Taclar

Folheto informativo para o doente

Taclar, 500 mg, pó de claritromicina para solução para infusão

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar
• 3. Como tomar o medicamento Taclar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Taclar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Taclar e para que é utilizado

O Taclar contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Taclar, na forma de pó para solução para infusão, é indicado para uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina, quando a administração intravenosa de um antibiótico é necessária. Estas infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores
• infecções das vias respiratórias inferiores
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Taclar

Quando não tomar o medicamento Taclar

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem causar perturbações graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados na alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado em distúrbios do trato gastrointestinal)
• pimozida (medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos)
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, na enxaqueca)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado em estados de ansiedade e insónia)
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• medicamento que contenha lomitapida (medicamento utilizado em pacientes com colesterol elevado para reduzir o seu nível)
• Se o doente estiver a tomar medicamentos com os nomes tikagrelor, ivabradina ou ranolazina (no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente ou um membro da sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de começar a tomar o medicamento Taclar.

• A doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• O doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• O doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Taclar e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Taclar ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Taclar, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas)

Taclar e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É importante que o doente informe o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Taclar é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados na alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado em distúrbios do trato gastrointestinal)
• pimozida (medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos)
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, na enxaqueca)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado em estados de ansiedade ou insónia)
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota)

É importante que o doente informe o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o Taclar:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos utilizados em estados de ansiedade ou insónia)
• warfaryna ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado na claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas inferiores durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes)
• sildenafila, tadalafil, vardenafila (medicamentos utilizados na disfunção erétil)
• vinblastina (medicamento utilizado na quimioterapia do cancro)
• teofilina (medicamento utilizado na asma brônquica)
• tolterodina (medicamento utilizado na incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado na depressão ligeira)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados na diabetes)

É também importante em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração destes medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e a amamentação.
O Taclar pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Taclar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Taclar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é administrado por via intravenosa.
Adultos
A dose diária recomendada de claritromicina para infusão é de 1 g, em duas doses divididas de 500 mg.
O pó na ampola é reconstituído e, em seguida, diluído no solvente apropriado (o método de preparação da solução para infusão é descrito na parte do folheto destinada ao pessoal médico). A dose do medicamento é administrada por via intravenosa em infusão que dura pelo menos 60 minutos.
Não se deve administrar o medicamento em injeção única e rápida (bolus), nem por via intramuscular.
Dependendo da gravidade da infecção, a administração da claritromicina por infusão intravenosa é limitada a 2-5 dias, e o mais rápido possível, deve começar a administração da forma oral do medicamento.
Crianças e jovens
Não há dados suficientes sobre a utilização e a dosagem do medicamento Taclar na forma de pó para solução para infusão em pacientes com menos de 12 anos.
Em jovens com 12-18 anos, a dosagem é a mesma que a dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal
Dependendo do grau de insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento para metade, ou seja, para 500 mg por dia.
Pacientes com sistema imunológico debilitado infectados por micobactérias
Até ao momento, não há dados clínicos sobre a utilização do medicamento Taclar na forma de pó para solução para infusão em pacientes com sistema imunológico debilitado, mas há dados sobre a utilização de formas orais de claritromicina em pacientes infectados por HIV. No tratamento de infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias, a dose diária recomendada para adultos é de 500 mg de claritromicina duas vezes por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada ou omissão de uma dose do medicamento Taclar

O medicamento é administrado ao doente por pessoal médico. Se o doente suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada ou que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Taclar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro Taclar e consultar imediatamente um médico:

• diarréia grave ou prolongada, com possíveis vestígios de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarréia pode ocorrer mesmo após dois meses após o fim do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• reações alérgicas:
• erupções cutâneas, dificuldades respiratórias, síncope ou edema de face, língua, lábios, olhos e garganta (reação pseudo-anafilática, hipersensibilidade)
• reação anafilática (reação alérgica grave e potencialmente fatal, que se manifesta por distúrbios do sistema cardiovascular e respiratório), angioedema
• reações cutâneas graves:
• descamação dolorosa da pele, boca, lábios, olhos e genitais (são sintomas de uma reação alérgica conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas (sintomas de exantema pustuloso agudo generalizado [AGEP])
• reação cutânea rara e alérgica que pode causar uma doença grave, caracterizada por úlceras na boca, lábios e pele, erupções cutâneas, febre e inflamação dos órgãos internos (síndrome DRESS)
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, clareamento das fezes, urina escura, prurido ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de inflamação ou insuficiência hepática
• dor muscular ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (síndrome de distúrbios musculares que pode causar lesões renais)

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina na forma de pó para solução para infusão, muito frequentemente(em mais de 1 em cada 10 doentes) foi relatada a ocorrência de:

• inflamação da veia no local da injeção

Em doentes que tomaram claritromicina por via intravenosa ou oral, frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 doentes) foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• dor no local da injeção, inflamação no local da injeção
• insónia
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alterações no paladar
• vasodilatação
• diarréia, vómitos, náuseas, dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática
• erupções cutâneas, sudorese excessiva

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados menos frequentemente(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• inflamação da pele, candidíase, infecção vaginal
• redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas
• perda de apetite, redução do apetite
• ansiedade
• perda de consciência, discinesia, tonturas, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, alterações da audição
• parada cardíaca, fibrilação atrial, extra-sístoles, palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxe
• inflamação do esófago, inflamação do estômago, inflamação da boca, inflamação da língua, aumento do volume abdominal, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com eliminação de gases
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• erupções cutâneas bolhosas, prurido, urticária
• rigidez muscular
• aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, valor anormal da relação albumina/globulina
• astenia, sensação de mal-estar, febre, dor no peito, calafrios

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com freqüência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização de várias formas do medicamento com a substância ativa claritromicina (comprimidos, granulado para solução oral, pó para solução para infusão):

• colite pseudomembranosa
• eritema
• agranulocitose, trombocitopenia
• acne
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania
• convulsões, perda do paladar, alteração do olfato, perda do olfato, parestesias
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação do sangue (especialmente se o doente estiver a tomar anticoagulantes orais)
• pancreatite aguda, alteração da cor da língua, alteração da cor dos dentes
• insuficiência hepática, icterícia hepática
• doenças musculares (miopatias) caracterizadas por fraqueza muscular, e em alguns casos, dificuldade em relaxar os músculos, atrofia muscular
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas decorrentes da doença, em doentes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarréia, inchaço com eliminação de gases, secura na boca
• dor de cabeça, distúrbios da audição
• erupções cutâneas
• dificuldade respiratória, insónia
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: 21 798 70 00
Fax: 21 798 70 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Taclar

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças .
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
Não usar o medicamento após o prazo de validade (DATA DE VALIDADE) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento é a claritromicina na forma de lactobionato de claritromicina.
Cada ampola contém 500 mg de claritromicina.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Taclar e que conteúdo tem a embalagem

Liofilizado branco ou quase branco na forma de disco ou fragmentos de disco de diferentes tamanhos, que após reconstituição com água para injeção, forma uma solução incolor e límpida.
Embalagem:1 ampola ou 10 ampolas em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Basi, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º
1800-276 Lisboa
Número de telefone: 21 364 24 00
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

• Modo de administração

A claritromicina na forma de solução para infusão a uma concentração de 2 mg/ml deve ser administrada por infusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.
Não se deve administrar em injeção única e rápida (bolus), nem por via intramuscular.

• Instruções para a preparação das soluções

Solução de base para a preparação da solução para infusão
Para a ampola que contém 500 mg de claritromicina, deve ser adicionado 10 ml de água para injeção. Agitar até que o conteúdo da ampola esteja completamente dissolvido.
1 ml da solução de base assim preparada contém 50 mg de claritromicina.
A solução deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e utilizada dentro de 24 horas.
Solução para infusão intravenosa
A solução de base (500 mg em 10 ml de água para injeção) deve ser diluída em 250 ml de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.
1 ml da solução para infusão intravenosa assim preparada contém 2 mg de claritromicina.
A solução deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e utilizada dentro de 24 horas.
As soluções para infusão intravenosa preparadas em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% mantêm a estabilidade durante 6 horas a uma temperatura de 25°C.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com os regulamentos locais.

• Incompatibilidades

Não foram detectadas.
O medicamento Taclar, pó para solução para infusão, deve ser reconstituído e, em seguida, diluído apenas nos solventes recomendados pelo fabricante.
Até ao momento, não foram realizados estudos clínicos sobre a compatibilidade com outras soluções para infusão.
Não se deve adicionar medicamentos ou substâncias químicas à solução de claritromicina, a menos que tenha sido previamente verificado o seu efeito sobre as propriedades físico-químicas da solução para infusão.