Sulovas

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Sulovas, 250 LSU, cápsulas mole

Sulodexido
Este medicamento será objeto de uma monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando todas as reacções adversas que ocorreram após a administração do medicamento. Para saber como relatar reacções adversas – ver ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulovas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulovas
• 3. Como tomar o medicamento Sulovas
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sulovas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sulovas e para que é utilizado

O Sulovas contém sulodexido – uma substância que, agindo sobre alguns dos fatores responsáveis pelo processo de coagulação do sangue, tem um efeito anticoagulante nos vasos arteriais e venosos. O sulodexido também normaliza a viscosidade aumentada do sangue em pessoas com alterações vasculares e risco de trombose, e diminui a concentração de lipídios.

Indicações para o uso do medicamento Sulovas

• Tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica primária e secundária.
• Prevenção secundária prolongada da doença tromboembólica venosa em pacientes que concluíram o tratamento anticoagulante padrão devido a trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Tratamento de exsudatos duros em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada.
• Tratamento de úlceras venosas nos membros inferiores, como complemento da terapia tópica - continuação da terapia parenteral inicial.
• Tratamento sintomático da doença obstrutiva crônica das artérias dos membros inferiores de gravidade moderada (II grau da classificação de Fontaine) - continuação da terapia parenteral inicial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulovas

Quando não tomar o medicamento Sulovas

• Se o paciente tiver alergia ao sulodexido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à heparina ou medicamentos semelhantes à heparina.
• Se o paciente tiver uma tendência a sangramentos (hemorragia) e doenças que cursam com sangramentos.
• Se o paciente estiver tomando heparina ou outros medicamentos anticoagulantes (incluindo medicamentos anticoagulantes orais).
• Se o paciente tiver uma sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sulovas, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

Sulovas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O Sulovas pode aumentar o efeito da heparina administrada concomitantemente e de medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina) (ver ponto acima: "Quando não tomar o medicamento Sulovas").

Uso do medicamento Sulovas com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento com as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento em mulheres grávidas.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sulovas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sulovas contém parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo e sódio

Parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Sódio

O medicamento contém 2,79 mg de sódio em cada cápsula.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sulovas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• Tratamento sintomático da insuficiência venosa crônica primária e secundária:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia, entre as refeições.
• Prevenção secundária prolongada da doença tromboembólica venosa em pacientes que concluíram o tratamento anticoagulante padrão devido a trombose venosa profunda ou embolia pulmonar:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia, entre as refeições.
• Tratamento de exsudatos duros em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa ligeira a moderada:

1 cápsula (250 LSU) 2 vezes ao dia, entre as refeições.

• Continuação da terapia parenteral inicial para úlceras venosas nos membros inferiores, como complemento da terapia tópica:
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia, entre as refeições, durante 30-70 dias.
• Continuação da terapia parenteral inicial para tratamento sintomático da doença obstrutiva crônica das artérias dos membros inferiores de gravidade moderada (II grau da classificação de Fontaine):
• 2 cápsulas (500 LSU) 2 vezes ao dia, entre as refeições, durante 6 meses.

Modo de administração

Uso oral.
Não deve tomar o medicamento com as refeições.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sulovas

Em caso de superdose do medicamento, pode ocorrer sangramento.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sulovas, deve procurar imediatamente um médico, que aplicará o tratamento adequado, se necessário.

Omissão da administração do medicamento Sulovas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sulovas

A interrupção do tratamento com o medicamento Sulovas não causa efeitos adversos, exceto a possibilidade de agravamento dos sintomas da doença para a qual é utilizado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo, se ocorrer:

• angioedema (reação alérgica grave - edema súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira ou dor). O edema na área da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• tontura;
• dor abdominal;
• diarreia;
• dor de estômago;
• náuseas;
• erupção cutânea (pápulas vermelhas e coceiras na pele).

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• sensação de desconforto na área abdominal;
• dispepsia (indigestão), flatulência, vômitos;
• dor de cabeça;
• eritema (vermelhidão localizada da pele);
• urticária (pápulas vermelhas e coceiras na pele).

Muito raros(ocorrem em 1 de cada 10.000 pacientes):

• sangramento no estômago;
• edema;
• perda de consciência;
• anemia;
• dor abdominal;
• distúrbios gastrointestinais;
• fezes escuras (com coloração preta);
• distúrbios do metabolismo de proteínas do sangue;
• edema e eritema na área dos órgãos genitais;
• hemorragia menstrual excessiva;
• petéquias (pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sulovas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e na caixa de cartão após a EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sulovas

• A substância ativa do medicamento é o sulodexido. Cada cápsula mole contém 250 LSU de sulodexido.
• Os outros componentes do medicamento são: laurilsulfato de sódio, cera amarela E 901, óleo de soja refinado.

A composição da cápsula é: gelatina, glicerol E 422, água purificada, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro marrom (E 172).

Como é o medicamento Sulovas e o que contém a embalagem

O Sulovas tem a forma de cápsulas mole, ovais, de cor vermelha a vermelho-acastanhada, de gelatina.
Blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão. A embalagem contém 50 cápsulas mole.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22 53 100

Fabricante

Catalent Itália S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (Itália)

Data da última atualização do folheto: