Tardiferon-fol

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon-Fol (Gyno-Tardyferon), 80 mg de íons de ferro (II) + 0,35 mg

comprimidos de libertação prolongada
Ferro sulfato + Ácido fólico
Tardyferon-Fol e Gyno-Tardyferon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tardyferon-Fol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol
• 3. Como tomar Tardyferon-Fol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Tardyferon-Fol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Tardyferon-Fol e para que é usado

Tardyferon-Fol é um medicamento composto que contém sulfato ferroso e ácido fólico. O ferro é liberado lentamente e uniformemente, o que reduz a possibilidade de acúmulo local no estômago e no intestino, melhorando a tolerância ao medicamento. A liberação retardada tem um efeito benéfico na absorção do ferro no intestino. A absorção do ácido fólico ocorre rapidamente.
Durante a gravidez, a necessidade de ferro aumenta significativamente, o que pode levar a uma deficiência no organismo. Inicialmente, a deficiência de ferro pode causar sintomas gerais, como perda de apetite ou fadiga rápida, sem sinais de anemia. Somente quando a deficiência de ferro é significativa, ou seja, quando não há ferro suficiente para a produção de hemoglobina, ocorre uma anemia manifesta. Os sintomas gerais pioram, e podem ocorrer também fissuras nos cantos da boca, fragilidade das unhas e do cabelo.
Uma deficiência significativa de ácido fólico pode levar a distúrbios na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, embora isso ocorra raramente.
Tardyferon-Fol é usado para prevenir e tratar deficiências de ferro e ácido fólico em mulheres grávidas.
O medicamento Tardyferon-Fol é indicado para uso em mulheres grávidas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol

Quando não tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em casos de anemia de origem diferente da deficiência de ferro;
• em casos de acúmulo de ferro (hemocromatose, hemólise crônica, transfusões frequentes);
• em casos de dificuldade de incorporação do ferro (anemia sideroblástica, anemia causada por envenenamento por chumbo, talassemia, porfiria cutânea tardia);
• em casos de intolerância comprovada ao ferro (por exemplo, lesões inflamatórias graves no trato gastrointestinal);
• se ocorrerem distúrbios graves da função hepática e renal;
• em crianças.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os preparados de ferro devem ser usados após consulta ao médico, especialmente em casos de doenças inflamatórias do estômago e do intestino, evacuação gástrica retardada e outras doenças gastrointestinais comprovadas.
A hipossideremia associada a doenças inflamatórias não responde ao tratamento com ferro. O tratamento com ferro deve ser combinado, sempre que possível, com o tratamento da causa subjacente.
Tardyferon-Fol deve ser armazenado em um local inacessível a crianças, pois mesmo o menor embalagem (30 comprimidos revestidos) contém uma dose total de ferro que, se ingerida de uma vez, pode causar envenenamento grave, especialmente em crianças pequenas.
A administração de ácido fólico durante o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes pode reduzir as concentrações desses medicamentos no sangue devido ao retorno à normalidade da velocidade do seu metabolismo, reduzida anteriormente pela deficiência, é necessário monitorar as concentrações dos medicamentos anticonvulsivantes e ajustar as doses, se necessário.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Tardyferon-Fol:

• se tiver dificuldade em engolir.

Se o paciente engolir acidentalmente um comprimido, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois há risco de ulceração ou estreitamento da traqueia se o comprimido entrar nas vias respiratórias.
Isso pode causar tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou até semanas antes do aparecimento desses sintomas.
Portanto, é importante avaliar rapidamente se os comprimidos não estão danificando as vias respiratórias do paciente.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.
Devido ao risco de ulceração da boca e pigmentação dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um copo de água. Se o paciente não puder seguir essas instruções ou tiver dificuldade em engolir, deve consultar o médico.

Tardyferon-Fol e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Ferro

Combinações não recomendadas:

Ferro (sales)(administrado por injeção):
Choque, e até mesmo colapso, associado à liberação rápida do ferro de sua forma complexa e à saturação da transferina com ferro.
A administração concomitante de alguns antibióticos (tetraciclinas) com o medicamento Tardyferon-Fol pode reduzir a eficácia desses antibióticos.
A absorção do ferro do medicamento Tardyferon-Fol é reduzida se administrado concomitantemente:

• com preparados de magnésio, fosfatos, cálcio, sais de ouro;
• se o paciente estiver tomando colestiramina, o Tardyferon-Fol deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a ingestão da colestiramina;
• com medicamentos antiácidos (contendo alumínio, trissilicato de magnésio, cálcio - devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro);
• com cálcio e zinco (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).

A administração concomitante de clorafenicol pode retardar a ação terapêutica do ferro e seus compostos.
Durante o tratamento com preparados de ferro, a absorção de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa e carbodopa, tiroxina, D-penicilamina e compostos de zinco é reduzida (devem ser tomados pelo menos 2 horas após a administração do medicamento que contém ferro).
A ação dos medicamentos que contêm ferro que irritam a mucosa gástrica e intestinal pode ser aumentada pela administração concomitante de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxfenbutazona). Esses medicamentos devem ser tomados após pelo menos 3-4 horas da administração da dose do medicamento que contém ferro.

Devido ao conteúdo de ácido fólico no medicamento Tardyferon-Fol, a administração concomitante com outros medicamentos também requer medidas de precaução especiais.

Sulfonamidas, sulfasalazina, metotrexato, medicamentos anticonvulsivantes (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) e medicamentos sedativos podem interferir negativamente na absorção do ácido fólico.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, mesmo que sejam vendidos sem prescrição.

Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve beber grandes quantidades de chá, café e vinho tinto, pois isso pode reduzir a absorção do ferro pelo organismo. Não se recomenda tomar o medicamento com produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), com algumas proteínas (ovos) ou alimentos e bebidas que contenham cálcio (queijos, leite, etc.). Deve-se manter um intervalo entre a ingestão do sal de ferro e o consumo desses produtos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento deve ser administrado apenas se os benefícios terapêuticos esperados forem maiores que o risco potencial para o feto.
A quantidade de ferro e ácido fólico que passa do medicamento Tardyferon-Fol para o leite materno não foi estabelecida, e não se sabe se os filhos amamentados por mães que recebem esse tratamento podem apresentar efeitos colaterais.
Durante a gravidez e amamentação, o Tardyferon-Fol só deve ser tomado com prescrição médica (ver ponto 1. O que é Tardyferon-Fol e para que é usado).

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Tardyferon-Fol afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido, ou seja, 80 mg de íons de ferro e 0,35 mg de ácido fólico por dia ou a cada dois dias, nos dois últimos trimestres da gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).
Os comprimidos de Tardyferon-Fol são para administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (no entanto, deve-se evitar os produtos alimentícios listados no ponto "Tardyferon-Fol com alimentos, bebidas e álcool").
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon-Fol

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças, devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência para receber o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon-Fol

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário usual, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon-Fol

O medicamento Tardyferon-Fol deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o tratamento for interrompido cedo demais, a doença pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Tardyferon-Fol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais são descritos de acordo com a frequência de ocorrência.

Comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Constipação
Diarréia
Sensação de estômago cheio
Dor de estômago
Fezes descoloridas
Náuseas

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

Edema de faringe (edema de laringe)
Fezes anormais
Desconforto e dor na parte superior do abdômen (dispepsia)
Vômitos
Gastrite aguda (gastrite)
Coceira (prurido)
Erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves, potencialmente fatais)
Edema angioneurótico (inchaço súbito dos lábios, bochechas, pálpebras, língua, palato mole, faringe ou laringe)
Urticária e dermatite alérgica (reações alérgicas cutâneas)
Necrose pulmonar (morte do tecido pulmonar)*
Granulomatose pulmonar (estado inflamatório)*
Estreitamento das vias respiratórias (estreitamento das vias aéreas)*
Ulceração da faringe*
Pigmentação dos dentes**
Ulceração da boca**
Alterações no esôfago*
Melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal)***
*Pacientes, especialmente idosos e pacientes com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a ulcerações da faringe ou do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, há risco de ulceração da traqueia (principal via aérea dos pulmões), o que pode levar a estreitamento das vias respiratórias.
**Em caso de ingestão inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
***Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tardyferon-Fol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tardyferon-Fol

• As substâncias ativas do medicamento são: íons de ferro (II) na forma de 247,25 mg de sulfato ferroso seco, correspondendo a uma dose de 80 mg de íons de ferro (II), e ácido fólico na dose de 0,35 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amônio, dispersão tipo B (Eudragit RS 30 D), copolímero de metacrilato de amônio, dispersão tipo A (Eudragit RL 30 D), maltodextrina, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol, celulose microcristalina; revestimento: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, Sepifilm LP010, citrato de trietila.

Como é o Tardyferon-Fol e o que contém o embalagem

30 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Rua Mesogeion, 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grécia

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Praça Abel Gance, 45
92100 Boulogne
França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Rua Frydecka, 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Tcheca

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Farmacêutico Euceryna COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Rua Wł. Żeleńskiego, 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia

Número da autorização na Grécia, país de exportação: 41914/08/16-1-2009

Número da autorização de importação paralela: 31/22 Data de aprovação do folheto: 12.01.2022

[Informação sobre marca registrada]