Sunitinib Milan

Folheto de informação para o paciente

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitynib Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Mylan
• 3. Como tomar o medicamento Sunitynib Mylan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sunitynib Mylan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitynib Mylan e para que é utilizado

O Sunitynib Mylan contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteína.
O Sunitynib Mylan é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas,
que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Sunitynib Mylan é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, sigla em inglês), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o paciente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, sigla em inglês), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, sigla em inglês) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitynib Mylan funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Mylan

Quando não tomar o medicamento Sunitynib Mylan

• Se o paciente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitynib Mylan, deve discutir com o médico:

• Se tiver pressão arterial elevada. O Sunitynib Mylan pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, e o paciente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o paciente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue usados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan.
• Se tiver problemas cardíacos.O Sunitynib Mylan pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se o paciente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver arritmias cardíacas. O Sunitynib Mylan pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se o paciente tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan.
• Se tiver tido recentemente problemas com coágulos em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o paciente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica (dano aos menores vasos sanguíneos).Deve informar o médico se o paciente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver problemas da tireoide. O Sunitynib Mylan pode causar problemas da tireoide. Deve informar o médico se o paciente se cansa facilmente, sente-se mais frio do que as outras pessoas ou apresenta voz baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o paciente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• Se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou problemas com a vesícula biliar. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido problemas do fígado. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de doenças do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se tiver ou tiver tido problemas renais. O médico vai monitorar a função renal.
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia ou se recentemente realizou uma cirurgia. O Sunitynib Mylan pode afetar a cicatrização de feridas. O medicamento geralmente é interrompido nos pacientes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Sunitynib Mylan.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan:
• -se o paciente tiver ou tiver tido dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• -se o paciente precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitynib Mylan, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos usados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, pode ocorrer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Essas doenças geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan. Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o paciente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos mencionados acima, deve procurar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o paciente apresentar pressão arterial elevada, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o paciente tiver diabetes. Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitynib Mylan não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Sunitynib Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitynib Mylan no organismo. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, itraconazol - usados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - usados no tratamento de infecções,
• ritonavir - usado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide usado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - usados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• ervas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - usadas no tratamento de depressão e distúrbios de ansiedade.

Uso do medicamento Sunitynib Mylan com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Sunitynib Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sunitynib Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose apropriada para o paciente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de pacientes tratados para:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose apropriada para o paciente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan.
O Sunitynib Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitynib Mylan

Em caso de tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Pode ser necessária assistência médica de emergência.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitynib Mylan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Mylan):
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o paciente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se o paciente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o paciente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Mylan: dor e inchaço no abdômen; vômito com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações na consciência; tosse com sangue ou sangramento nas vias respiratórias.
Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o paciente apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
Outros efeitos colaterais do medicamento Sunitynib Mylan podem incluir:

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Pressão arterial elevada.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações no paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarrelamento da pele e/ou pigmentação excessiva da pele, mudança na cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir.

Muito comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino.
• Perda de peso.
• Dor muscular-esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Alterações na sensação da pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Alterações na sensação nos membros.
• Alterações relacionadas ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor anormal da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Infarto do miocárdio devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da maxila (osteonecrose da maxila), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação excessiva a alérgenos, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Dano aos menores vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua Jerônimo de Albuquerque, 300 - Bairro do Recife - Recife - PE - CEP: 50070-040
Telefone: (81) 2125-8500
Fax: (81) 2125-8511
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos colaterais ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sunitynib Mylan

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
• Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitynib Mylan

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe.

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Sunitynib Mylan contém sódio), povidona K30, estearato de magnésio

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras

• Revestimento da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta branca para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras

• Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta branca para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras

• Revestimento da cápsula:óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta preta para impressão:lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras

• Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta branca para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Sunitynib Mylan e o que contém a embalagem

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamanho 4) com tampa laranja e corpo laranja, com a inscrição "12,5 mg" em tinta branca no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamanho 3) com tampa marrom e corpo laranja, com a inscrição "25 mg" em tinta branca no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamanho 2) com tampa amarela e corpo amarelo, com a inscrição "37,5 mg" em tinta preta no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com tampa marrom e corpo marrom, com a inscrição "50 mg" em tinta branca no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitynib Mylan, cápsulas duras, está disponível em blisters contendo 28 cápsulas duras, em blisters perfurados unitários contendo 28 x 1 cápsulas duras, em blisters perfurados unitários contendo 30 x 1 cápsulas duras e em frascos de plástico contendo 30 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited
Unidade 35/36 Grange Parade
Estabelecimento Industrial de Baldoyle, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Estabelecimento Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Estabelecimento Industrial de Hal Far
BBG3000 Birzebbugia Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024