Treprostinil Reddi

Folheto informativo para o utilizador: informação para o utilizador

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, solução para perfusão

Treprostinila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Treprostinil Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Treprostinil Reddy

A substância ativa do medicamento Treprostinil Reddy é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais.
As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios. Reduzem a pressão arterial através da ação relaxante sobre os vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando, assim, o fluxo sanguíneo. Além disso, as prostaglandinas também podem influenciar a prevenção da coagulação do sangue.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é uma condição em que a pressão arterial é demasiado elevada nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de ar, tonturas, fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Treprostinil Reddy é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não tolerar esta infusão devido à dor e inchaço locais. O médico decidirá se o Treprostinil Reddy pode ser administrado por infusão contínua diretamente na veia. Isso exigirá a introdução de um cateter central (um tubo fino e flexível) que geralmente é colocado no pescoço, peito ou virilha.

Como actua o medicamento Treprostinil Reddy

O medicamento Treprostinil Reddy reduz a pressão arterial nos vasos sanguíneos pulmonares, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e reduz o esforço do músculo cardíaco, melhorando a eficiência do coração. O medicamento Treprostinil Reddy alivia os sintomas associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço físico dos pacientes que precisam limitar a actividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Quando não tomar o medicamento Treprostinil Reddy

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à treprostinila, metacresol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-oclusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e bloqueados, aumentando a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente tiver doenças cardíacas, como:
• infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses,
• alterações graves do ritmo cardíaco,
• doença coronária grave ou angina de peito instável,
• defeito cardíaco diagnosticado, como defeito da válvula cardíaca que prejudica a função cardíaca,
• doença cardíaca que não está a ser tratada ou não está sob vigilância médica.
• se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera ativa no estômago, lesões ou outros tipos de sangramento.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver sido infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tiver hipertensão portal (pressão elevada nas veias do fígado),
• se o paciente tiver um defeito cardíaco congénito que afeta a direção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy, deve informar o médico se:

• ocorrer uma redução da pressão arterial (hipotensão),
• ocorrer uma dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode estar relacionada com edema pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Treprostinil Reddy, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Medicamento Treprostinil Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros medicamentos vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina(diuréticos), incluindo a furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue(anticoagulantes) como a warfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Treprostinil Reddy (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Treprostinil Reddy pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que possam estar grávidas, a menos que o médico considere que é necessário. A segurança do uso do medicamento Treprostinil Reddy em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Treprostinil Reddy não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere que é necessário. Se o medicamento Treprostinil Reddy for prescrito a uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Mulheres em idade fértil
Recomenda-se fortemente o uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Treprostinil Reddy pode causar pressão arterial baixa com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico para obter conselhos.

Medicamento Treprostinil Reddy contém sódio e metacresol

O medicamento contém 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) e 74,8 mg (10 mg/ml) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 3,7 % (1 mg/ml, 2,5 mg/ml e 10 mg/ml) e 3,9% (5 mg/ml) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O metacresol pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Treprostinil Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento Treprostinil Reddy é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula (cateter) que é inserida sob a pele do abdômen ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso no pescoço, peito ou virilha.

Para a infusão subcutânea, o medicamento deve ser administrado em forma não diluída.
Para a infusão intravenosa, o medicamento deve ser diluído de acordo com as instruções do médico. O medicamento só pode ser diluído com água estéril para injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção.
Em ambos os casos, o medicamento Treprostinil Reddy é bombeado por um dreno com uma bomba portátil.
Antes de deixar o hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Treprostinil Reddy e a que taxa a bomba deve administrá-lo.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso de emergência. O extravasamento da linha de infusão conectada pode causar uma sobredose acidental.
O Treprostinil Reddy é diluído apenas para administração intravenosa em infusão contínua:
No caso de administração intravenosa com uma bomba portátil externa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Treprostinil Reddy apenas com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção (de acordo com as instruções do médico), se for administrado por infusão intravenosa contínua.
Pacientes adultos
O medicamento Treprostinil Reddy está disponível como solução para infusão a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal superior a 30% da massa corporal ideal), o médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base no peso corporal alvo. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
Pessoas idosas
O médico determinará a taxa de infusão e a dose adequadas para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Ajustes da dose
A taxa de infusão pode ser reduzida ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo dos ajustes da taxa de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivie os sintomas da HAP, minimizando os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente necessitar de repouso total ou estiver limitado à cama ou cadeira ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Treprostinil Reddy pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções do sangue durante o tratamento intravenoso com o medicamento Treprostinil Reddy?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção do sangue.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Treprostinil Reddy, podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar imediatamente o médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Treprostinil Reddy para infusão será administrada novamente na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy

Deve sempre tomar o medicamento Treprostinil Reddy de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Treprostinil Reddy sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou redução da dose do medicamento Treprostinil Reddy pode causar um retorno da hipertensão arterial pulmonar, com um possível piora grave e súbita do estado do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão da pele,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou eritema ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• vômitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão arterial baixa,
• coceira ou vermelhidão da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações, dor muscular, dor nas pernas e (ou) braços.

Outros efeitos não desejados possíveis (frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dor óssea,
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• volume excessivo de sangue bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen, devido à retenção de líquidos, tosse persistente.

Efeitos não desejados adicionais associados à administração intravenosa

• fasceíte (inflamação do tecido que envolve os músculos),
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatadas infecções bacterianas do sangue que ameaçam a vida ou fatais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treprostinil Reddy

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Durante a infusão subcutânea contínua, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy não diluído deve ser utilizado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba portátil externa, um frasco (seringa) do medicamento Treprostinil Reddy diluído deve ser utilizado dentro de 24 horas.
O frasco do medicamento Treprostinil Reddy deve ser utilizado ou descartado dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Os resíduos da solução diluída não utilizados devem ser eliminados.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no frasco após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento Treprostinil Reddy se notar que o frasco está danificado, descolorado ou apresenta outros sinais de deterioração (por exemplo, presença de partículas).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Treprostinil Reddy

• A substância ativa do medicamento é a treprostinila. Cada mililitro contém 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica). Cada frasco de 20 ml contém 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg de treprostinila (na forma de treprostinila sódica).
• Os outros componentes são: citrato de sódio, cloreto de sódio, metacresol, água para injeção e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Treprostinil Reddy e que conteúdo tem a embalagem

O Treprostinil Reddy é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em frascos de vidro do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutano, fechada com uma tampa de plástico do tipo "flip-off" (em uma cor específica) com um selo de alumínio:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão com tampa amarela.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão com tampa azul.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão com tampa verde.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão com tampa vermelha.

Cada caixa de cartão contém um frasco com 20 ml de solução para infusão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Bélgica:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
República Checa:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
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Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Dinamarca:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Alemanha:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Finlândia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Hungria:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
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Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Irlanda:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Países Baixos:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Polónia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Noruega:
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Portugal:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Eslováquia:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para infusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para infusão
Data da última actualização do folheto:05/2024
Suécia: