Treprostinil Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Treprostinil Tillomed

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, solução para infusão
Treprostinilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Tillomed e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento Treprostinil Tillomed é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que agem de forma semelhante às prostaciclinas naturais
presentes no organismo. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios. Baixam a pressão arterial
através da ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando, assim, o fluxo sanguíneo.
Além disso, as prostaciclinas também podem influenciar a prevenção da coagulação sanguínea.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar idiopática ou
hereditária (HAP) em pacientes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que
a pressão sanguínea é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de
ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos
ou pernas.
O Treprostinil Tillomed é administrado inicialmente por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não
ser capazes de tolerar essa administração devido à dor e inchaço locais. O médico decidirá se o Treprostinil Tillomed pode
ser administrado por infusão intravenosa contínua. Isso exigirá a colocação de um cateter venoso central no pescoço,
no tórax ou na virilha.

Como age o medicamento Treprostinil Tillomed

O medicamento Treprostinil Tillomed baixa a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e
reduzindo o trabalho cardíaco. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e reduz o
esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho cardíaco.
O medicamento Treprostinil Tillomed alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço físico dos
pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Tillomed:

• se o paciente tiver alergia ao treprostinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-occlusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e obstruídos, provocando um aumento da pressão sanguínea nos vasos entre o coração e os pulmões.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses,
• alterações graves da frequência cardíaca,
• doença cardíaca isquêmica grave ou angina instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como defeito da válvula cardíaca que provoca deterioração do trabalho cardíaco,
• doença cardíaca que não está sendo tratada ou não está sob vigilância médica rigorosa.
• se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tiver hipertensão portal,
• se o paciente tiver defeito cardíaco congênito que afeta a direção do fluxo sanguíneo através do coração,
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed, deve informar o médico se:

• ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa),
• ocorrer dificuldade respiratória aguda ou tosse persistente (pode estar relacionada à congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar esse risco devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Tillomed, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(diuréticos), incluindo furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea(anticoagulantes) como medicamentos que contenham varfarina, heparina ou óxido nitroso
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Treprostinil Tillomed (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Tillomed pelo médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres grávidas, que planejam engravidar ou suspeitam de gravidez, a menos que o médico considere seu uso necessário.
A segurança do uso do medicamento Treprostinil Tillomed em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Tillomed não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere seu uso necessário. Se o medicamento Treprostinil Tillomed for prescrito para a paciente, é recomendado interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
O efeito do treprostinilo na fertilidade humana não é conhecido atualmente, portanto, durante o tratamento com treprostinilo, é fortemente recomendado usar anticoncepcionais.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Treprostinil Tillomed pode causar pressão arterial baixa com tonturas e desmaios.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

Treprostinil Tillomed contém sódio

Deve informar o médico se estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.
O médico levará em consideração que uma ampola de Treprostinil Tillomed contém a quantidade de sódio indicada abaixo.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 74,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,71% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75,08 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,75% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 78,16 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,91% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, solução para infusão

Este medicamento contém 75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 3,75% do consumo diário máximo recomendado de sódio na dieta para um adulto

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Treprostinil Tillomed é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula que é inserida sob a pele do abdômen ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso em uma veia do pescoço, no tórax ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Tillomed é bombeado por um drenagem com uma bomba portátil.
Antes de deixar o hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Tillomed e com que velocidade a bomba deve administrá-lo. Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção do funcionamento da bomba. As informações fornecidas também devem incluir orientações sobre quem contatar em caso de emergência.
A infusão da linha de infusão conectada pode causar uma overdose acidental.
O Treprostinil Tillomed é diluído apenas no caso de administração intravenosa:
Apenas no caso de administração intravenosa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Tillomed com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (conforme instruções do médico), apenas se o medicamento for administrado por infusão intravenosa contínua.
Pacientes adultos
O medicamento Treprostinil Tillomed está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal 30% ou mais acima do peso ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal objetivo. Ver também o ponto 2 "Advertências e precauções"
Pessoas idosas
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A velocidade de infusão pode ser reduzida ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da velocidade de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP, minimizando os efeitos colaterais.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado a ficar na cama ou em uma cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Treprostinil Tillomed pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário usar outros medicamentos.
A dose máxima administrada depende do estado clínico do paciente e de outras doenças concomitantes.

Como prevenir infecções sanguíneas durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Tillomed?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção sanguínea.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir essas infecções.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Tillomed, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve consultar o médico ou ir ao hospital.
O médico pode reduzir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Treprostinil Tillomed para infusão será administrada novamente na dose prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Tillomed de acordo com as instruções do médico ou do especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Tillomed sem o consentimento do médico.
A interrupção abrupta ou a redução da dose do medicamento Treprostinil Tillomed pode causar a recorrência da hipertensão arterial pulmonar, com possível piora grave e rápida do estado do paciente.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.

Reações adversas muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• vasodilatação com vermelhidão da pele
• dor ou sensibilidade no local da infusão
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor na mandíbula

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• vômitos
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão arterial baixa
• formigamento ou vermelhidão da pele
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• sangramentos, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e (ou) braços

Outras reações adversas possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão
• abscesso no local da infusão
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento no local da infusão
• dores ósseas
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos)
• infecção do tecido subcutâneo (celulite)
• volume sanguíneo excessivo bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen e tosse persistente

Reações adversas adicionais relacionadas à administração intravenosa

• fasceíte (inflamação da fáscia)
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3)
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou fatais

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas no folheto, deve informar o médico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, ou à autoridade reguladora local.
Os dados de contato podem ser encontrados no site da Agência Reguladora de Medicamentos.
A notificação de reações adversas é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Tillomed

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Treprostinil Tillomed se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto.
Prazo de validade do treprostinilo após a primeira abertura: 30 dias
Durante a infusão subcutânea contínua, um recipiente (seringa) do produto Treprostinil Tillomed não diluído deve ser usado dentro de 72 horas.
Prazo de validade para administração subcutânea contínua
Foi demonstrada a estabilidade física e química em condições de uso por um período de 72 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 37°C. Do ponto de vista microbiológico, deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e das condições de armazenamento após a preparação cabe ao usuário.
Durante a infusão intravenosa contínua, para minimizar o risco de infecção sanguínea, o tempo máximo de uso de um recipiente (seringa) do treprostinilo diluído não deve exceder 24 horas.
Prazo de validade para administração intravenosa contínua
Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade física e química do treprostinilo diluído em condições de uso por um período de 48 horas, desde que o medicamento seja armazenado a 2-8°C, 20-25°C e 40°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pela observância do prazo e das condições de armazenamento após a preparação cabe ao usuário, e esse prazo geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que o medicamento seja diluído em condições controladas e validadas de assepsia.
O medicamento diluído não utilizado deve ser descartado.
As informações sobre o uso estão no ponto 3 "Como tomar o medicamento Treprostinil Tillomed".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Tillomed

A substância ativa do medicamento é o treprostinilo 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, metacresol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção (até 1 mL).

Como é o medicamento Treprostinil Tillomed e que conteúdo tem o pacote

Treprostinil Tillomed, 1 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro tipo I, de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com vedação e uma tampa de abertura, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 2,5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro tipo I, de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com vedação e uma tampa de abertura, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 5 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro tipo I, de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com vedação e uma tampa de abertura, em uma caixa de cartão.

Treprostinil Tillomed, 10 mg/mL, solução para infusão

Solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, contida em uma ampola de vidro tipo I, de 20 mL, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com vedação e uma tampa de abertura, em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 ampola/pacote

Responsável pelo medicamento

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Tillomed Malta Ltd
Tower Business Centre,
2nd floor Tower Street,
Swatar, BIRKIRKARA
BKR4013,
Malta

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszte XIX, 1193
Hungria
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Áustria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Chorwacja
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 5 mg / ml solução para infusão
Treprostinil Tillomed 10 mg / ml solução para infusão
República Tcheca
Treprostinil Tillomed
Finlândia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
França
TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solução para perfusão
TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solução para perfusão
Alemanha
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Hungria
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml
Solução para infusão
Irlanda
Treprostinil Tillomed
Itália
Treprostinil Tillomed
Lituânia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Noruega
Treprostinil Tillomed
Polônia
Treprostinil Tillomed
Portugal
Treprostinil Tillomed
Eslováquia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Eslovênia
Treprostinil Tillomed Pharma 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Suécia
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml e 10 mg / ml solução para infusão
Data da última atualização do folheto: abril de 2025