Taclar

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Taclar, 250 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina - Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar
Como tomar o medicamento Taclar
Efeitos não desejados
Como conservar o medicamento Taclar
Conteúdo do pacote e outras informações

O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado

O Taclar contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Taclar é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina.
Essas infecções incluem:
infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite),
infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia),
otite média aguda,
infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos),
infecções dentárias e bucais (por exemplo, abscesso periapical, periodontite),
infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.
Em pacientes com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤100/mm ) o Taclar é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado o uso do medicamento Taclar em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar

Quando não tomar o medicamento Taclar

Se o paciente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias),
cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas),
ranolazina (medicamento cardíaco),
alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca),
lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue),
midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade e insônia),
colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).
Se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se o paciente tiver histórico de alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios do ritmo cardíaco.
Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.

Advertências e precauções

Se o paciente estiver em alguma das situações abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Taclar.
A paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
O paciente tem doença cardíaca, insuficiência cardíaca grave, níveis baixos de magnésio no sangue, bradicardia.
O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Taclar e outros medicamentos".
Se durante o tratamento com o medicamento Taclar ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.
Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico pode prescrever um tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico pode prescrever um tratamento adequado.
Além disso, durante o tratamento com o medicamento Taclar, pode ocorrer:
resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento de infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Taclar e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois seu uso com o Taclar é contraindicado:

astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias),
cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca),
estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue),
midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade ou insônia),
colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).

É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter precaução ao usá-los com o Taclar:

Taclar:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de tuberculose),
fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados no tratamento de HIV),
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou hipertensão),
alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade ou insônia),
warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais,
carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes),
atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue),
metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório),
omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico),
cilostazol (medicamento utilizado no tratamento de claudicação intermitente - dor nas pernas que ocorre durante a caminhada e desaparece após o repouso),
ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados especialmente após transplantes),
sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento de disfunção erétil),
vinblastina (medicamento utilizado na quimioterapia de câncer),
teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma),
tolterodina (medicamento utilizado no tratamento de incontinência urinária),
fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
hipericão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento de depressão leve),
sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados no tratamento de diabetes),
aminoglicosídeos (classe de antibióticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O Taclar pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter precaução ao tomar o Taclar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Taclar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
Se for necessário administrar uma dose única de 500 mg, é recomendado o uso do medicamento Taclar que contém 500 mg de claritromicina por comprimido.
Infecções das vias respiratórias, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Nas infecções graves - um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Nas infecções graves, o médico pode recomendar o aumento da dose para dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura 6 a 14 dias.
Crianças acima de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças abaixo de 12 anos
É recomendado o uso do medicamento Taclar na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Nas infecções graves - um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
O tratamento não dura mais de 14 dias.
Infecções dentárias e bucais
Um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada de infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Taclar deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Nos pacientes infectados por Helicobacter pylori, o médico recomendará um dos seguintes esquemas de tratamento.
Tratamento com 3 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg 2 vezes ao dia (a cada 12 horas) com amoxicilina na dose de 1 g 2 vezes ao dia e lansoprazol na dose de 30 mg 2 vezes ao dia durante 10 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg 2 vezes ao dia com amoxicilina na dose de 1 g 2 vezes ao dia e omeprazol na dose de 20 mg uma vez ao dia durante 7 a 10 dias.

Tratamento com 2 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg 3 vezes ao dia e omeprazol na dose de 40 mg ao dia durante 14 dias. A administração de omeprazol na dose de 20 mg ou 40 mg ao dia deve ser continuada por mais 14 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg 3 vezes ao dia e lansoprazol na dose de 60 mg ao dia durante 14 dias. Para a cura completa da úlcera, pode ser necessário o tratamento adicional com medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigar ou chupar o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Taclar

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Taclar, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Taclar pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão da administração do medicamento Taclar

Em caso de omissão da dose do medicamento Taclar, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não se deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Taclar

É importante que o medicamento seja tomado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Taclar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reação grave de hipersensibilidade: erupção cutânea, rash, vesículas, deve procurar imediatamente um médico. A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia,
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alteração do paladar,
• diarréia, vômitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais,
• resultados anormais de testes de função hepática,
• erupção cutânea, hiperidrose.

Foram relatados efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal,
• leucopenia, neutropenia e eosinofilia,
• hipersensibilidade,
• anorexia, diminuição do apetite,
• ansiedade,
• tontura, sonolência, tremores,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva,
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• gastrite, estomatite, glossite, aumento do volume abdominal, constipação, secura bucal, flatulência, inchaço,
• colestase (aumento dos componentes da bile no sangue), hepatite, aumento da atividade de enzimas hepáticos,
• prurido, urticária,
• astenia (fraqueza, falta de força), dor no peito, calafrios, fadiga,
• aumento da atividade de enzimas no sangue: fosfatase alcalina e desidrogenase láctica.

Foram relatados efeitos não desejados com frequência desconhecidaapós a comercialização da claritromicina na forma de comprimidos e suspensão:

• colite pseudomembranosa, eritema multiforme,
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
• reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por distúrbios do sistema cardiovascular e respiratório), angioedema,
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania,
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento),
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular,
• sangramento e alterações nos testes de coagulação (especialmente se o paciente estiver tomando anticoagulantes orais),
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes,
• insuficiência hepática, icterícia hepatocelular,
• erupções cutâneas com descamação ou bolhas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, acne,
• mialgia, rabdomiólise (síndrome de dor muscular e fraqueza muscular) - pode ocorrer se o paciente estiver tomando medicamentos para distúrbios lipídicos (estatinas, fibratos) ou alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• insuficiência renal, nefrite intersticial, alteração da cor da urina.

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas decorrentes da doença, em pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alteração do paladar, constipação, dor abdominal, diarréia, flatulência, secura bucal,
• dor de cabeça, distúrbios auditivos,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• resultados anormais de exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Taclar

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não usar este medicamento após o término da validade (EXP) indicado na embalagem. O término da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não jogar medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

A substância ativa do medicamento é a claritromicina.
Cada comprimido revestido contém 250 mg de claritromicina.
Os excipientes são: amido de milho gelatinizado, povidona, celulose microcristalina ph 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Como é o medicamento Taclar e o que contém o pacote
Comprimidos redondos, de cor branca ou quase branca.
Pacote:14 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: