Taclar

Folheto informativo para o doente

Taclar, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar
• 3. Como tomar o medicamento Taclar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Taclar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado

O Taclar contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Taclar é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• -infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• -infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• -otite média aguda
• -infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• -infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

Em doentes infectados com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤100/mm³) o Taclar é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium(MAC).
Em doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, recomenda-se o uso do medicamento Taclar em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar

Quando não tomar o medicamento Taclar

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias)
• cisaprida (medicamento usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaqueca)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia)
• colchicina (medicamento usado no tratamento de gota)
• medicamento que contenha lomitapida (medicamento usado em pacientes com colesterol elevado para reduzir o nível de colesterol)
• Se o doente estiver tomando medicamentos com os nomes tikagrelor, ivabradina ou ranolazina (no tratamento de angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taclar.

• A doente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• O doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Taclar e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Taclar ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o seu médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de laringe, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamenteum médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o seu médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Taclar, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento de infecção por Helicobacter pyloripode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes à ação dos medicamentos).

Taclar e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É fundamental informar o médico se o doente está tomando algum dos medicamentos abaixo listados,
pois a sua administração com o medicamento Taclar é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias)
• cisaprida (medicamento usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaqueca)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia)
• -colchicina (medicamento usado no tratamento de gota).

É fundamental informar o médico se o doente está tomando algum dos medicamentos abaixo listados,

pois é necessário ter cuidado especial ao administrá-los com o medicamento Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento de tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (usados no tratamento de infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados no tratamento de ansiedade e insônia)
• warfaryna ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para diluir o sangue)
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado no tratamento de claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados, entre outros, após transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento de disfunção erétil)
• vinblastina (medicamento usado na quimioterapia de câncer)
• teofilina (medicamento usado no tratamento de asma brônquica)
• tolterodina (medicamento usado no tratamento de incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado no tratamento de depressão leve)
• sulfoniluréia, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento de diabetes).

É também importante em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (usados no tratamento, entre outros, de artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção de malária). A administração desses medicamentos com claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (usados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O Taclar pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Taclar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Taclar contém sódio

O Taclar contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Taclar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigar ou chupar o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Em infecções graves - um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção de pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
Posologia como em adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se o uso do medicamento Taclar na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves - um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
Recomenda-se o uso do medicamento Taclar que contém 250 mg de claritromicina por comprimido. O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
Dose recomendada para adultos: um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de infecção disseminada por complexo Mycobacterium avium(MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Taclar deve ser administrado em combinação com outros medicamentos que atuem sobre Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções por MAC
Dose recomendada para adultos: um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com doença ulcerosa gástrica ou duodenal causada por infecção por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos apropriados e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Tomar mais do que a dose recomendada de Taclar

Em caso de tomar mais do que a dose recomendada de Taclar, o doente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de mais do que a dose recomendada de Taclar pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Esquecer uma dose de Taclar

Em caso de esquecer uma dose de Taclar, o doente deve tomá-la o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Taclar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve procurar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Taclar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro Taclar e procurar imediatamente um médico:

• diarréia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarréia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o doente também deve procurar um médico
• reações alérgicas:
• erupção cutânea, dificuldade para respirar, síncope ou edema de face, língua, lábios, olhos e garganta (reação pseudoanafilática, hipersensibilidade)
• reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal, que se manifesta por distúrbios do sistema cardiovascular e respiratório), angioedema
• reações cutâneas graves:
• descamação dolorosa da pele, mucosas, lábios, olhos e genitais (são sintomas de reação alérgica conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas (sintomas de pustulose exantemática aguda [AGEP])
• reação cutânea rara e grave que pode causar doença grave, manifestada por úlceras na boca, lábios e pele, erupção cutânea, febre e inflamação de órgãos internos (síndrome DRESS)
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, coloração clara das fezes, urina escura, sensibilidade abdominal ou perda de apetite. Estes podem ser sintomas de inflamação ou insuficiência hepática
• dores musculares ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (síndrome de sintomas de doença muscular que pode levar a danos renais).

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina na forma de pó para solução para infusão, foram relatados muito frequentemente(em mais de 1 em 10 doentes) casos de flebite no local da injeção.
Em doentes que tomaram claritromicina por via intravenosa ou oral, foram relatados frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes) os seguintes efeitos não desejados:

• dor no local da injeção, flebite no local da injeção
• insônia
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alteração do paladar
• vasodilatação
• diarréia, vômitos, náuseas, dores abdominais
• anormalidades nos testes de função hepática
• erupção cutânea, hiperidrose.

Foram relatados menos frequentemente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes) os seguintes efeitos não desejados:

• artrite, candidíase, infecção vaginal
• leucopenia, trombocitose
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• desorientação, discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros ou do corpo), tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, alteração da audição
• parada cardíaca, fibrilação atrial, extra-sístoles, palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxe
• esofagite, gastrite, estomatite, glossite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, flatulência, eructação
• aumento da atividade de enzimas hepáticas
• erupção cutânea bolhosa, prurido, urticária
• rigidez muscular
• aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, anormalidade na relação albumina/globulina
• astenia (fraqueza, falta de forças), sensação de mal-estar, febre, dor no peito, calafrios.

Foram relatados efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização de diferentes formas do medicamento com claritromicina como substância ativa (comprimidos, granulado para suspensão oral, pó para solução para infusão):

• colite pseudomembranosa
• eritema
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• acne
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação do sangue (especialmente se o doente estiver tomando anticoagulantes orais)
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• insuficiência hepática, icterícia hepática
• miopatias (doenças musculares) que se manifestam por fraqueza muscular, e em alguns casos, dificuldade para relaxar os músculos, atrofia muscular
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alteração nos resultados de exames laboratoriais (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina).

Pacientes com imunidade diminuída
Além dos sintomas decorrentes da doença, em pacientes adultos com imunidade diminuída foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alteração do paladar, constipação, dores abdominais, flatulência, eructação
• dor de cabeça, distúrbios da audição
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Fleming, 2
03-176 Varsóvia
Telefone: (22) 811-18-14
Fax: (22) 811-18-15,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Taclar

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o término da validade (EXP) impresso na embalagem. O término da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Taclar

A substância ativa do medicamento é a claritromicina.

• -Um comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.

As substâncias auxiliares são: amido de milho gelatinizado, povidona, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
Composição da película: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Taclar e que conteúdo tem o pacote

O Taclar está disponível na forma de comprimidos revestidos
Comprimidos ovais de cor branca ou quase branca.
Pacote :14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga, 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: