Treprostinil Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solução para infusão
Treprostinilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento Treprostinil Tillomed é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaciclinas naturais
presentes no organismo. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios. Diminuem a pressão arterial
através da ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando, assim, o fluxo sanguíneo.
Além disso, as prostaciclinas também podem influenciar a prevenção da coagulação sanguínea.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária
em pacientes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado
elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações
ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Treprostinil Tillomed é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não ser capazes
de tolerar essa administração devido à dor e inchaço local. O médico decidirá se o Treprostinil Tillomed pode ser administrado
por infusão intravenosa contínua. Isso exigirá a colocação de um cateter venoso central no pescoço, no peito ou na virilha.

Como actua o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed diminui a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e
diminuindo o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição
do esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração.
O medicamento Treprostinil Tillomed alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço físico dos pacientes
que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Tillomed:

• se o paciente tiver alergia ao treprostinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-occlusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e obstruídos, provocando um aumento da pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como:
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses,
• alterações graves da frequência cardíaca,
• doença cardíaca isquêmica grave ou angina instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como defeito da válvula cardíaca que provoca deterioração do trabalho do coração,
• doença cardíaca que não está sendo tratada ou não está sob vigilância médica.
• se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tiver hipertensão portal (hipertensão nas veias do fígado),
• se o paciente tiver defeito cardíaco congênito que afeta a direção do fluxo sanguíneo através do coração,
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico se:

• ocorrer diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• ocorrer dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode estar relacionada à congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar esse risco devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Tillomed, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre
os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea(anticoagulantes) como a warfarina, heparina ou óxido nitroso
• qualquer anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Treprostinil Tillomed (por exemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Tillomed pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que possam estar grávidas,
a menos que o médico considere que o seu uso é necessário.
A segurança do uso do medicamento Treprostinil Tillomed em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que o seu uso é necessário.
Se o medicamento Treprostinil Tillomed for prescrito para uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe
se o medicamento passa para o leite materno.
O efeito do treprostinilo na fertilidade humana não é atualmente conhecido, por isso, durante o tratamento com treprostinilo,
recomenda-se fortemente o uso de contracepção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Treprostinil Tillomed pode causar pressão arterial baixa com tonturas e desmaios.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve pedir conselho ao médico.

Treprostinil Tillomed contém sódio

Deve informar o médico se estiver a seguir uma dieta com teor controlado de sódio.
O médico terá em conta que uma ampola de Treprostinil Tillomed contém a quantidade de sódio indicada abaixo.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 74,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde
a 3,71% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde
a 3,75% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 78,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde
a 3,91% do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,75%
do teor máximo diário recomendado de sódio na dieta para um adulto

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
O medicamento Treprostinil Tillomed é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula que é inserida sob a pele do abdômen ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso no pescoço, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Tillomed é bombeado por um dreno com uma bomba portátil.
Antes de sair do hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Tillomed e
com que velocidade a bomba deve administrá-lo. Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente
a bomba e o que fazer em caso de interrupção da bomba. As informações fornecidas também devem incluir orientações sobre
com quem contactar em caso de emergência.
A infusão da linha de infusão conectada pode causar uma overdose acidental.
O Treprostinil Tillomed é diluído apenas no caso de administração intravenosa:
Apenas no caso de administração intravenosa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Tillomed com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (de acordo com as instruções do médico), apenas se o medicamento for administrado por infusão intravenosa contínua.
Pacientes adultos
O medicamento Treprostinil Tillomed está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% ou mais da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal objetivo. Ver também o ponto 2 “Precauções e advertências”
Pacientes idosos
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A velocidade de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da velocidade de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP
ao mesmo tempo em que minimiza os efeitos indesejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado a ficar na cama ou numa cadeira ou se qualquer
esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem contactar o médico.
O Treprostinil Tillomed pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.
A dose máxima administrada depende do estado clínico do paciente e de várias doenças concomitantes.

Como prevenir infecções sanguíneas durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Tillomed?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção sanguínea.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed, podem ocorrer
náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio),
vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar o médico ou o hospital.
O médico pode diminuir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento
Treprostinil Tillomed para infusão será administrada novamente na dose prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Tillomed de acordo com as instruções do médico ou do especialista no hospital.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou a diminuição da dose do medicamento Treprostinil Tillomed pode causar a recorrência da hipertensão arterial
pulmonar, juntamente com uma possível deterioração grave e súbita do estado do paciente.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.

Reações adversas muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• vasodilatação com vermelhidão da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão
• dores de cabeça
• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• vômitos
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão arterial baixa
• formigamento ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços

Outras reações adversas possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• dor óssea
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos)
• infecção do tecido subcutâneo (celulite)
• volume sanguíneo excessivo bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen, e tosse persistente

Reações adversas adicionais relacionadas à administração intravenosa

• fasceíte (inflamação dos tecidos que rodeiam os músculos)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou fatais

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o médico.
As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência
Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de reações adversas ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Treprostinil Tillomed se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração.
Não são necessárias precauções especiais para o armazenamento do produto medicamentoso. Prazo de validade do treprostinilo após a primeira abertura: 30 dias
Durante a infusão subcutânea contínua, um recipiente (seringa) do produto Treprostinil Tillomed não diluído deve ser usado dentro de 72 horas.
Prazo de validade no caso de administração subcutânea contínua
Foi demonstrada a estabilidade física e química em condições de uso durante um período de 72 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 37°C. Do ponto de vista microbiológico, deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e condições de armazenamento após a preparação cabe ao utilizador.
Durante a infusão intravenosa contínua, para minimizar o risco de infecção sanguínea, o tempo máximo de uso de um recipiente (seringa) de treprostinilo diluído não deve exceder 24 horas.
Prazo de validade no caso de administração intravenosa contínua
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química do treprostinilo diluído em condições de uso durante um período de 48 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 2–8°C, 20–25°C e 40°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e condições de armazenamento após a preparação cabe ao utilizador, e este prazo geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que o medicamento tenha sido diluído em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento diluído não utilizado deve ser descartado.
As informações sobre administração estão no ponto 3 “Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento é o treprostinilo 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metacresol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção (até 1 mL).

Como é o medicamento Treprostinil Tillomed e que contenções o pacote tem

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor do tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com um plugue de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de abertura tipo flip-off, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor do tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com um plugue de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de abertura tipo flip-off, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor do tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com um plugue de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de abertura tipo flip-off, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro incolor do tipo I, com capacidade de 20 mL, fechada com um plugue de borracha bromobutílica com vedação e uma tampa de abertura tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 ampola/pacote

Titular da autorização de comercialização

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeste XIX, 1193
Hungria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Croácia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solução para infusão
República
Chéquia
Treprostinil Tillomed
Finlândia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
solução para infusão
França
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solução para perfusão
Alemanha
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Hungria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
solução para infusão
Itália
Treprostinil Tillomed
Lituânia
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml e 10mg / ml solução para infusão
Noruega
Treprostinil Tillomed
Polônia
Treprostinil Tillomed
Portugal
Treprostinil Tillomed
Eslováquia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Eslovênia
Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Suécia
Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml e 10mg / ml solução para infusão
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2,5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solução para infusão
Data da última revisão do folheto: abril de 2025