ibuprofeno);
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do treprostynil (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina,
  trimetoprima, deferazirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva-de-são-joão), pois pode ser
  necessário ajustar a dose do medicamento Tresuvi pelo médico.

É necessárioajustar a dose do medicamento Tresuvi.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere
necessário. A segurança do medicamento Tresuvi durante a gravidez não foi estabelecida.
Durante o tratamento com o medicamento Tresuvi, é recomendado usar métodos anticoncepcionais.
O medicamento Tresuvi não é recomendado durante a amamentação, a menos que o médico considere
necessário. Se o medicamento Tresuvi for prescrito a uma paciente, é recomendado interromper a
amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tresuvi pode causar baixa pressão arterial com tonturas ou desmaios. Nesse caso, o paciente não
deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

O medicamento Tresuvi contém sódio

O paciente deve informar o médico se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio. O médico
levará em consideração que uma ampola do medicamento Tresuvi contém a seguinte quantidade de
sódio:
Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 36,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta
para adultos.
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta
para adultos.
Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 39,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola de 10 ml. Isto corresponde a 2,0% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta
para adultos.
Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão:
O medicamento contém até 37,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
ampola de 10 ml. Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta
para adultos.

3. Como tomar o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de
dúvidas, o paciente deve consultar o médico.
O medicamento Tresuvi é administrado por infusão contínua:

• subcutânea (por baixo da pele) através de um tubo fino (canula) inserido no abdômen ou na coxa; ou
• intravenosa através de um tubo (cateter) geralmente inserido no pescoço, peito ou virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Tresuvi é administrado através de um tubo por uma bomba portátil
colocada fora do corpo do paciente (bomba externa).
Antes de o paciente deixar o hospital ou a clínica, o médico informará sobre como preparar o
medicamento Tresuvi e a que velocidade a bomba deve administrar o treprostynil.
A limpeza da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O medicamento Tresuvi também pode ser administrado por infusão intravenosa utilizando uma bomba
de infusão implantada, geralmente colocada cirurgicamente sob a pele do abdômen. Nesse caso, a
bomba e os tubos estão completamente dentro do corpo do paciente (intracorpórea) e serão necessárias
visitais regulares ao hospital ou clínica (por exemplo, a cada 4 semanas) para reabastecer o reservatório
interno da bomba.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer se
a bomba parar de funcionar. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem
contatar em caso de emergência.
O medicamento Tresuvi é diluído apenas quando administrado por infusão intravenosa contínua:
Administração por infusão intravenosa utilizando uma bomba portátil externa:o treprostynil deve ser
diluído apenas em água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (de acordo com as
instruções do médico).
Administração por infusão intravenosa utilizando uma bomba de infusão implantada:o paciente deve
comparecer a visitas regulares (por exemplo, a cada 4 semanas) no hospital ou clínica, onde um
profissional de saúde especializado diluirá a solução de treprostynil com cloreto de sódio a 0,9% para
injeção e reabastecerá o reservatório interno da bomba.
Pacientes adultos
O medicamento Tresuvi, solução para infusão, está disponível em concentrações de 1 mg/ml; 2,5 mg/
ml; 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o
estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
No caso de pacientes com obesidade (peso superior a 30% ou mais do que o peso ideal), o médico
determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso ideal do paciente. Ver também
ponto 2 “Precauções e advertências”.
Pacientes idosos
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.

Uso em crianças e adolescentes

Existem apenas dados limitados disponíveis sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Ajuste da dose
A velocidade de infusão pode ser reduzida ou aumentada individualmente para cada paciente apenas
sob supervisão médica.
O objetivo do ajuste da dose é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivie os sintomas da HAP
e minimize a ocorrência de efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira,
ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não aumente a dose
sem consultar o médico. Este medicamento pode ser inadequado para tratar os sintomas do paciente e
pode ser necessário usar outro tratamento.

Prevenção de infecções do sangue durante a administração intravenosa do medicamento Tresuvi

Da mesma forma que em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de ocorrência
de infecção do sangue. O médico deve treinar o paciente sobre como prevenir isso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tresuvi

Em caso de sobredose acidental do medicamento, o paciente pode experimentar náuseas, vômitos,
diarreia, baixa pressão arterial (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão
súbita da pele e (ou) dor de cabeça.
Se a gravidade de qualquer um desses sintomas for severa, o paciente deve contactar imediatamente
o médico ou ir ao hospital. O médico pode reduzir a velocidade de infusão ou interromper a administração
até que os sintomas desapareçam. A administração do medicamento Tresuvi será então reiniciada na dose
recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tresuvi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou especialista
no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tresuvi, a menos que tenha sido
recomendado pelo médico.
A interrupção súbita ou a redução súbita da dose de treprostynil pode causar a recorrência dos sintomas
da hipertensão arterial pulmonar com possível piora súbita e severa do estado do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os pacientes.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão súbita da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose no local da infusão
• dor de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas
• vômitos
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à baixa pressão arterial
• coceira ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios de sangramento, como sangramento nasal, expectoração de sangue, sangue na urina, sangramento
  gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• diminuição do número de plaquetas (responsáveis pela coagulação do sangue) (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• infecção do tecido sob a pele (celulite)
• dor óssea
• erupções cutâneas com descamação ou pápulas elevadas
• insuficiência cardíaca com grande volume de sangue bombeado pelo coração em um determinado
  período, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen e tosse persistente (insuficiência
  cardíaca com aumento da capacidade cardíaca).

Efeitos não desejados adicionais relacionados à administração intravenosa (frequência não pode ser
estimada com base nos dados disponíveis)

• fasceíte (inflamação da fáscia)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção bacteriana grave do sangue).

* Foram relatados casos de infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C, 02222 Varsóvia, telefone: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tresuvi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após a abreviação
EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração
da qualidade do medicamento. A ampola do medicamento Tresuvi deve ser utilizada ou descartada em
30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão contínua subcutânea, um recipiente (seringa) com o medicamento Tresuvi não
diluído deve ser utilizado em 14 dias.
Durante a infusão contínua intravenosa, um recipiente (seringa) com o medicamento Tresuvi diluído
deve ser utilizado em 24 horas.
Durante a infusão contínua intravenosa utilizando uma bomba de infusão implantada, o medicamento
Tresuvi diluído introduzido no reservatório da bomba deve ser utilizado em 30 dias no máximo. Um
profissional de saúde especializado informará o paciente sobre quando reabastecer o reservatório da
bomba.
Qualquer quantidade não utilizada da solução diluída deve ser descartada.
As instruções de uso estão no ponto 3 “Como tomar o medicamento Tresuvi”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente
deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tresuvi

A substância ativa do medicamento é o treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
Os outros componentes são:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1 M, ácido clorídrico 1 M (para ajustar o pH),
metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Tresuvi e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tresuvi é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas
sólidas visíveis, disponível em ampolas de vidro incolor tipo I de 10 ml fechadas com uma tampa de
borracha de clorobutilo revestida com teflon e uma tampa colorida do tipo flip-off:

• o medicamento Tresuvi 1 mg/ml solução para infusão tem uma tampa de borracha amarela.
• o medicamento Tresuvi 2,5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa de borracha azul.
• o medicamento Tresuvi 5 mg/ml solução para infusão tem uma tampa de borracha verde.
• o medicamento Tresuvi 10 mg/ml solução para infusão tem uma tampa de borracha vermelha.

Cada pacote contém uma ampola.

Responsável pelo medicamento

Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Treposa, solução para infusão
Bulgária
Tresuvi, инфузионен разтвор
República Checa
Tresuvi, solução para infusão
Dinamarca
Tresuvi, solução para infusão
Finlândia
Treposa, solução para infusão
Grécia
Tresuvi, solução para infusão
Espanha
Tresuvi, solução para infusão
Noruega
Tresuvi, solução para infusão
Polônia
Tresuvi, solução para infusão
Portugal
Tresuvi, solução para infusão
Romênia
Tresuvi, solução para infusão
Eslováquia
Tresuvi, solução para infusão
Eslovênia
Treprostinil Amomed, solução para infusão
Hungria
Tresuvi, solução para infusão
Data da última revisão do folheto:31.08.2023