Tardiferon Fol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon Fol,80 mg de íons de ferro(II) + 0,35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato + Ácido fólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon Fol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon Fol
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon Fol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon Fol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon Fol e para que é utilizado

O Tardyferon Fol é um medicamento composto que contém sulfato de ferro(II) e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a probabilidade de acumulação local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A libertação retardada tem um efeito benéfico na absorção de ferro no intestino. A absorção de ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente, o que pode levar a uma deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como perda de apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente quando a deficiência de ferro é significativa, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção de hemoglobina, ocorre uma deficiência de ferro com anemia. Os sintomas gerais pioram, e podem ocorrer também fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo.
Uma deficiência significativa de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - embora isso ocorra raramente.
O medicamento Tardyferon Fol é utilizado para prevenir e tratar deficiências de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon Fol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de todas as anemias com causas diferentes da deficiência de ferro;
• em casos de acumulação de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade em incorporar ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser utilizados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação retardada do estômago e em casos de outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hiposideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado, sempre que possível, com o tratamento da causa.
O medicamento Tardyferon Fol deve ser armazenado em um local inacessível a crianças, pois mesmo o menor embalagem (30 comprimidos de libertação prolongada) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode (especialmente em crianças pequenas) causar envenenamento potencialmente fatal.
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode diminuir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, diminuída anteriormente devido à deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses, se necessário.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon Fol:

• se o paciente tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou até semanas antes do aparecimento desses sintomas.
Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve-se entrar em contato com o médico.

Medicamento Tardyferon Fol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Desmaio, e até choque, associado à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon Fol diminui a eficácia desses antibióticos.
A absorção de ferro do medicamento Tardyferon Fol é diminuída se administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sais de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, o Tardyferon Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão da colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissilicato de magnésio, cálcio - devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar a ação terapêutica do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbodopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é diminuída (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
A ação dos medicamentos que contêm ferro, que irritam a mucosa gástrica e intestinal, pode ser aumentada devido à administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxfenbutazona). Esses medicamentos devem ser tomados após pelo menos

• 3 - 4 horas após a ingestão da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer medidas de precaução especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos afetam negativamente a absorção de ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita.

Medicamento Tardyferon Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode diminuir a absorção de ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), com algumas proteínas (ovos), ou com alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados superarem os possíveis riscos para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon Fol para o leite materno não foi estabelecida, e não se sabe se os filhos amamentados por mães que recebem esse tratamento podem apresentar efeitos colaterais.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Tardyferon Fol só pode ser tomado com prescrição médica (ver ponto 1. “O que é o medicamento Tardyferon Fol e para que é utilizado”).

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Tardyferon Fol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro(II) e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos do medicamento Tardyferon Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo grande de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto “Medicamento Tardyferon Fol com alimentos, bebidas e álcool”).
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal associada, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon Fol

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon Fol

O medicamento Tardyferon Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a doença pode retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tardyferon Fol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a frequência de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Constipação
• Diarréia
• Sensação de estômago cheio
• Dor de estômago
• Fezes descoloridas
• Náuseas

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• Edema de faringe (edema de laringe)
• Fezes anormais
• Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
• Vômitos
• Gastrite aguda (gastrite)
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea vermelha (erupção rubéola)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
• Edema angioneurótico (inchaço súbito de lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, faringe ou laringe)
• Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
• Necrose pulmonar (morte do tecido pulmonar)*
• Granulomatose pulmonar (inflamação pulmonar)*
• Estreitamento das vias respiratórias (estreitamento das vias aéreas)*
• Úlcera de faringe*
• Descoloração dos dentes**
• Úlcera bucal**
• Alterações no esôfago*
• Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal)***

*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras de faringe ou esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento das vias respiratórias.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: íons de ferro(II) na forma de sulfato de ferro(II) seco e ácido fólico. 1 comprimido contém 80 mg de íons de ferro(II) na forma de sulfato de ferro(II) seco e 0,35 mg de ácido fólico.
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), dispersão 30% (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), dispersão 30% (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol, celulose microcristalina, revestimento:dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila.

Como é o medicamento Tardyferon Fol e o que contém o embalagem

30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, França

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:10104/2017/01
Número da autorização de importação paralela:54/15

Data de aprovação do folheto: 18.12.2024

[Informação sobre marca registrada]