Sunitinib Zentiva

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Zentiva contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas.
Este medicamento é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas,
sabendo-se que participam no crescimento e propagação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Zentiva é utilizado em doentes adultos para o tratamento dos seguintes tumores:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe é ineficaz (outro medicamento anticâncer) ou o doente não pode tomar imatinibe;
• câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores que se desenvolvem a partir de células do pâncreas que produzem hormônios), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Zentiva funciona ou por que razão o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

• se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver hipertensão arterial. O medicamento Sunitinib Zentiva pode aumentar a pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva e, se necessário, pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou equimoses. O tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Se o doente tiver doenças cardíacas. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou ritmo cardíaco anormal durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Se o doente tiver tido recentemente coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamadas microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de fadiga, fadiga, equimoses, sangramento, inchaço, desorientação, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver problemas com a tiróide. O medicamento Sunitinib Zentiva pode causar problemas com a tiróide. Deve informar o médico se o doente se sentir mais cansado, tiver mais frio do que as outras pessoas ou apresentar voz mais baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva. O médico deve verificar a função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva e regularmente durante o tratamento. Se a tiróide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tiróide.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função pancreática ou problemas com a vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O medicamento Sunitinib Zentiva pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente suspenso nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o medicamento Sunitinib Zentiva.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib

Zentiva:

• se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Zentiva, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ter sido tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecidos subcutâneos. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou algum dos sintomas cutâneos mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar pressão arterial elevada, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas relacionados com hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de sunitinibe no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (tais como distúrbios alérgicos e (ou) distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos,
• produtos que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do medicamento Sunitinib Zentiva com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ou fadiga intensa, deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Sunitinib Zentiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes tratados para

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg uma vez por dia, tomada continuamente.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva.
O medicamento Sunitinib Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Zentiva

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Omissão de uma dose do medicamento Sunitinib Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Zentiva):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Zentiva: dor e inchaço no estômago (abdômen), vômitos com sangue, fezes pretas e pegajosas, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações da consciência, tosse com sangue ou sangue na expectoração pulmonar ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do sunitinibe podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e (ou) irritação na boca, úlceras dolorosas e (ou) inflamação, e (ou) secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda e (ou) diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da tiróide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelecimento da pele e (ou) descoloração, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir .

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Dor no peito.
• Infecções.
• Complicações graves de infecções (infecção do sangue), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Sintomas semelhantes aos da gripe.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor muscular e esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secura da mucosa nasal, sensação de entupimento nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente. Estes podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo de repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação excessiva a alérgenos, incluindo febre, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• Reação grave na pele e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumorral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. As complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia cardíaca, cãibras musculares, convulsões, alterações na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tiróide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, desorientação, sonolência, perda de consciência/coma - estes sintomas podem ser sinais de encefalopatia por amônia elevada no sangue (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras:
cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Sunitinib Zentiva contém sódio), povidona K30, estearato de magnésio.

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg, cápsulas duras
Revestimento da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.
Sunitinib Zentiva, 25 mg, cápsulas duras
Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg, cápsulas duras
Revestimento da cápsulaóxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tinta para impressão preta: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.
Sunitinib Zentiva, 50 mg, cápsulas duras
Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
Tinta para impressão branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Sunitinib Zentiva e que contenha o pacote

Sunitinib Zentiva, 12,5 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 4 (com cerca de 14,3 mm de comprimento) com corpo laranja e tampa laranja, com impressão branca "12,5 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 25 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 3 (com cerca de 15,9 mm de comprimento) com tampa marrom e corpo laranja, com impressão branca "25 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 37,5 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 2 (com cerca de 18 mm de comprimento) com corpo amarelo e tampa amarela, com impressão preta "37,5 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Zentiva, 50 mg cápsulas duras
Cápsula de gelatina de tamanho 1 (com cerca de 19,4 mm de comprimento) com corpo marrom e tampa marrom, com impressão branca "50 mg" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Zentiva, cápsulas duras, está disponível em blisters contendo 28 cápsulas duras, blisters de dose unitária perfurados contendo 28 x 1 ou 30 x 1 cápsulas duras, ou frasco de HDPE contendo 30 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bulgária:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Dinamarca, Estónia, França, Holanda, Lituânia, Letónia, Alemanha, República Checa, República Eslovaca,
Roménia, Suécia, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Sunitinib Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 5 - 1.º andar, sala 1
1200-450 Lisboa
Telefone: +351 213 122 300
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024