Treprostinil Reddi

Folheto informativo para o doente

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Reddy

A substância ativa do medicamento Treprostinil Reddy é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaciclinas naturais que ocorrem no
organismo. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios. Diminuem a pressão arterial através da ação relaxante sobre os vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando assim o fluxo sanguíneo. Além disso, as prostaciclinas também podem influenciar a prevenção da coagulação do sangue.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária com sintomas de gravidade moderada. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Treprostinil Reddy é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns doentes podem não tolerar esta infusão devido à dor e inchaço local. O médico decidirá se o Treprostinil Reddy pode ser administrado por infusão contínua directamente na veia. Isso exigirá a introdução de um cateter central venoso, que geralmente é colocado no pescoço, peito ou virilha.

Como actua o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy diminui a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e diminuindo o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e diminuição do esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração. O medicamento Treprostinil Reddy alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço dos doentes que têm de limitar a actividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Reddy

• se o doente for alérgico (hipersensível) à treprostinila, metacresol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-occlusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e bloqueados, aumentando a pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como:
• ataque cardíaco nos últimos seis meses,
• alterações graves do ritmo cardíaco,
• doença coronária grave ou angina de peito instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como uma valva cardíaca defeituosa que prejudica o funcionamento do coração,
• doença cardíaca que não está a ser tratada ou não está sob vigilância médica.
• se o doente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m ),
• se o doente tiver sido infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o doente tiver hipertensão portal (pressão elevada nas veias do fígado),
• se o doente tiver um defeito cardíaco congénito que afecta a direcção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy, deve informar o médico se:

• ocorrer uma diminuição da pressão arterial (hipotensão),
• ocorrer uma dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode estar relacionada com edema pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico ,
• ocorrer sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Reddy, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes) como a warfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Treprostinil Reddy (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Reddy pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que possam estar grávidas, a menos que o médico considere que é necessário. A segurança do uso do medicamento Treprostinil Reddy em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que é necessário. Se o medicamento Treprostinil Reddy for prescrito para a doente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Mulheres em idade fértil
É recomendado o uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Treprostinil Reddy pode causar hipotensão com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

O medicamento Treprostinil Reddy contém sódio e metacresol

O medicamento contém 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) e 74,8 mg (10 mg/ml) de sódio
(principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml e 10 mg/ml) e 3,9% (5 mg/ml) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O metacresol pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Treprostinil Reddy é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula (canula) que é introduzida sob a pele do abdómen ou da coxa do doente ou
• intravenosa com um cateter venoso em uma veia no pescoço, peito ou virilha.

Para a infusão subcutânea, o medicamento deve ser administrado sem diluição.
No caso da infusão intravenosa, o medicamento deve ser diluído de acordo com as instruções do médico. O medicamento só pode ser diluído com água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção.
Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Reddy é bombeado por um dreno com uma bomba portátil.
Antes de deixar o hospital, o médico informará o doente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Reddy e a que taxa a bomba deve administrá-lo.
Além disso, o doente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência. O extravasamento da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O Treprostinil Reddy é diluído apenas no caso de administração intravenosa em infusão contínua:
No caso da administração intravenosa com uma bomba portátil externa: O doente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Reddy apenas com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção (de acordo com as instruções do médico), se for administrado por infusão intravenosa contínua.
Doentes adultos
O medicamento Treprostinil Reddy está disponível como solução para infusão a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do doente.
Doentes com obesidade
Se o doente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal alvo. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
Pessoas idosas
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do doente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A taxa de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objectivo da modificação da taxa de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas da HAP, minimizando os efeitos adversos.
Se os sintomas piorarem ou o doente necessitar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Treprostinil Reddy pode não ser suficiente para tratar a condição e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções do sangue durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Reddy?

Treprostinil Reddy?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção do sangue.
O médico irá treinar o doente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy, podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia, hipotensão (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar imediatamente o médico ou hospital. O médico pode diminuir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Treprostinil Reddy para infusão será administrada novamente na dose prescrita pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Reddy de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou diminuição da dose do medicamento Treprostinil Reddy pode causar uma recaída da hipertensão arterial pulmonar, com possível deterioração grave do estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• vasodilatação com vermelhidão da pele,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou extravasamento ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas,
• vómitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à hipotensão,
• coceira ou vermelhidão da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramentos, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações, dor muscular, dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos adversos possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dores ósseas,
• erupções cutâneas com descoloração ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• excesso de sangue bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdómen, devido ao acúmulo de líquido, tosse persistente.

Efeitos adversos adicionais relacionados com a administração intravenosa

• flebite (inflamação da veia devido a um coágulo),
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• septicemia (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou fatais.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Durante a infusão subcutânea contínua, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy não diluído deve ser utilizado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba portátil externa, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy diluído deve ser utilizado dentro de 24 horas.
O frasco do medicamento Treprostinil Reddy deve ser utilizado ou eliminado dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Os resíduos não utilizados da solução diluída devem ser eliminados.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento Treprostinil Reddy se notar danos no frasco, descoloração ou outros sinais de deterioração (por exemplo, presença de partículas).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Reddy

• A substância ativa do medicamento é a treprostinila. Cada mililitro contém 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica). Cada frasco de 20 ml contém 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, cloreto de sódio, metacresol, água para injeção e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Treprostinil Reddy e que conteúdo tem o pacote

O Treprostinil Reddy é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em frascos de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutano, fechada com uma tampa de plástico do tipo "flip-off" (em cores específicas) com um selo de alumínio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão com tampa amarela.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão com tampa azul.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão com tampa verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão com tampa vermelha.

Cada caixa de cartão contém um frasco com 20 ml de solução para perfusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Bélgica:
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Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
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República Checa:
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Dinamarca:
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Alemanha:
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Finlândia:
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França:
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Grécia:
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Hungria:
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Irlanda:
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Itália:
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Países Baixos:
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Polónia:
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Portugal:
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Espanha:
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Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
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Suécia:
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Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
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Reino Unido:
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Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
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Data da última revisão do folheto: 05/2024