Sunitinib Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sunitinib Stada, 25 mg, cápsulas duras

sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Stada
• 3. Como tomar Sunitinib Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sunitinib Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sunitinib Stada e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Stada contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor de quinase de proteínas. Este medicamento é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estar envolvido nos processos de crescimento e disseminação de células tumorais. O Sunitinib Stada é utilizado em doentes adultos para o tratamento de:

• tumores estromais gastrointestinais (GIST) - um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe é ineficaz (outro medicamento anticâncer) ou o doente não pode tomar imatinibe.
• câncer de células renais metastático (MRCC) - um tipo de câncer de rim que se espalhou para outras partes do corpo.
• tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores de células pancreáticas que produzem hormônios), que continuam a crescer ou não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Sunitinib Stada ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar Sunitinib Stada

Quando não tomar Sunitinib Stada

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Stada, deve discutir com o seu médico

• Se o doente tiver hipertensão arterial.O Sunitinib Stada pode aumentar a pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Sunitinib Stada e, se necessário, pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com Sunitinib Stada pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com Sunitinib Stada.
• Se o doente tiver doenças cardíacas.O Sunitinib Stada pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente apresentar sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco.O Sunitinib Stada pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com Sunitinib Stada, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente apresentar tonturas, desmaios ou ritmo cardíaco anormal durante o tratamento com Sunitinib Stada.
• Se o doente tiver ou tiver tido tromboses venosas e (ou) arteriais (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamadas microangiopatia trombótica.Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de fadiga, fraqueza, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver doenças da tireoide.O Sunitinib Stada pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir facilmente cansado, tiver sensação de frio ou apresentar alterações na voz durante o tratamento com Sunitinib Stada. O médico deve avaliar a função da tireoide do doente antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Stada e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode precisar de terapia de substituição com hormônios da tireoide.
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função pancreática ou doenças da vesícula biliar.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de distúrbios da função hepática: coceira, icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele), urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para avaliar a função hepática antes de iniciar o tratamento com Sunitinib Stada, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças renais.O médico vai monitorizar a função renal do doente.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia.O Sunitinib Stada pode afetar a cicatrização de feridas. O Sunitinib Stada é geralmente interrompido nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com Sunitinib Stada
• Recomenda-se uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Sunitinib

Stada.

• Se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• Se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com Sunitinib Stada, especialmente se também estiver a tomar bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer "piodermia zgorzelinowa" (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrosante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção na área da lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou aparecimento de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões.Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes.Em doentes com diabetes, deve ser realizada uma monitorização regular do nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dosagem do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem qualquer um dos sintomas de hipoglicemia (sensação de fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Sunitinib Stada em doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Alguns medicamentos podem afetar o nível de Sunitinib Stada no organismo do doente. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções
• ritonavir - utilizado no tratamento da infecção por HIV
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como reações alérgicas e (ou) distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outras doenças neurológicas
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Uso de Sunitinib Stada com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Sunitinib Stada, não se deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Sunitinib Stada. Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com Sunitinib Stada, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou fadiga significativa, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Sunitinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Sunitinib Stada

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico. O médico prescreverá a dosagem adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes a serem tratados por

• GIST ou MRCC, a dosagem habitual é de 50 mg uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguido de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dosagem habitual é de 37,5 mg uma vez por dia, tomada continuamente.

O médico determinará a dosagem adequada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com Sunitinib Stada. O Sunitinib Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Sunitinib Stada

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Omissão de uma dose de Sunitinib Stada

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar Sunitinib Stada): Doenças cardíacas.Deve informar o médico se o doente apresentar sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios.Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões. Distúrbios da função renal.Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal. Sangramento.Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com Sunitinib Stada: dor e inchaço no abdômen, vômitos com sangue, fezes negras e pegajosas, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações na consciência, tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias. Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal.Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal. Outros efeitos não desejados do Sunitinib Stada podem incluir: Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Fadiga extrema, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
• Dor e (ou) irritação na boca, ulceração dolorosa e (ou) inflamação, e (ou) secura da mucosa bucal, distúrbios do paladar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite.
• Função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dores nas costas, dores articulares.
• Dor nas mãos e pés.
• Amarelecimento da pele e (ou) alterações da cor da pele, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção cutânea, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade em adormecer.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Falta de fluxo sanguíneo para o coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução do volume de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo ao redor dos pulmões.
• Infecções.
• Complicações de infecções graves (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteínas na urina, sometimes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal de enzimas pancreáticos e hepáticos.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, produção excessiva de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmo muscular.
• Secura da mucosa nasal, nariz entupido.
• Lacrimejamento excessivo.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área ao redor do ânus e órgãos genitais (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou ritmo cardíaco anormal.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase de creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira da pele, urticária, inchaço de várias partes do corpo e dificuldade em respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• Reação cutânea grave e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de desintegração do tumor (abreviado como TLS), que é um conjunto de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de tumores. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia, espasmo muscular, convulsões, turvação da urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode levar a doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia zgorzelinowa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sunitinib Stada

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Não utilizar este medicamento se o invólucro estiver danificado ou apresentar sinais de abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Stada

• A substância ativa do medicamento é sunitinibe.

Sunitinib Stada, 25 mg, cápsulas duras Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.

• Outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E470b). Sunitinib Stada 25 mg, cápsulas duras
• Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta branca:lac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520).

Como é o medicamento Sunitinib Stada e que embalagens estão disponíveis

Sunitinib Stada 25 mg, cápsulas duras (cápsulas) Cápsulas de gelatina de tamanho 3 com tampa marrom claro e corpo laranja, com a inscrição "25 mg" no corpo em tinta branca, contendo granulados de cor amarela a laranja. Sunitinib Stada, cápsulas duras, está disponível em blisters contendo 28 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000 Malta STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos Sunitinib Stada 25 mg harde capsules Hungria Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula Polônia Sunitinib Stada

Data da última atualização do folheto: 07/2024