Tardiferon-fol

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)

80 mg de íons de ferro (II) + 0,35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato + Ácido fólico
Tardyferon-Fol e Ferro-Tardyferon Fol são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado

O medicamento Tardyferon-Fol é um medicamento composto que contém sulfato ferroso e ácido fólico. O ferro
é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a probabilidade de acumulação local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A libertação retardada tem um efeito benéfico na absorção do ferro no intestino. A absorção do ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente e, portanto, é fácil ocorrer deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como diminuição do apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente quando a deficiência de ferro é significativa, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção necessária de hemoglobina, ocorre uma deficiência de ferro com anemia.
Os sintomas gerais pioram e, além disso, podem ocorrer fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo. Uma deficiência significativa de ácido fólico pode causar distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - um fenômeno que ocorre, no entanto, raramente.
O medicamento Tardyferon-Fol é utilizado para prevenir e tratar deficiências de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de todas as anemias com causas diferentes da deficiência de ferro;
• em casos de acumulação de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade em incorporar ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser utilizados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação retardada do estômago e em casos de outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hiposideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado, sempre que possível, com o tratamento da causa.
O medicamento Tardyferon-Fol deve ser armazenado em um local inacessível às crianças, pois mesmo o menor invólucro (30 comprimidos) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode (especialmente em crianças pequenas) causar envenenamento que ameace a vida.
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode diminuir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, diminuída anteriormente pela deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses, se necessário.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o doente tiver dificuldade em engolir.

Se o doente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou até semanas antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do doente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve-se entrar em contato com o médico.

O medicamento Tardyferon-Fol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Desmaio, e até choque, associado à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon-Fol diminui a eficácia desses antibióticos.
A absorção do ferro do medicamento Tardyferon-Fol é diminuída se for administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sais de ouro;
• se o doente estiver tomando colestiramina, o medicamento Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão da colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissilicato de magnésio, cálcio - devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar a ação terapêutica do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é diminuída (devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
A ação dos medicamentos que contêm ferro que irritam a mucosa gástrica e intestinal pode ser aumentada pela administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxifembutazona). Esses medicamentos devem ser ingeridos após pelo menos 3-4 horas da administração da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer medidas de precaução especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos afetam negativamente a absorção do ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.

O medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode diminuir a absorção do ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), com algumas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores que o risco potencial para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida e não se sabe se os bebês amamentados por mães que recebem esse tratamento podem apresentar efeitos não desejados.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Tardyferon-Fol só pode ser tomado com prescrição médica (ver ponto 1. "O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado").

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon-Fol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres da gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos do medicamento Tardyferon-Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo grande de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto "O medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon-Fol

Foram registrados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal associada, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou estado de acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), bem como insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Tardyferon-Fol

Em caso de esquecimento da administração do comprimido no horário habitual, deve-se tomar o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve-se tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são descritos de acordo com a frequência decrescente de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dores de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema da garganta (edema da laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, garganta ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte do tecido)*
Granulomatose pulmonar (estado inflamatório)*
Estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias)*
Ulceração da garganta*
Pigmentação dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a ulcerações da garganta ou do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento dos brônquios.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C. Armazene no invólucro exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: ferro (II) na forma de sulfato ferroso seco em dose de 80 mg e ácido fólico em dose de 0,35 mg.
• Os outros componentes são: núcleo: copolímero de metacrilato de amônio, dispersão, tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio, dispersão, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol, celulose microcristalina; revestimento: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila.

Como é o medicamento Tardyferon-Fol e o que contém o invólucro

30 ou 100 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée, 45500 Gien, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
4979589
4979480
8504126

Número da autorização para importação paralela: 388/22 Data de aprovação do folheto: 24.10.2022

[Informação sobre marca registrada]