Sunitinib Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas duras

sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Stada
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sunitinib Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Stada e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Stada contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. Este medicamento é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estar envolvido nos processos de crescimento e disseminação de células tumorais. O medicamento Sunitinib Stada é utilizado em doentes adultos para o tratamento de seguintes tumores:

• tumores estromais do trato gastrointestinal (GIST) - um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe é ineficaz (outro medicamento anticâncer) ou o doente não pode tomar imatinibe.
• câncer de células renais metastático (MRCC) - um tipo de cancro do rim que se espalhou para outras partes do corpo.
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores de células do pâncreas que produzem hormônios), que continuam a crescer ou não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sunitinib Stada ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Stada

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Stada

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Stada, deve discutir com o médico

• Se o doente tiver hipertensão arterial.O medicamento Sunitinib Stada pode aumentar a pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada e, se necessário, pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Sunitinib Stada pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada.
• Se o doente tiver doenças cardíacas.O medicamento Sunitinib Stada pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente apresentar sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco.O medicamento Sunitinib Stada pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente apresentar tonturas, desmaios ou ritmo cardíaco anormal durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada.
• Se o doente tiver ou tiver tido coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamadas microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de fadiga, fraqueza, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver doenças da tireoide.O medicamento Sunitinib Stada pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir facilmente cansado, estiver mais frio do que as outras pessoas ou apresentar voz baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada. O médico deve verificar a função da tireoide do doente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode precisar de terapia de substituição com hormônios da tireoide.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou doenças da vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios da função do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins do doente.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O medicamento Sunitinib Stada pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento Sunitinib Stada é geralmente interrompido nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib

Stada.

• Se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• Se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer "piodermia zgorzelinosa" (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se, na área da lesão da pele, ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de pus ou sangue. Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o sunitinibe. Durante o tratamento com o sunitinibe, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve ser controlado regularmente o nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (sensação de fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Sunitinib Stada em doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Stada no organismo do doente. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções
• ritonavir - utilizado no tratamento da infecção por HIV
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como reações alérgicas e (ou) distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outras doenças neurológicas
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Uso do medicamento Sunitinib Stada com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, não se deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada. Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou fadiga significativa, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Sunitinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes a serem tratados para

• GIST ou MRCC, a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose habitual é de 37,5 mg uma vez por dia, tomada continuamente.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com o medicamento Sunitinib Stada. O medicamento Sunitinib Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Stada

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de assistência médica de emergência.

Omissão de uma dose do medicamento Sunitinib Stada

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Stada): Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente apresentar sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de problemas cardíacos que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se movem para os pulmões. Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alteração na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal. Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Stada: dor e inchaço no abdômen, vômitos com sangue, fezes pretas e pegajosas, sangue na urina, dor de cabeça ou alteração da consciência, tosse com sangue ou sangue na expectoração pulmonar ou vias respiratórias. Desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alteração da função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Stada podem incluir:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Fadiga extrema, perda de força.
• Inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
• Dor e (ou) irritação na boca, ulceração dolorosa e (ou) inflamação, e (ou) secura da mucosa bucal, distúrbios do paladar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite.
• Redução da função da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dores nas costas, dores nas articulações.
• Dor nas mãos e pés.
• Amarelamento da pele e (ou) pigmentação, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção cutânea, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade de dormir.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Falta de fluxo sanguíneo para o coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicações de infecções graves (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal de enzimas pancreáticos e hepáticos.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade de engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmo muscular.
• Secura da mucosa nasal, nariz entupido.
• Lacrimação excessiva.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo áreas ao redor do ânus e órgãos genitais (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou ritmo cardíaco anormal.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Estes podem ser sintomas de lesão do osso da maxila (necrose do osso), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre do feno, erupção cutânea, coceira da pele, urticária, inchaço de várias partes do corpo e dificuldade de respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• Reação cutânea grave e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de desintegração do tumor (abreviado como TLS), que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de tumores. Estas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais que morrem e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, espasmos musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga associada a resultados anormais de exames de laboratório (níveis elevados de potássio, ácido úrico e fosfato e níveis baixos de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração anormal dos músculos, que pode levar a doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia zgorzelinosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - estes sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sunitinib Stada

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não utilizar este medicamento se o invólucro estiver danificado ou se houver sinais de abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Stada

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe.

Sunitinib Stada, 50 mg, cápsulas duras. Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E470b). Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras
• Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta branca:lacca, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520).

Como é o medicamento Sunitinib Stada e que conteúdo tem a embalagem

Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras (cápsulas). Cápsulas de gelatina do tamanho 1 com tampa e corpo de cor marrom-clara, com a inscrição "50 mg" em tinta branca no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja. O medicamento Sunitinib Stada, cápsulas duras, está disponível em blisters que contêm 28 cápsulas duras.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha.

Fabricante

Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre. Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos: Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras. Hungria: Sunitinib Stada 50 mg, cápsulas duras. Polônia: Sunitinib Stada.

Data da última revisão do folheto: 07/2024