Treprostinil Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solução para infusão
Treprostinilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento Treprostinil Tillomed é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaciclinas naturais
que ocorrem no organismo. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios. Diminuem
a pressão arterial através da ação relaxante sobre os vasos sanguíneos, causando a sua dilatação e
facilitando, assim, o fluxo sanguíneo. Além disso, as prostaciclinas também podem influenciar a prevenção
da coagulação do sangue.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária, de gravidade moderada, em pacientes com doença de moderada gravidade. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, causando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Treprostinil Tillomed é inicialmente administrado por infusão contínua subcutânea. Alguns pacientes
podem não ser capazes de tolerar essa administração devido à dor e inchaço locais. O médico decidirá
se o Treprostinil Tillomed pode ser administrado por infusão contínua intravenosa. Isso exigirá a colocação
de um cateter venoso central no pescoço, no tórax ou na virilha.

Como actua o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed diminui a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição do esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração.
O medicamento Treprostinil Tillomed alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço
dos pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Tillomed:

• se o paciente tiver alergia ao treprostinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-occlusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e obstruídos, causando um aumento da pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como:
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses,
• alterações graves da frequência cardíaca,
• doença cardíaca isquêmica grave ou angina instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como defeito da válvula cardíaca que causa deterioração do trabalho do coração,
• doença cardíaca que não está sendo tratada ou não está sob vigilância médica.
• se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver sido infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tiver hipertensão portal (hipertensão nas veias do fígado),
• se o paciente tiver um defeito cardíaco congênito que afeta a direção do fluxo sanguíneo através do coração,
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico se:

• ocorrer uma diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• ocorrer um aumento súbito da dificuldade respiratória ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar esse risco devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Tillomed, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue(anticoagulantes) como a warfarina, heparina ou óxido nitroso
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Treprostinil Tillomed (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Tillomed pelo médico.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que possam estar grávidas, a menos que o médico considere que o seu uso é necessário.
A segurança do uso do medicamento Treprostinil Tillomed em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que o seu uso é necessário. Se o medicamento for prescrito para a paciente, é recomendável interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O efeito do treprostinilo na fertilidade humana não é conhecido atualmente, por isso, durante o tratamento com treprostinilo, é recomendável usar métodos anticoncepcionais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Treprostinil Tillomed pode causar hipotensão com tonturas e desmaios.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

Treprostinil Tillomed contém sódio

Deve informar o médico se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.
O médico terá em conta que uma ampola de Treprostinil Tillomed contém a quantidade de sódio indicada abaixo.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 74,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,71% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,75% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 78,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,91% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,75% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.
O medicamento Treprostinil Tillomed é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula que é inserida sob a pele do abdômen ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso em uma veia no pescoço, no tórax ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Tillomed é bombeado por um drenagem com uma bomba portátil.
Antes de sair do hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Tillomed e a que taxa a bomba deve administrá-lo. Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência.
A inundaçãodo tubo de infusão pode causar uma overdose acidental.
O Treprostinil Tillomed é diluído apenas no caso de administração intravenosa:
Apenas no caso de administração intravenosa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Tillomed com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (conforme instruções do médico), apenas se o medicamento for administrado por infusão contínua intravenosa.
Pacientes adultos
O medicamento Treprostinil Tillomed está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% ou mais da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal objetivo. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências "
Pacientes idosos
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A taxa de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da taxa de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivie os sintomas da HAP, minimizando os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado a ficar na cama ou em uma cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Treprostinil Tillomed pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário usar outros medicamentos.
A dose máxima administrada depende do estado clínico do paciente e de outras doenças concomitantes.

Como prevenir infecções do sangue durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Tillomed?

Treprostinil Tillomed?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção do sangue.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir essas infecções.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, hipotensão (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar o médico ou o hospital.
O médico pode diminuir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Treprostinil Tillomed para infusão será administrada novamente na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Tillomed de acordo com as instruções do médico ou do especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou a diminuição da dose do medicamento Treprostinil Tillomed pode causar um retorno da hipertensão arterial pulmonar, com possível piora grave e súbita do estado do paciente.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Reações adversas muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• vômitos
• hipotensão (com tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio) em associação com hipotensão
• formigamento ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços

Outras reações adversas possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• dores ósseas
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos)
• infecção do tecido subcutâneo (celulite)
• volume excessivo de sangue bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen, e tosse persistente

Reações adversas adicionais relacionadas à administração intravenosa

• inflamação das veias (tromboflebite)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou que resultaram em morte

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o médico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, ou ao seu representante local.
Os dados de contato podem ser encontrados no site da Agência Reguladora de Medicamentos.
A notificação de reações adversas é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Treprostinil Tillomed se notar que a ampola está danificada, descolorida ou apresenta outros sinais de deterioração.
Não há precauções especiais para a conservação do produto. Prazo de validade do treprostinilo após a primeira abertura: 30 dias
Durante a infusão contínua subcutânea, um reservatório (seringa) do produto Treprostinil Tillomed não diluído deve ser utilizado dentro de 72 horas.
Prazo de validade no caso de administração subcutânea contínua
Foi demonstrada a estabilidade física e química em condições de uso durante um período de 72 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 37°C. Do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e das condições de armazenamento após a preparação cabe ao utilizador.
Durante a infusão contínua intravenosa, para minimizar o risco de infecção do sangue, o tempo máximo de uso de um reservatório (seringa) do treprostinilo diluído não deve exceder 24 horas.
Prazo de validade no caso de administração intravenosa contínua
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química do treprostinilo diluído em condições de uso durante um período de 48 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 2-8°C, 20-25°C e 40°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e das condições de armazenamento após a preparação cabe ao utilizador, e esse prazo geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que o medicamento tenha sido diluído em condições controladas e validadas de assepsia.
O medicamento Treprostinil Tillomed não diluído não deve ser congelado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento é o treprostinilo 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metacresol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção (até 1 mL).

Como é o medicamento Treprostinil Tillomed e que conteúdo tem o pacote

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de rosca, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de rosca, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de rosca, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de rosca, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 ampola/pacote

Responsável pelo medicamento

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszte XIX, 1193
Hungria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

Áustria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Croácia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solução para infusão
República
Checa
Treprostinil Tillomed
Finlândia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
solução para infusão
França
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solução para perfusão
Alemanha
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Hungria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
solução para infusão
Itália
Treprostinil Tillomed
Lituânia
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml e 10mg / ml solução para infusão
Noruega
Treprostinil Tillomed
Polônia
Treprostinil Tillomed
Portugal
Treprostinil Tillomed
Eslováquia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Eslovênia
Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Suécia
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml e 10mg / ml solução para infusão
Reino Unido
(Irlanda do
Norte)
Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solução para infusão
Data da última revisão do folheto: abril de 2025