Suganet

Folheto informativo para o utilizador

Suganet, 12,5 mg, cápsulas duras

Suganet, 25 mg, cápsulas duras

Suganet, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Suganet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Suganet
• 3. Como tomar o Suganet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Suganet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Suganet e para que é utilizado

O Suganet contém sunitinibe, um inibidor da quinase de proteínas. O Suganet é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Suganet é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, carcinoma de células renais metastático), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o Suganet funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Suganet

Quando não tomar o Suganet:

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Suganet, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver hipertensão arterial. O Suganet pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o Suganet e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o Suganet pode aumentar o risco de sangramentos ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar varfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramentos. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o Suganet.
• se o doente tiver problemas cardíacos. O Suganet pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Suganet pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o Suganet, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o Suganet.
• se o doente tiver tido recentemente coágulos nos vasos sanguíneos e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar ou dificuldade em falar, fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar ou dor de cabeça ou tonturas.
• se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• se o doente tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica (lesão dos pequenos vasos sanguíneos). Deve informar o médico se o doente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramentos, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.
• se o doente tiver problemas da tireoide. O Suganet pode causar problemas da tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver mais frio do que as outras pessoas ou tiver voz baixa durante o tratamento com o Suganet. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o Suganet e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou problemas com a vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar icterícia, olhos ou pele amarelos, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o Suganet, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• se o doente for submetido a uma cirurgia ou se foi submetido recentemente a uma cirurgia. O Suganet pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o Suganet.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o Suganet:
• se o doente apresentar dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade em engolir ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do Suganet, especialmente se também estiver a tomar bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos que podem ser tomados devido a outra doença.
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o Suganet, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou necrose da pele (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor da lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Suganet. Durante o tratamento com o Suganet, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos mencionados anteriormente, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas relacionados com hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Suganet não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Suganet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Suganet no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do Suganet com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o Suganet, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Suganet.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o Suganet.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ou cansaço significativo, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Suganet contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Suganet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes a serem tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com o Suganet.
O Suganet pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para abrir as cápsulas, deve-se separar uma dose individual do blister, alongando-a ao longo da linha de perfuração. Em seguida, deve-se remover a película do blister e retirar a cápsula. Não deve esmagar a cápsula através da película, pois isso pode danificá-la.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Suganet

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose de Suganet

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Suganet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Suganet"):

• problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
• distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
• sangramentos. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramentos graves durante o tratamento com o Suganet: dor e inchaço no abdômen; vômitos com sangue; fezes escuras e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou sangramento pulmonar.
• ruptura tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do Suganet podem incluir:
Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• cansaço extremo, perda de força
• inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica, edema de Quincke
• dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda de apetite
• diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores articulares
• dor nos braços e pernas
• alterações da cor da pele e/ou pigmentação, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés, erupção cutânea, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo no pulmão
• infecções
• complicações após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição da glicemia (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, sometimes com inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento retal, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura nasal, sensação de congestão nasal
• lacrimação excessiva
• alterações da sensação na pele, erupção cutânea, descamação e inflamação da pele, bolhas, coceira, descoloração das unhas, perda de cabelo
• alterações da sensação nos dedos
• alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• alteração da cor da urina
• depressão
• arrepios

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações da atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• ruptura tumoral que leva à perfuração intestinal (perfuração)
• inflamação do pâncreas (pancreatite) ou da vesícula biliar (colecistite) com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade em engolir ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente. Esses podem ser sintomas de necrose óssea (morte do osso) da mandíbula, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Suganet"
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal
• curação anormal de feridas após cirurgia
• aumento da atividade da enzima muscular (creatina quinase) no sangue
• reação alérgica excessiva, incluindo febre do feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade em respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica)

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumoral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir náuseas, falta de ar, palpitações, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de exames de laboratório (níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda
• decomposição muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem ser a causa de um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação do fígado
• inflamação da tireoide
• lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)
• falta de energia, fraqueza, sonolência, perda de consciência ou sonolência - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 18
1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Suganet

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e blister após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou se há sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Suganet

Suganet 12,5 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona K30 LP, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta para impressão:lactose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Suganet 25 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta para impressão:lactose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

Suganet 50 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Suganet contém sódio"), estearato de magnésio;
• Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta para impressão:lactose, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o Suganet e que conteúdo tem o pacote

Suganet 12,5 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) com tampa laranja e corpo laranja, com impressões brancas "SNB" e "12,5 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 4 (comprimento aproximado de 14 mm).
Suganet 25 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) com tampa marrom-clara (amarelada) e corpo laranja, com impressões brancas "SNB" e "25 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 3 (comprimento aproximado de 16 mm).
Suganet 50 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) com tampa marrom-clara e corpo marrom-clara (amarelada), com impressões brancas "SNB" e "50 mg" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 1EL (alongada; comprimento aproximado de 20 mm).
O medicamento está disponível em frascos de plástico com um dessecante contendo 30 cápsulas, em blisters com um dessecante contendo 28 ou 30 cápsulas e em blisters perfurados divididos em doses com um dessecante contendo 28 x 1 ou 30 x 1 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER PORTUGAL, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/č.p. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

PT: Suganet 12,5 mg cápsulas duras, Suganet 25 mg cápsulas duras, Suganet 50 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: agosto de 2024.