Tardiferon-fol

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde as instruções, informação no pacote de embalagem em língua estrangeira!

Tardyferon-Fol

80 mg de íons de ferro (II) + 0,35 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido fólico

Deve ler atentamente o conteúdo das instruções antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado

O medicamento Tardyferon-Fol é um medicamento composto que contém sulfato de ferro (II) e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a possibilidade de acúmulo local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A libertação retardada tem um efeito benéfico na absorção do ferro no intestino. A absorção do ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente, o que pode levar a uma deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como perda de apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Apenas em caso de deficiência grave de ferro, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção de hemoglobina, ocorre uma anemia clássica. Os sintomas gerais pioram, e podem ocorrer também fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo. Uma deficiência grave de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, mas isso é raro.
O medicamento Tardyferon-Fol é usado para prevenir e tratar a deficiência de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de anemia de outras causas que não a deficiência de ferro;
• em casos de acúmulo de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade de incorporação do ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser usados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação retardada do estômago e em casos de outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hipossideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado com o tratamento da causa subjacente.
O medicamento Tardyferon-Fol deve ser armazenado em um local inacessível às crianças, pois mesmo o menor pacote (30 comprimidos revestidos) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode (especialmente em crianças pequenas) levar a uma intoxicação que ameaça a vida.
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode diminuir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, diminuída anteriormente devido à deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses se necessário.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou até meses antes do aparecimento desses sintomas. Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o manejo de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve-se entrar em contato com o médico.

Medicamento Tardyferon-Fol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Síncope, e até choque, associado à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon-Fol diminui a eficácia desses antibióticos.
A absorção do ferro do medicamento Tardyferon-Fol é diminuída se for administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sais de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, o medicamento Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão da colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissílico de magnésio, cálcio - devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar o efeito terapêutico do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbodopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é diminuída (devem ser ingeridos pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
O efeito dos medicamentos que contêm ferro, que irritam a mucosa gástrica e intestinal, pode ser aumentado pela administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oksifenbutazona). Esses medicamentos devem ser ingeridos após pelo menos 3 a 4 horas da administração da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer precauções especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos afetam negativamente a absorção do ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que foram tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.

Medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode diminuir a absorção do ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, leguminosas, sementes de plantas oleaginosas), com alguns tipos de proteínas (ovos) ou com alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores do que os possíveis riscos para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida, e não se sabe se podem ocorrer efeitos colaterais em crianças amamentadas por mães que recebem esse tratamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Tardyferon-Fol só deve ser tomado com prescrição médica (ver ponto 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é usado).

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon-Fol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres da gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos do medicamento Tardyferon-Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo grande de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon-Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon-Fol

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tardyferon-Fol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dor de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema de faringe (edema de laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito de lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, faringe ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte de tecido)*
Granulomatose pulmonar (inflamação do pulmão)*
Estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias)*
Ulceração da faringe*
Descoloração dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a ulcerações da faringe ou do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento dos brônquios.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos contra essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30 °C no pacote original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: ferro (II) na forma de 247,25 mg de sulfato de ferro (II) seco, equivalente a 80 mg de íons de ferro (II), e ácido fólico 0,35 mg
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amônio, dispersão 30%, tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio, dispersão 30%, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol, celulose microcristalina. Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico, citrato de trietila).

Como é o medicamento Tardyferon-Fol e o que o pacote contém

Caixa contendo 3 blisters de PVC-PVDC/Al contendo 10 comprimidos de libertação prolongada cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação

Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
França

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 10104/2017/01
Número da autorização de importação paralela: 53/22
Data de aprovação do folheto: 19.01.2022
[Informação sobre marca registrada]