Thiocodin

Folheto informativo para o utilizador

Thiocodin

(15 mg + 300 mg)/10 ml, xarope
Fosfato de codeína hemihidratado + Sulfogaiacol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Thiocodin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiocodin
• 3. Como tomar Thiocodin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Thiocodin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Thiocodin e para que é utilizado

O xarope Thiocodin contém duas substâncias ativas: fosfato de codeína hemihidratado e sulfogaiacol.
O fosfato de codeína hemihidratado tem efeito antitussígeno, inibindo o reflexo da tosse, reduzindo a frequência dos ataques de tosse.
O sulfogaiacol tem efeito expectorante, facilitando a mobilização do muco nos tratos respiratórios e sua expulsão.
O xarope Thiocodin deve ser utilizado exclusivamente por via oral.

Indicações para o uso do medicamento Thiocodin:

Tratamento de tosse seca e persistente sem expectoração de muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thiocodin

Quando não tomar o medicamento Thiocodin


se o paciente for alérgico ao fosfato de codeína hemihidratado, sulfogaiacol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

se o paciente tiver asma brônquica,

se o paciente tiver insuficiência respiratória (dificuldades em respirar, por exemplo: respiração superficial, lenta e/ou irregular, enfisema pulmonar),

se o paciente estiver em coma,

se o paciente tiver fibrose cística (doença genética que causa a produção de muco excessivamente espesso),

se o paciente tiver bronquiectasia (doença crônica que causa a dilatação dos brônquios, com tosse produtiva),

se o paciente for dependente de álcool,

se o paciente for dependente de opioides (morfina, heroína),

se o paciente tiver menos de 12 anos,

se for conhecido que o paciente metaboliza a codeína em morfina muito rapidamente,
 se a paciente estiver grávida,
 se a paciente estiver amamentando,
 se o paciente expectorar muco (pois este medicamento inibe o reflexo da tosse e pode causar acúmulo excessivo de muco nos tratos respiratórios),
 se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thiocodin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
 se o paciente tiver distúrbios da função respiratória (dificuldades em respirar, por exemplo: respiração superficial, lenta e/ou irregular, doença pulmonar crônica),
 se o paciente tiver volume de sangue reduzido,
 se o paciente tiver pressão intracraniana aumentada ou lesões na cabeça, pois a codeína pode aumentar a pressão intracraniana,
 se o paciente tiver insuficiência renal,
 se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
 se o paciente tiver hipertensão arterial,
 se o paciente tiver diabetes,
 se o paciente tiver doenças vasculares periféricas (por exemplo, tromboangeíte obliterante, doenças vasculares periféricas),
 se o paciente tiver hipotireoidismo,
 se o paciente tiver insuficiência adrenal,
 se o paciente tiver glaucoma (dano ao nervo óptico e retina que leva à perda de visão devido ao aumento da pressão no globo ocular),
 se o paciente tiver doenças inflamatórias ou obstrutivas do trato gastrointestinal (diarreia sanguinolenta na doença de Crohn ou obstrução intestinal, caracterizada por constipação aguda, inchaço, náuseas, dor ou cãibra abdominal, vômitos),
 se o paciente tiver doenças biliares (por exemplo, cálculos biliares), pois a codeína pode causar um ataque de cólica biliar,
 se o paciente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica no trato biliar (por exemplo, remoção da vesícula biliar),
 se o paciente tiver hiperplasia prostática e dificuldade em urinar (frequência urinária, dificuldade ou dor ao urinar, retenção urinária),
 se o paciente tiver cálculos renais, pois a codeína pode causar um ataque de cólica renal,
 se o paciente for idoso (acima de 65 anos), pois nesse caso há um risco aumentado de efeitos secundários,
 se o paciente estiver tomando outro medicamento que contenha codeína, pois há um risco de superdose de codeína.
Não deve tomar o medicamento se qualquer uma das advertências acima ocorrer ou tiver ocorrido no paciente no passado. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a ajuda de uma enzima. A morfina é a substância que condiciona o efeito da codeína. Em algumas pessoas, ocorre uma variante dessa enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito antitussígeno. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com este medicamento e procurar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, miose, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

• Se a tosse não melhorar após 3 dias de tratamento com o medicamento ou se ocorrer febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça, deve consultar um médico.
• O uso excessivo do medicamento Thiocodin (ou seja, uso por mais tempo do que o recomendado e/ou em doses maiores do que as recomendadas) pode levar à dependência.
• Se o paciente parar de tomar o medicamento subitamente após um período prolongado de uso, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto: Interrupção do tratamento com Thiocodin).
• Em atletas, o Thiocodin pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Adolescentes com mais de 12 anos

Não é recomendado o uso do medicamento Thiocodin em adolescentes com distúrbios da função respiratória no tratamento da tosse.
Não é recomendado o uso da codeína em crianças cuja função respiratória possa ser prejudicada, incluindo crianças com distúrbios neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infecções respiratórias ou lesões extensas.

Thiocodin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não devetomar o medicamento Thiocodin com os seguintes medicamentos:

• ansiolíticos (por exemplo, clorpromazina, diazepam, temazepam),
• antidepressivos (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase, como moclóbemida, ou antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina) e durante 14 dias após a interrupção desses medicamentos,
• antihistamínicos (medicamentos usados para doenças alérgicas),
• sedativos (por exemplo, diazepam, temazepam),
• citostáticos (medicamentos usados para doenças neoplásicas),
• opioides analgésicos (morfina, heroína),
• relaxantes musculares esqueléticos (por exemplo, diazepam, tetrazepam e temazepam - medicamentos usados para reduzir a tensão muscular aumentada),
• clonidina (medicamento usado para tratar a hipertensão arterial),
• medicamentos usados para a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa, selegilina),
• metoclopramida (medicamento com efeito antiemético e pró-kinético, ou seja, que ajuda a mover o trato gastrointestinal),
• quinidina (medicamento usado para distúrbios do ritmo cardíaco),
• antibiótico - rifampicina,
• medicamentos que contenham álcool (ver ponto: Thiocodin com álcool).

Thiocodin com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar o efeito da codeína.
Deve considerar que o álcool pode ser um componente de alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez. Não deve tomar o medicamento Thiocodin durante a amamentação.
A codeína e a morfina passam para o leite materno.
A ingestão de medicamentos que contenham codeína por mulheres que amamentam não é segura devido ao risco de envenenamento do bebê com o metabolito da codeína - morfina. Foram relatados casos de problemas de amamentação, apatia (redução da sensibilidade aos estímulos), coma, apneia, parada cardíaca em crianças amamentadas por mães que tomam medicamentos com codeína.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deveconduzir veículos, operar máquinas e equipamentos em movimento enquanto estiver tomando este medicamento. Ele pode causar tontura e sonolência, o que prejudica a capacidade psicofísica necessária para realizar essas atividades.

Thiocodin contém sacarose, benzoato de sódio (E 211), parahidroxibenzoato de propila (E 216), propilenoglicol (E 1520), etanol e sódio

O medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 6 g de sacarose em 10 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém 25,2 mg de benzoato de sódio em 10 ml de xarope.
O medicamento contém parahidroxibenzoato de propila e pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 5,01 mg de propilenoglicol em 10 ml de xarope.
Este medicamento contém menos de 0,0006 mg de álcool (etanol) em 10 ml de medicamento. A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope (1 dose), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Thiocodin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 ml de xarope (ou seja, 1 dose) 3 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 4 a 6 horas.
Não é recomendado o uso do medicamento Thiocodin em adolescentes com distúrbios da função respiratória no tratamento da tosse.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado por via oral, durante as refeições.
Deve beber pelo menos 2 litros de líquidos por dia. Isso facilitará a expectoração do muco.

• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
• O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias sem a recomendação de um médico. A extensão do tratamento deve ser decidida por um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Thiocodin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• náuseas, vômitos,
• irritabilidade,
• distúrbios da respiração (diminuição da frequência respiratória e respiração superficial, respiração irregular, cianose),
• sonolência que pode levar à coma,
• miose,
• fraqueza muscular,
• queda da pressão arterial, batimentos cardíacos muito lentos,
• pele fria e suada. Em casos graves de superdose, pode ocorrer perda de consciência, convulsões, parada respiratória, parada cardíaca.

Omissão da dose do medicamento Thiocodin

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose omissa assim que possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem, não deve tomar a dose omissa. Deve lembrar de manter um intervalo de 4 a 6 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omissa.

Interrupção do tratamento com o medicamento Thiocodin

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento após o período recomendado de 3 dias não causa sintomas de abstinência.
O uso excessivo do medicamento Thiocodin está associado a um risco de dependência e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção súbita do tratamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência:

• ansiedade, mudanças bruscas de humor (alegria ou tristeza),
• insônia, dificuldade em adormecer,
• irritabilidade, agitação, dificuldade de concentração,
• tremores musculares, dores musculares e articulares,
• choro, midríase, bocejos,
• suor, palidez da pele e mucosas, taquicardia, dores de cabeça,
• náuseas, vômitos, diarreia, perda de apetite. Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem com mais frequência do que em 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas e vômitos,
• constipação,
• tontura,
• sedação.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem com menos frequência do que em 1 de cada 100 pacientes):

• reações alérgicas (prurido, urticária, erupção cutânea, lesões cutâneas),
• mudanças bruscas de humor (alegria ou tristeza excessiva),
• distúrbios da respiração (diminuição da frequência respiratória e respiração superficial, respiração irregular),
• espasmo brônquico,
• taquicardia,
• queda da pressão arterial e síncope,
• sonolência,
• miose,
• retenção urinária,
• dores de cabeça,
• dor abdominal aguda (especialmente em pacientes após a remoção da vesícula biliar),
• perda de apetite,
• suor excessivo,
• alucinações (percepção de objetos inexistentes),
• distúrbios da visão e audição,
• irritação da mucosa gastrointestinal, que pode causar dor abdominal (após a ingestão de doses grandes do medicamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Thiocodin

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O medicamento Thiocodin pode ser utilizado por 6 meses após a data de abertura do pacote, não excedendo a data de validade impressa no pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Thiocodin

• As substâncias ativas do medicamento são: o fosfato de codeína hemihidratado e o sulfogaiacol. 10 ml de xarope contêm 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado e 300 mg de sulfogaiacol.
• Os outros componentes são: sacarose, glicerol (E 422), benzoato de sódio (E 211), aroma de morango 502301T (contém propilenoglicol (E 1520) e etanol), ácido cítrico monohidratado (E 330), parahidroxibenzoato de propila (E 216), água purificada.

Como é o Thiocodin e o que o pacote contém

O xarope Thiocodin é uma solução transparente com sabor de morango.
O medicamento está disponível em uma garrafa marrom de PET com capacidade de 100 ml, com uma tampa de HDPE com um anel de segurança e uma dosadora - uma tampa de PP, em uma caixa de papelão.
A garrafa contém 100 ml de xarope.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsóvia
telefone: 22 620 90 81 ramal 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
O conteúdo do folheto do medicamento Thiocodin está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito nacional: 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: