Thiocodin

Folheto informativo para o utilizador

Thiocodin

15 mg + 300 mg, comprimidos

Fosfato de codeína hemihidratado + Sulfogaiacol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Thiocodin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiocodin
• 3. Como tomar Thiocodin
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar Thiocodin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Thiocodin e para que é utilizado

Os comprimidos de Thiocodin contêm duas substâncias ativas: fosfato de codeína hemihidratado e sulfogaiacol.
O fosfato de codeína hemihidratado tem efeito antitussígeno, inibindo o reflexo da tosse e reduzindo a frequência dos acessos de tosse.
O sulfogaiacol tem efeito expectorante, facilitando o movimento do muco liquefeito nas vias respiratórias e sua expulsão.
Os comprimidos de Thiocodin devem ser tomados exclusivamente por via oral.

Indicações para o uso do medicamento Thiocodin:

Tratamento da tosse seca e persistente sem expectoração de muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiocodin

Quando não tomar o medicamento Thiocodin

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se o paciente tiver alergia ao fosfato de codeína hemihidratado, sulfogaiacol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
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se o paciente tiver asma brônquica,
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se o paciente tiver insuficiência respiratória (dificuldades para respirar, por exemplo: respiração superficial, lenta e/ou irregular, enfisema pulmonar),
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se o paciente estiver em coma,
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se o paciente tiver fibrose cística (doença genética que causa a produção de muco excessivamente espesso),
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se o paciente tiver bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica caracterizada por tosse produtiva),
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se o paciente for dependente de álcool,
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se o paciente for dependente de opioides (morfina, heroína),
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se o paciente tiver menos de 12 anos,
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se for conhecido que o paciente metaboliza a codeína para morfina muito rapidamente,
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se a paciente estiver grávida,
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se a paciente estiver amamentando,
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se o paciente expectorar muco (pois o medicamento inibe o reflexo da tosse e pode causar acúmulo excessivo de muco nas vias respiratórias),
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se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thiocodin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
 se o paciente tiver distúrbios da função respiratória (dificuldades para respirar, por exemplo: respiração superficial, lenta e/ou irregular, doença pulmonar obstrutiva crônica),
 se o paciente tiver volume de sangue reduzido,
 se o paciente tiver pressão intracraniana aumentada ou lesões na cabeça, pois a codeína pode aumentar a pressão intracraniana,
 se o paciente tiver insuficiência renal,
 se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
 se o paciente tiver hipertensão arterial,
 se o paciente tiver diabetes,
 se o paciente tiver doenças das artérias periféricas (por exemplo, arterite de células gigantes, doenças das veias periféricas),
 se o paciente tiver hipotireoidismo,
 se o paciente tiver insuficiência adrenal,
 se o paciente tiver glaucoma (dano ao nervo óptico e retina que leva à perda de visão devido ao aumento da pressão no globo ocular),
 se o paciente tiver doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino (diarreia sanguinolenta na doença de Crohn ou obstrução intestinal, caracterizada por constipação aguda, inchaço, náuseas, dor ou cãibra abdominal, vômitos),
 se o paciente tiver doenças das vias biliares (por exemplo, cálculos biliares), pois a codeína pode causar um ataque de cólica biliar,
 se o paciente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica nas vias biliares (por exemplo, é pós-operatório de uma operação de vesícula biliar),
 se o paciente tiver hiperplasia da próstata e dificuldade para urinar (frequência urinária, dificuldade ou dor ao urinar, retenção urinária),
 se o paciente tiver cálculos renais, pois a codeína pode causar um ataque de cólica renal,
 se o paciente for idoso (acima de 65 anos), pois nesse caso há um risco aumentado de efeitos secundários,
 se o paciente estiver tomando outro medicamento que contenha codeína, pois há um risco de superdose de codeína.
Não deve tomar o medicamento se qualquer uma das advertências acima ocorrer ou tiver ocorrido no paciente no passado. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a participação de uma enzima. A morfina é a substância que condiciona a ação da codeína. Em algumas pessoas, ocorre uma variante dessa enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito antitussígeno. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves devido à produção de quantidades muito grandes de morfina. Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:
respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

• Se a tosse não melhorar após 3 dias de tratamento com o medicamento ou se ocorrer febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça, deve consultar um médico.
• O uso excessivo do medicamento Thiocodin (ou seja, uso por mais tempo do que o recomendado e/ou em doses maiores do que as recomendadas) pode levar à dependência.
• Se o paciente parar de tomar o medicamento subitamente após o uso excessivo, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com Thiocodin).
• Em atletas, o Thiocodin pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Adolescentes com mais de 12 anos

Não é recomendado o uso do medicamento Thiocodin em adolescentes com distúrbios da função respiratória no tratamento da tosse.

Thiocodin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não devetomar o medicamento Thiocodin com os seguintes medicamentos:

• ansiolíticos (por exemplo, clorpromazina, diazepam, temazepam),
• antidepressivos (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida, ou antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina) e durante o período de 14 dias após a interrupção desses medicamentos,
• antihistamínicos (medicamentos utilizados em doenças alérgicas),
• sedativos (por exemplo, diazepam, temazepam),
• citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento do câncer),
• opioides analgésicos (morfina, heroína),
• relaxantes musculares (por exemplo, diazepam, tetrazepam e temazepam - medicamentos utilizados para reduzir a tensão muscular aumentada),
• clonidina (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial),
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, selegilina),
• metoclopramida (medicamento com efeito antiemético e pró-kinético, ou seja, que estimula a motilidade gastrointestinal),
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento das arritmias cardíacas),
• antibiótico - rifampicina,
• medicamentos que contenham álcool (ver ponto: Thiocodin com álcool).

Thiocodin com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento. O álcool pode potencializar o efeito da codeína.
Deve considerar que o álcool pode ser um componente de alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez. Não deve tomar o medicamento Thiocodin durante a amamentação.
A codeína e a morfina passam para o leite materno.
A ingestão de medicamentos que contenham codeína por mulheres que amamentam não é segura devido ao risco de intoxicação pelo metabólito da codeína - morfina - no lactente. Foram relatados casos de problemas de amamentação, apatia (redução da sensibilidade aos estímulos), coma, apneia, acidente vascular cerebral em crianças amamentadas por mães que tomam medicamentos com codeína.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deveconduzir veículos, operar máquinas e equipamentos em movimento enquanto estiver tomando o medicamento. Ele pode causar tontura e sonolência, o que prejudica a capacidade psicofísica necessária para realizar essas atividades.

3. Como tomar Thiocodin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 comprimido 3 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 4 a 6 horas.
Não é recomendado o uso do medicamento Thiocodin em adolescentes com distúrbios da função respiratória no tratamento da tosse.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, durante as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.
Deve beber pelo menos 2 litros de líquidos por dia. Isso facilitará a expectoração do muco.

• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
• Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que 3 dias sem a recomendação do médico. A extensão do tratamento deve ser decidida pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thiocodin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• náuseas, vômitos,
• irritabilidade,
• distúrbios da respiração (diminuição da frequência respiratória e respiração superficial, respiração irregular, cianose da pele e mucosas),
• sonolência que pode levar ao coma,
• miose,
• fraqueza muscular,
• queda da pressão arterial, batimentos cardíacos muito lentos,
• pele fria e suada.

Em casos graves de superdose, pode ocorrer perda de consciência, convulsões, parada respiratória, parada cardíaca.

Omissão da dose do medicamento Thiocodin

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a dose esquecida assim que possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem, não deve tomar a dose esquecida. Deve lembrar de manter um intervalo de 4 a 6 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Thiocodin

A interrupção súbita do tratamento com o medicamento após o período recomendado de 3 dias não causa sintomas de abstinência.
O uso excessivo do medicamento Thiocodin está associado ao risco de dependência e ao surgimento de sintomas de abstinência após a interrupção súbita do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência:

• ansiedade, mudanças bruscas de humor (alegria ou tristeza),
• insônia, dificuldade para dormir,
• irritabilidade, agitação, dificuldade de concentração,
• tremores musculares, dores musculares e articulares,
• choro, midríase, bocejos,
• suor, palidez da pele e mucosas, taquicardia, dores de cabeça,
• náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Thiocodin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Muito frequentes efeitos secundários(ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas e vômitos,
• constipação,
• tontura,
• sedação.

Pouco frequentes efeitos secundários(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 100 pacientes):

• reações alérgicas (prurido, urticária, erupção cutânea, lesões cutâneas),
• mudanças bruscas de humor (alegria ou tristeza excessiva),
• distúrbios da respiração (diminuição da frequência respiratória e respiração superficial, respiração irregular),
• espasmo brônquico,
• taquicardia,
• queda da pressão arterial e síncope,
• sonolência,
• miose,
• retenção urinária,
• dores de cabeça,
• dor abdominal aguda (principalmente em pacientes pós-operatórios de vesícula biliar),
• perda de apetite,
• suor excessivo,
• alucinações (percepção de objetos inexistentes),
• distúrbios da visão e audição,
• irritação da mucosa gastrointestinal, que pode causar dor abdominal (após a ingestão de doses elevadas do medicamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Thiocodin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Thiocodin

• As substâncias ativas do medicamento são: o fosfato de codeína hemihidratado e o sulfogaiacol. 1 comprimido contém 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado e 300 mg de sulfogaiacol.
• Os outros componentes são: talco, amido de batata, estearato de magnésio.

Como é o Thiocodin e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos de cor quase branca.
Os comprimidos são embalados em blisters de PCW/Alumínio. A embalagem contém 10 comprimidos (1 blister), 16 comprimidos (2 blisters) ou 20 comprimidos (2 blisters) juntamente com o folheto informativo em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Thiocodin está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.
Data da última atualização do folheto:maio de 2021