Subinit

Folheto informativo: informações para o utilizador

Subinit, 12,5 mg, cápsulas duras

Subinit, 25 mg, cápsulas duras

Subinit, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Subinit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Subinit
• 3. Como tomar o Subinit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Subinit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Subinit e para que é utilizado

O Subinit contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. O Subinit é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e propagação de células tumorais.
O Subinit é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando a imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• Câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• Tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o Subinit funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Subinit

Quando não tomar o Subinit

• Se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Subinit, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial.O Subinit pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o Subinit, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o Subinit pode aumentar o risco de sangramentos ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar varfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramentos. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o Subinit.
• Se tiver doenças cardíacas. O Subinit pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se apresentar sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Subinit pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o Subinit, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se apresentar tonturas, desmaios ou distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento com o Subinit.
• Se tiver tido recentemente doenças com coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidas como microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se apresentar febre, sensação de fadiga, fadiga, hematomas, sangramentos, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tiróide. O Subinit pode causar doenças da tiróide. Deve informar o médico se se sentir facilmente cansado, se estiver mais frio do que as outras pessoas ou se apresentar voz baixa durante o tratamento com o Subinit. O médico deve verificar a função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o Subinit e regularmente durante o tratamento. Se a tiróide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tiróide.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou doenças da vesícula biliar. Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do fígado. Deve informar o médico se, durante o tratamento com o Subinit, apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o Subinit, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o Subinit, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função dos rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Subinit pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o Subinit.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o Subinit.
• se apresentar dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do Subinit, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir doenças ósseas, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrosante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Subinit. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro. A erupção pode transformar-se em bolhas generalizadas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça, perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve ser realizado um controlo regular do nível de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Subinit não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Subinit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o nível de Subinit no organismo. Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametazona - corticosteroide utilizado em várias doenças (tais como distúrbios alérgicos e (ou) distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos,
• ervas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do Subinit com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o Subinit, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Subinit.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o Subinit.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrer tontura ou fadiga intensa, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Subinit contém sódio

O Subinit contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Subinit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes a serem tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose habitual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose habitual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com o Subinit.
O Subinit pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Subinit

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessário um tratamento médico.

Omissão de uma dose de Subinit

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Subinit pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o Subinit):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e doenças do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios. Deve informar o médico se ocorrer tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de um estado conhecido como embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se ocorrer alteração da frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o Subinit: dor e inchaço no abdômen; vómitos com sangue; fezes negras e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alteração do estado de consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal intensa, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações da função intestinal.
Outros efeitos não desejados do Subinit podem incluir:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e (ou) irritação na boca, úlceras dolorosas e (ou) inflamação, e (ou) secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda e (ou) diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tiróide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amaralecimento da pele e (ou) alterações da pigmentação da pele, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade em adormecer.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da irrigação sanguínea para o coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secura do muco nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo.
• Alterações da sensação nos membros.
• Alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Onadas de calor.
• Cor alterada da urina.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e (ou) maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade do dente. Estes podem ser sintomas de lesão do osso da maxila (necrose do osso), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo de repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade em respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquémica).

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação grave na pele e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de desintegração tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Estas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos irregulares do coração, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza da urina e fadiga relacionada com resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tiróide.
• Lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecida como microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Subinit

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Não utilizar este medicamento se verificar que o embalagem está danificado ou se há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Subinit

Subinit 12,5 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe emalato em quantidade equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), carmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.
• Cápsula - corpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Subinit 25 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe emalato em quantidade equivalente a 25 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), carmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
• Cápsula - corpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Subinit 50 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe emalato em quantidade equivalente a 50 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), carmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
• Cápsula - corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o Subinit e conteúdo do pacote

O Subinit 12,5 mg é apresentado em forma de cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 4) com tampa vermelha e corpo vermelho, contendo grânulos - de amarelo a laranja.
O Subinit 25 mg é apresentado em forma de cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 2) com tampa amarela e corpo vermelho, contendo grânulos - de amarelo a laranja.
O Subinit 50 mg é apresentado em forma de cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 1) com tampa amarela e corpo amarelo, contendo grânulos - de amarelo a laranja.
O medicamento é apresentado em blisters de PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Alumínio.
A caixa de cartão contém 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

MT Pharma - Healthcare, S.A.
Rua Józefa Piłsudskiego 25
16-500 Sejny, Polónia
tel.: +48 603 400 858

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM, S.A.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data da última revisão do folheto: Outubro de 2023