Suganet

Folheto informativo para o utilizador

Suganet, 12,5 mg, cápsulas duras

Suganet, 25 mg, cápsulas duras

Suganet, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Suganet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Suganet
• 3. Como tomar o Suganet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Suganet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Suganet e para que é utilizado

O Suganet contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. O Suganet é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas que são conhecidas por participar no crescimento e disseminação de células tumorais. O Suganet é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, carcinoma de células renais metastático), um tipo de tumor renal que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o Suganet funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Suganet

Quando não tomar o Suganet:

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Suganet, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver hipertensão arterial. O Suganet pode aumentar a pressão arterial. O médico pode verificar a pressão arterial durante o tratamento com o Suganet e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial se necessário.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças sanguíneas, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o Suganet pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade da sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem a sangue para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. O doente deve informar o médico sobre qualquer sangramento durante o tratamento com o Suganet.
• se o doente tiver problemas cardíacos. O Suganet pode causar problemas cardíacos. O doente deve informar o médico se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Suganet pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o Suganet, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. O doente deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o Suganet.
• se o doente tiver ou tiver tido tromboses venosas ou arteriais (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. O doente deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar ou fraqueza em um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• se o doente tiver ou tiver tido aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica. O doente deve informar o médico se apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.
• se o doente tiver problemas da tireoide. O Suganet pode causar problemas da tireoide. O doente deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver frio ou apresentar voz rouca durante o tratamento com o Suganet. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o Suganet e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou problemas com a vesícula biliar. O doente deve informar o médico se apresentar dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. O doente deve informar o médico se apresentar icterícia, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o Suganet, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças renais. O médico vai monitorar a função renal.
• se o doente for submetido a uma cirurgia ou tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia. O Suganet pode afetar a cicatrização de feridas. O medicamento é geralmente interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o Suganet.
• O doente deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o Suganet:
• se o doente tiver dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade de engolir ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do Suganet, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos usados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o Suganet, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou necrose da pele (infecção grave da pele e/ou tecido subcutâneo que pode ser fatal). O doente deve procurar imediatamente um médico se apresentar sintomas de infecção na área da lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Suganet. Durante o tratamento com o Suganet, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou qualquer um desses sintomas da pele, deve procurar imediatamente um médico.
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões. O doente deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• se o doente tiver diabetes. Os doentes com diabetes devem verificar regularmente o nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. O doente deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas relacionados à hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Suganet não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Suganet e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Suganet no organismo. O doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - usados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - usados no tratamento de infecções,
• ritonavir - usado no tratamento de infecções por HIV,
• desametazona - corticosteroide usado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - usados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) - usados no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do Suganet com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o Suganet, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Suganet.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o Suganet.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Suganet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Suganet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com o Suganet.
O Suganet pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para abrir as cápsulas, deve separar uma dose individual do blister, rompendo ao longo da linha de perfuração. Em seguida, deve remover a folha do blister e retirar a cápsula. Não deve esmagar a cápsula através da folha, pois isso pode danificar a cápsula.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Suganet

Se tomar uma quantidade maior de cápsulas do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose do Suganet

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Suganet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados (ver também o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Suganet"):

• problemas cardíacos. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se ocorrer tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição conhecida como embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
• distúrbios da função renal. Deve informar o médico se ocorrer alteração na frequência ou ausência de urina, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
• sangramentos. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o Suganet: dor e inchaço no estômago; vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alteração da consciência; tosse com sangue ou sangramento nas vias respiratórias.
• destruição do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do Suganet podem incluir:
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• cansaço extremo, perda de força
• inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica, edema
• dor e/ou irritação na boca, ulceração dolorosa e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda de apetite
• redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores articulares
• dor nos braços e pernas
• pele amarelada e/ou pigmentação excessiva, perda de cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade de dormir

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo no pulmão
• infecções
• complicações após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento retal, dificuldade de engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor muscular-esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura nasal, sensação de congestão nasal
• lacrimação excessiva
• alterações da sensação na pele, erupção cutânea, descamação e inflamação da pele, bolhas, coceira, descoloração das unhas, perda de cabelo
• alterações da sensação nos dedos
• alterações relacionadas ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• arrepios

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• destruição do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração)
• inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade de engolir ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de lesão óssea da mandíbula (necrose óssea), ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Suganet"
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal
• curação anormal de feridas após cirurgias
• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue
• reação alérgica excessiva, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade de respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica)

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumoral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir náuseas, falta de ar, arritmias cardíacas, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda
• decomposição muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem ser a causa de um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação hepática
• inflamação da tireoide
• lesão dos pequenos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)
• falta de energia, fraqueza, sonolência, perda de consciência ou sonolência - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Suganet

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar que o embalagem está danificado ou se houver sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Suganet

Suganet 12,5 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona K30 LP, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Suganet 25 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Suganet 50 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta para impressão:lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o Suganet e o que o pacote contém

Suganet 12,5 mg: cápsula dura de gelatina com tampa laranja e corpo laranja, com impressões brancas "SNB" e "12,5 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 4 (comprimento de aproximadamente 14 mm).
Suganet 25 mg: cápsula dura de gelatina com tampa marrom-clara (amarelada) e corpo laranja, com impressões brancas "SNB" e "25 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 3 (comprimento de aproximadamente 16 mm).
Suganet 50 mg: cápsula dura de gelatina com tampa marrom-clara e corpo marrom-clara (amarelada), com impressões brancas "SNB" e "50 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 1EL (alongada; comprimento de aproximadamente 20 mm).
O medicamento está disponível em frascos de plástico com um dessecante, contendo 30 cápsulas, em blisters com um dessecante, contendo 28 ou 30 cápsulas, e em blisters perfurados divididos em doses, contendo 28 x 1 ou 30 x 1 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon, s.r.o.
Brn ě ská 32/ č p. 597
678 01 Blansko
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

NL: Suganet 12,5 mg cápsulas duras, Suganet 25 mg cápsulas duras, Suganet 50 mg cápsulas duras
BG: Suganet 12,5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg
HU: Suganet 12,5 mg cápsulas duras, Suganet 25 mg cápsulas duras, Suganet 50 mg cápsulas duras
PL: Suganet 12,5 mg, Suganet 25 mg, Suganet 50 mg

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024.