Tardiferon-fol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon-Fol

80 mg de íons de ferro (II) + 0,35 mg, comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato + Ácido fólico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado

O Tardyferon-Fol é um medicamento composto que contém sulfato de ferro (II) e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a probabilidade de acumulação local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A libertação retardada tem um efeito benéfico na absorção de ferro no intestino. A absorção de ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente, o que pode levar a uma deficiência de ferro no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como perda de apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente quando a deficiência de ferro é significativa, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção de hemoglobina, ocorre uma anemia clássica com deficiência de ferro. Os sintomas gerais pioram e podem ocorrer fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo.
Uma deficiência significativa de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, embora isso ocorra raramente.
O medicamento Tardyferon-Fol é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de anemia de outras causas que não a deficiência de ferro;
• em casos de acumulação de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade em incorporar ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância ao ferro (por exemplo, alterações inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser utilizados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação gástrica retardada e outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hipossideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado com o tratamento etiológico sempre que possível.
O medicamento Tardyferon-Fol deve ser armazenado em um local inacessível a crianças, pois mesmo o menor embalagem (30 comprimidos de libertação prolongada) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode levar a uma intoxicação potencialmente fatal (especialmente em crianças pequenas).
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode diminuir as concentrações desses medicamentos no sangue devido à normalização da velocidade do seu metabolismo, diminuída anteriormente devido à deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses se necessário.
Deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois existe o risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a obstrução tenha ocorrido alguns dias ou até semanas antes do aparecimento desses sintomas.
Portanto, é necessário avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas condições, bem como com suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o paciente não puder seguir essas instruções ou tiver dificuldade em engolir, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Síncope, e até choque, associados à liberação rápida de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon-Fol pode diminuir a eficácia desses antibióticos.
A absorção de ferro do medicamento Tardyferon-Fol é diminuída se administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sales de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, o medicamento Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão de colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissílico de magnésio, cálcio - devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar a ação terapêutica do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbodopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é diminuída (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
A ação dos medicamentos que contêm ferro que irritam a mucosa gástrica e intestinal pode ser aumentada pela administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxfenbutazona). Esses medicamentos devem ser tomados pelo menos 3 a 4 horas após a administração do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer precauções especiais.

Sulfonamidas, sulfassalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos podem ter um efeito adverso na absorção de ácido fólico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.

Medicamento Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode diminuir a absorção de ferro pelo organismo. Não é recomendado tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, leguminosas, sementes de plantas oleaginosas), com algumas proteínas (ovos) ou alimentos e bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores que o risco potencial para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida e não se sabe se os bebês amamentados por mães que tomam esse medicamento podem apresentar efeitos colaterais.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento Tardyferon-Fol só deve ser tomado com prescrição médica (ver ponto 1 "O que é o medicamento Tardyferon-Fol e para que é utilizado").

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon-Fol afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro (II) e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos de Tardyferon-Fol são destinados a administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve evitar os produtos alimentícios mencionados no ponto "Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon-Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal associada, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), bem como insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon-Fol

Se esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a doença pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tardyferon-Fol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a frequência de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dor de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas.

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema de faringe (edema de laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito de lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, garganta ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte do tecido pulmonar)*
Granulomatose pulmonar (estado inflamatório)*
Estreitamento das vias respiratórias (estenose das vias respiratórias)*
Ulceração da faringe*
Pigmentação dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a ulcerações da faringe ou do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, existe o risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento das vias respiratórias.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas condições, bem como com suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: íons de ferro (II) na forma de sulfato de ferro (II) seco e ácido fólico. 1 comprimido contém 80 mg de íons de ferro (II) na forma de sulfato de ferro (II) seco e 0,35 mg de ácido fólico.
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol, celulose microcristalina; revestimento: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila.

Como é o medicamento Tardyferon-Fol e o que contém o embalagem

30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
França

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm
Rue du Lycée, BP 77
45500 Gien
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 10104/2017/01

Número da autorização de importação paralela: 254/18

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registrada]